- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05966922
Stimolazione elettrica transcutanea e funzione del nodo senoatriale (TENS&HR)
Effetti della stimolazione elettrica transcutanea sulla funzione del nodo senoatriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato ipotizzato che: 1) il TES abbia effetti indirettamente tramite afferenze periferiche o direttamente sul SAN, e 2) il TES causi un cambiamento nell'intervallo RR (HRV). Lo scopo di questo studio è stato quello di testare queste ipotesi.
Questo protocollo di ricerca avrà tre fasi: in primo luogo, l'effetto di un singolo impulso elettrico sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà esaminato nell'esperimento I. Gli effetti della TENS convenzionale e della TENS simile all'agopuntura sull'HRV saranno studiati anche nell'Esperimento II. Infine, l'effetto del tempo e del riposo sull'HRV sarà testato nell'Esperimento III. I soggetti saranno in posizione seduta con flessione di 90 gradi al gomito e supinazione della mano durante la stimolazione elettrica. Per la stimolazione verrà utilizzato un paio di elettrodi cutanei quadrati (4 x 4 cm), autoadesivi e pregellati. Gli elettrodi saranno posizionati sopra l'aspetto flessore dell'avambraccio destro. La registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) a tre derivazioni sarà ottenuta per determinare il cambiamento di HRV durante le sessioni di riposo e stimolazione elettrica. I dati ECG del partecipante verranno continuamente acquisiti da sensori non invasivi [elettrodi per elettromiografia di superficie Ag/AgCl autoadesivi pregellati (sEMG), Redline® Istanbul, Türkiye] trasmessi attraverso un sistema di acquisizione dati.
La principale variabile di esito è il ritmo cardiaco. In questo contesto, verranno esaminati l'onda QRS correlata allo stimolo elettrico e la variazione dell'intervallo RR (variabilità della frequenza cardiaca). Il possibile effetto diretto di uno stimolo elettrico sull'aspetto dell'onda QRS sarà indagato nel dominio del tempo utilizzando l'istogramma temporale del peristimolo e la tecnica della media della forma d'onda. I dati ECG saranno analizzati utilizzando un pacchetto software (Cambridge Electronic Designs, Cambridge, UK).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: İLHAN KARACAN, MD, Prof
- Numero di telefono: +90(212) 496 50 00
- Email: mdkaracanilhan@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: HALIME KIBAR, MD
- Numero di telefono: +90(530) 3052169
- Email: halimekibar22@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34180
- İstanbul Physical Therapy Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario giovane adulto in buona salute
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Abuso di alcol o droghe,
- Qualsiasi farmaco con potenziali effetti sul sistema cardiovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione elettrica
La stimolazione elettrica e lo Sham verranno erogati per via transcutanea in sessioni consecutive casuali
|
La stimolazione elettrica e una simulazione saranno somministrate attraverso la pelle in sessioni consecutive casuali in un gruppo di studio.
Un singolo impulso elettrico quadrato monofasico e la stimolazione del nervo elettrico transcutaneo verranno applicati all'aspetto volare dell'avambraccio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
|
Verrà calcolato l'intervallo RR
|
fino a 2 settimane
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
|
Verrà calcolata la variabilità dell'intervallo RR
|
fino a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: İLHAN KARACAN, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISTPMRTENS1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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