肺动脉高压外周局限性的研究
2026年7月2日 更新者：Yogesh Reddy、Mayo Clinic
肺动脉高压的外周局限性和肌肉训练的影响 - PH 训练试验
研究人员正在进行这项研究，以比较全身有氧训练与孤立腿部训练（负重）及其对肺动脉高压（PAH）患者症状和生活质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
肺动脉高压 (PAH) 受试者：
- 在任何试验相关活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分而执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动。
- NYHA II-IV 级
- 上一年内 LVEF ≥ 40%。
- 过去 30 天内没有因心力衰竭住院。
- 过去 60 天内未使用肺血管扩张剂
- 右心导管插入术显示肺动脉高压（平均 PA 压力 ≥ 20 mmHg，PVR>2 Wood 单位），无心力衰竭证据，射血分数保留（运动 PCWP <25 mm Hg）。
- 有症状的 PAH 患者计划接受运动 RHC 以重新评估运动症状
健康控制：
- 在任何试验相关活动之前获得知情同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分而执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动。
- 没有已知的心力衰竭诊断
排除标准：
- 筛查日前30天内患有心肌梗塞、中风、因心力衰竭住院、不稳定心绞痛或短暂性脑缺血发作。
- 计划的冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建。
- 研究者判断为呼吸困难主要原因的任何其他病症（例如限制性心肌病或浸润性疾病（例如淀粉样变性）引起的心力衰竭、肥厚性梗阻性心肌病、贫血或中度以上二尖瓣或主动脉心脏瓣膜疾病）。
- 坐轮椅或骨科无法运动
- 慢性低氧血症，无法在不补充氧气的情况下运动（PAH 受试者）或需要补充氧气（健康对照）
- 骨骼肌肌病
- 横纹肌溶解症史
- 筛选前 30 天内参加过任何经批准或未经批准的治疗肺动脉高压装置的临床试验。
- 筛选前 30 天内收到任何研究药品
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或具有生育能力且未采取高效避孕方法的女性。
- 研究者认为，在试验期间安排的重大手术会影响步行能力。
- 任何疾病，包括严重的精神疾病、筛选前 90 天内的自杀行为以及疑似药物滥用，研究者认为这些疾病可能会危及受试者的安全或对方案的遵守。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有氧训练
患有 PAH 的受试者将被纳入以完成基线研究评估，随机接受为期 12 周的有氧训练，然后重复研究评估。
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有氧训练每周 3 次，每次 30 分钟，采用快走方式，目标心率目标基于基线运动右心导管插入术 (RHC) 期间峰值心率储备 (HRR= 峰值静息心率) 的百分比。
使用标准 Karvonen 公式（目标 HR = 休息 HR + 目标 HRR %），目标 HR 将在研究期间从峰值 HR 储备的 50% 增加到静息 HR 的 70%。
将使用 Fitbits 监控 HR，以指导训练强度，并使用 Fitabase 平台分析原始数据来监控合规性
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实验性的：腿部训练
患有 PAH 的受试者将被纳入以完成基线研究评估，随机接受为期 12 周的腿部训练，然后重复研究评估。
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腿部训练将使用指定的脚踝重量进行，以在坐着时进行膝盖伸展。
初始重量分配将由协议驱动的现场运动耐量测试指导，使用不同的重量，根据测试期间确定的 10 次重复最大重量来确定每位患者的最佳初始和目标训练重量。
第 1-4 周，腿部训练重量将从基线 10 次重复最大重量的 40% 开始，在此期间，患者需要每周 3 天完成 3 组，每组 10 次重复（总共 30 次重复）。
在第 4-8 周，最初 10 次重复最大重量的 55% 将用于 4 组，每组 10 次重复（总共 40 次重复）。
在第 8-12 周，最初 10 次重复的最大重量的 70% 将用于 5 组，每组 10 次重复（总共 50 次重复）。
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无干预：健康控制
将招募健康对照来完成基线研究评估，以生成正常参考值进行比较。
健康对照不会接受随机运动训练干预或重复评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仰卧循环运动期间骨骼肌 O2 扩散电导 (Dm) 的变化
大体时间：基线，大约 12 周
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Dm 在仰卧循环运动期间以 ml/mm Hg/min 为单位测量
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基线，大约 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仰卧循环运动期间峰值耗氧量（峰值 VO2）的变化
大体时间：基线，大约 12 周
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峰值摄氧量以仰卧循环运动期间每公斤体重每分钟的毫升氧气数 (ml/kg/min) 来测量。
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基线，大约 12 周
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单膝伸肌运动期间骨骼肌 O2 扩散电导 (Dm) 的变化
大体时间：基线，大约 12 周
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Dm 在单膝伸肌运动期间以 ml/mm Hg/min 为单位测量。
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基线，大约 12 周
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最大线粒体呼吸的变化
大体时间：基线，大约 12 周
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根据股四头肌组织活检中线粒体蛋白含量 (pmol O2/μg mito/sec) 测量呼吸复合物（复合物 I+II）。
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基线，大约 12 周
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通过 36 项简短调查 (SF-36) 衡量的生活质量变化
大体时间：基线、约 8 周、约 12 周
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SF-36 问卷通过询问患者身体和心理功能的一系列问题来衡量生活质量。
SF-36 的评分范围为 0-100，分数越低表示残疾程度越高，生活质量越低。
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基线、约 8 周、约 12 周
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通过肺动脉高压症状和影响 (PAH-SYMPACT) 问卷测量的生活质量变化
大体时间：基线、约 8 周、约 12 周
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PAH-SYMPACT 是一种针对 PAH 的患者报告结果工具，可量化 PAH 症状和影响作为生活质量的衡量标准。
症状部分是每日日记，包含 12 条内容。
要求受访者对过去 24 小时内的每个项目进行评分。
每个项目的回答选项范围从 0““根本没有[症状]”到 4“非常严重”。
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基线、约 8 周、约 12 周
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通过 emPHasis-10 问卷测量的生活质量变化
大体时间：基线、约 8 周、约 12 周
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EmPHasis-10 是一份简短而简单的调查问卷，包含 10 个项目，涉及呼吸困难、疲劳、控制力和自信心。
每个项目均按照语义差异六分制 (0-5) 进行评分，每一端都有对比形容词。
emPHasis-10 总分是使用 10 个项目的简单聚合得出的。
emPHasis-10 分数范围为 0 到 50，分数越高表明生活质量越差。
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基线、约 8 周、约 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yogesh Reddy, M.B.B.S、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月2日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月20日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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