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Stimolazione elettrica transcutanea e funzione del nodo senoatriale (TENS&HR)

19 agosto 2023 aggiornato da: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Effetti della stimolazione elettrica transcutanea sulla funzione del nodo senoatriale

La stimolazione elettrica transcutanea (TES) viene utilizzata nella pratica clinica per diagnosticare o trattare una vasta gamma di condizioni mediche da oltre un secolo. Sebbene i benefici del TES siano ben noti, i suoi potenziali effetti collaterali sul cuore non sono stati chiariti in modo convincente. Questo studio verificherà se il TES ha qualche effetto sul nodo senoatriale (SAN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato ipotizzato che: 1) il TES abbia effetti indirettamente tramite afferenze periferiche o direttamente sul SAN, e 2) il TES causi un cambiamento nell'intervallo RR (HRV). Lo scopo di questo studio è stato quello di testare queste ipotesi.

Questo protocollo di ricerca avrà tre fasi: in primo luogo, l'effetto di un singolo impulso elettrico sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà esaminato nell'esperimento I. Gli effetti della TENS convenzionale e della TENS simile all'agopuntura sull'HRV saranno studiati anche nell'Esperimento II. Infine, l'effetto del tempo e del riposo sull'HRV sarà testato nell'Esperimento III. I soggetti saranno in posizione seduta con flessione di 90 gradi al gomito e supinazione della mano durante la stimolazione elettrica. Per la stimolazione verrà utilizzato un paio di elettrodi cutanei quadrati (4 x 4 cm), autoadesivi e pregellati. Gli elettrodi saranno posizionati sopra l'aspetto flessore dell'avambraccio destro. La registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG) a tre derivazioni sarà ottenuta per determinare il cambiamento di HRV durante le sessioni di riposo e stimolazione elettrica. I dati ECG del partecipante verranno continuamente acquisiti da sensori non invasivi [elettrodi per elettromiografia di superficie Ag/AgCl autoadesivi pregellati (sEMG), Redline® Istanbul, Türkiye] trasmessi attraverso un sistema di acquisizione dati.

La principale variabile di esito è il ritmo cardiaco. In questo contesto, verranno esaminati l'onda QRS correlata allo stimolo elettrico e la variazione dell'intervallo RR (variabilità della frequenza cardiaca). Il possibile effetto diretto di uno stimolo elettrico sull'aspetto dell'onda QRS sarà indagato nel dominio del tempo utilizzando l'istogramma temporale del peristimolo e la tecnica della media della forma d'onda. I dati ECG saranno analizzati utilizzando un pacchetto software (Cambridge Electronic Designs, Cambridge, UK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34180
        • İstanbul Physical Therapy Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario giovane adulto in buona salute

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Abuso di alcol o droghe,
  • Qualsiasi farmaco con potenziali effetti sul sistema cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica
La stimolazione elettrica e lo Sham verranno erogati per via transcutanea in sessioni consecutive casuali
Procedura: Stimolazione elettrica transcutanea
La stimolazione elettrica e una simulazione saranno somministrate attraverso la pelle in sessioni consecutive casuali in un gruppo di studio. Un singolo impulso elettrico quadrato monofasico e la stimolazione del nervo elettrico transcutaneo verranno applicati all'aspetto volare dell'avambraccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Verrà calcolato l'intervallo RR
fino a 2 settimane
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Verrà calcolata la variabilità dell'intervallo RR
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: İLHAN KARACAN, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISTPMRTENS1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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