- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05966922
Чрескожная электрическая стимуляция и функция синоатриального узла (TENS&HR)
Влияние чрескожной электростимуляции на функцию синоатриального узла
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было высказано предположение, что: 1) ТЭС оказывает влияние косвенно через периферические афференты или непосредственно на САН, и 2) ТЭС вызывает изменение интервала R-R (HRV). Целью данного исследования было проверить эти гипотезы.
Этот протокол исследования будет состоять из трех этапов: во-первых, в эксперименте I будет изучено влияние одиночного электрического импульса на вариабельность сердечного ритма (ВСР). Эффекты обычной ЧЭНС и ЧЭНС, подобной акупунктуре, на ВСР также будут исследованы в Эксперименте II. Наконец, влияние времени и отдыха на ВСР будет проверено в эксперименте III. Субъекты будут находиться в сидячем положении с 90-градусным сгибанием в локте и супинацией руки во время электростимуляции. Для стимуляции будет использоваться пара квадратных (4 х 4 см) самоклеящихся предварительно покрытых гелем кожных электродов. Электроды будут размещены на сгибательной стороне правого предплечья. Будет получена запись электрокардиограммы (ЭКГ) в трех отведениях, чтобы определить изменение ВСР во время отдыха и сеансов электростимуляции. Данные ЭКГ участника будут непрерывно фиксироваться неинвазивными датчиками [самоклеящиеся предварительно гелевые электроды электромиографии (sEMG) Ag/AgCl, Redline® Istanbul, Türkiye], передаваемыми через систему сбора данных.
Основной исходной переменной является сердечный ритм. В этом контексте будут исследованы связанные с электрическим стимулом волны QRS и изменения интервала RR (вариабельность сердечного ритма). Возможное прямое влияние электрического стимула на появление волны QRS будет исследовано во временной области с использованием временной гистограммы Peristimulus и метода усреднения формы волны. Данные ЭКГ будут проанализированы с использованием программного пакета (Cambridge Electronic Designs, Кембридж, Великобритания).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34180
- İstanbul Physical Therapy Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый молодой взрослый волонтер
Критерий исключения:
- Беременность
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками,
- Любые лекарства с потенциальным воздействием на сердечно-сосудистую систему
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрическая стимуляция
Электрическая стимуляция и имитация будут проводиться чрескожно в случайных последовательных сеансах.
|
Электрическая стимуляция и имитация будут вводиться через кожу в случайных последовательных сеансах в исследовательской группе.
Одиночный монофазный прямоугольный электрический импульс и чрескожная электрическая стимуляция нерва будут применены к ладонной стороне предплечья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: до 2 недель
|
Интервал RR будет рассчитан
|
до 2 недель
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: до 2 недель
|
Будет рассчитана вариабельность интервала RR
|
до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: İLHAN KARACAN, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISTPMRTENS1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .