- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05966922
Transkutan elektrisk stimulering og sinoatrial nodefunksjon (TENS&HR)
Effekter av transkutan elektrisk stimulering på sinoatrial nodefunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det ble antatt at: 1) TES har effekter indirekte via perifere afferenter eller direkte på SAN, og 2) TES forårsaker en endring i R-R-intervallet (HRV). Målet med denne studien var å teste disse hypotesene.
Denne forskningsprotokollen vil ha tre faser: Først vil effekten av en enkelt elektrisk puls på hjertefrekvensvariabilitet (HRV) bli undersøkt i eksperiment I. Effektene av konvensjonell TENS og akupunkturlignende TENS på HRV vil også bli undersøkt i eksperiment II. Til slutt vil effekten av tid og hvile på HRV testes i eksperiment III. Forsøkspersonene vil være i sittende stilling med 90-graders fleksjon i albuen og supinasjon av hånden under elektrisk stimulering. Et par kvadratiske (4 x 4 cm), selvklebende, forhåndsgelerte hudelektroder vil bli brukt til stimulering. Elektrodene vil bli plassert over bøyesiden av høyre underarm. Tre-avlednings elektrokardiogram (EKG) registrering vil bli tatt for å bestemme endringen av HRV under hvile og elektrisk stimulering økter. Deltakerens EKG-data vil kontinuerlig bli fanget opp av ikke-invasive sensorer [selvklebende pre-gelerte Ag/AgCl overflateelektromyografi (sEMG)-elektroder, Redline® Istanbul, Türkiye] overført gjennom et datainnsamlingssystem.
Den viktigste utfallsvariabelen er hjerterytmen. I denne sammenhengen vil elektrisk stimulusrelatert QRS-bølge og RR-intervallendring (hjertefrekvensvariabilitet) bli undersøkt. Den mulige direkte effekten av en elektrisk stimulus på utseendet til QRS-bølgen vil bli undersøkt i tidsdomenet ved å bruke Peristimulus-tidshistogrammet og Waveform-gjennomsnittsteknikken. EKG-data vil bli analysert ved hjelp av en programvarepakke (Cambridge Electronic Designs, Cambridge, Storbritannia).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34180
- İstanbul Physical Therapy Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig frivillig ung voksen
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- alkohol eller narkotikamisbruk,
- Alle medisiner med potensielle effekter på det kardiovaskulære systemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering og sham vil bli levert transkutant i tilfeldige påfølgende økter
|
Elektrisk stimulering og en sham vil bli administrert gjennom huden i tilfeldige påfølgende økter i en studiegruppe.
En enkelt monofasisk kvadratisk elektrisk puls og transkutan elektrisk nervestimulering vil bli brukt på underarmens volare aspekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: opptil 2 uker
|
RR-intervall vil bli beregnet
|
opptil 2 uker
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: opptil 2 uker
|
Variasjon av RR-intervall vil bli beregnet
|
opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: İLHAN KARACAN, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISTPMRTENS1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .