- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05966922
Transkutan elektrisk stimulering & sinoatrial nodfunktion (TENS&HR)
Effekter av transkutan elektrisk stimulering på sinoatrial nodfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det antogs att: 1) TES har effekter indirekt via perifera afferenter eller direkt på SAN, och 2) TES orsakar en förändring i R-R-intervallet (HRV). Syftet med denna studie var att testa dessa hypoteser.
Detta forskningsprotokoll kommer att ha tre faser: först kommer effekten av en enstaka elektrisk puls på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) att undersökas i experiment I. Effekterna av konventionell TENS och akupunkturliknande TENS på HRV kommer också att undersökas i Experiment II. Slutligen kommer effekten av tid och vila på HRV att testas i Experiment III. Försökspersonerna kommer att sitta med 90-graders böjning i armbågen och supination av handen under elektrisk stimulering. Ett par kvadratiska (4 x 4 cm), självhäftande, förgelade hudelektroder kommer att användas för stimulering. Elektroderna kommer att placeras över flexor aspekten av höger underarm. Tre-avlednings elektrokardiogram (EKG) inspelning kommer att erhållas för att fastställa förändringen av HRV under vila och elektriska stimuleringssessioner. Deltagarens EKG-data kommer kontinuerligt att fångas in av icke-invasiva sensorer [självhäftande pre-gellade Ag/AgCl ytelektromyografi (sEMG) elektroder, Redline® Istanbul, Türkiye] överförda genom ett datainsamlingssystem.
Den huvudsakliga utfallsvariabeln är hjärtrytmen. I detta sammanhang kommer elektrisk stimulansrelaterad QRS-våg och RR-intervallförändring (hjärtfrekvensvariabilitet) att undersökas. Den möjliga direkta effekten av en elektrisk stimulans på QRS-vågens utseende kommer att undersökas i tidsdomänen med hjälp av Peristimulus-tidshistogrammet och vågformens medelvärde. EKG-data kommer att analyseras med hjälp av ett mjukvarupaket (Cambridge Electronic Designs, Cambridge, Storbritannien).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34180
- İstanbul Physical Therapy Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk ung vuxen volontär
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Alkohol- eller drogmissbruk,
- Alla läkemedel med potentiella effekter på det kardiovaskulära systemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering och sken kommer att levereras transkutant i slumpmässiga på varandra följande sessioner
|
Elektrisk stimulering och sken kommer att administreras genom huden i slumpmässiga på varandra följande sessioner i en studiegrupp.
En enfasisk fyrkantig elektrisk puls och transkutan elektrisk nervstimulering kommer att appliceras på underarmens volaraspekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 2 veckor
|
RR-intervall kommer att beräknas
|
upp till 2 veckor
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Variation av RR-intervall kommer att beräknas
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: İLHAN KARACAN, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISTPMRTENS1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .