Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pulmonal hypertensjon perifere begrensninger

2. juli 2026 oppdatert av: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Perifere begrensninger i pulmonal hypertensjon og effekter av muskeltrening - PH Training Trial

Etterforskerne gjør denne forskningsstudien for å sammenligne aerob trening for hele kroppen med isolert beintrening (med vekter) og dens innvirkning på effektiviteten i symptomer og livskvalitet hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH):

    1. Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
    2. NYHA klasse II-IV
    3. LVEF ≥ 40 % innen foregående år.
    4. Ingen sykehusinnleggelser på grunn av hjertesvikt de foregående 30 dagene.
    5. Ingen nylig oppstart av pulmonal vasodilator de siste 60 dagene
    6. Pulmonal arteriell hypertensjon ved høyre hjertekateterisering (Gjennomsnittlig PA-trykk ≥ 20 mmHg med PVR>2 treenheter) uten tegn på hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (øvelse PCWP <25 mm Hg).
    7. Symptomatiske PAH-pasienter som planlegger å gjennomgå trening RHC for revurdering av anstrengelsessymptomer

  2. Sunne kontroller:

    1. Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
    2. Ingen kjent diagnose hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt, hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller forbigående iskemisk angrep innen 30 dager før screeningsdagen.
  • Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering.
  • Enhver annen tilstand som etterforskeren vurderer å være den primære årsaken til dyspné (som hjertesvikt på grunn av restriktiv kardiomyopati eller infiltrative tilstander (f.eks. amyloidose), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, anemi eller mer enn moderat mitral- eller aorta-hjerteklaffsykdom).
  • Rullestolbundet eller ortopedisk manglende evne til å trene
  • Kronisk hypoksemi med manglende evne til å trene uten oksygentilskudd (PAH-personer) eller behov for oksygentilskudd (Sunne kontroller)
  • Skjelettmuskelmyopati
  • Historie om rabdomyolyse
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av en godkjent eller ikke-godkjent enhet for behandling av pulmonal hypertensjon innen 30 dager før screening.
  • Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før screening
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Større operasjon planlagt for varigheten av forsøket, som påvirker gangevnen etter etterforskerens mening.
  • Enhver lidelse, inkludert alvorlig psykiatrisk lidelse, selvmordsatferd innen 90 dager før screening, og mistenkt narkotikamisbruk, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerobic trening
Forsøkspersoner med PAH vil bli registrert for å fullføre baseline studievurderinger, bli randomisert til å gjennomgå aerobic trening i 12 uker, og deretter gjenta studievurderinger.
Atferdsmessig: Aerobic trening
Aerobic trening vil bli utført på 30 minutter 3 ganger i uken ved bruk av rask gange med mål for hjertefrekvens basert på prosentandel av peak HR reserve (HRR= peak-rest HR) under baseline trening høyre hjertekateterisering (RHC). Mål-HR vil utvikle seg over studieperioden fra 50 % til 70 % av maksimal HR-reserve lagt til hvile-HR ved å bruke standard Karvonen-formel (Mål HR = hvile HR + mål % av HRR). HR vil bli overvåket ved hjelp av Fitbits for å veilede treningsintensiteten med rådata analysert ved hjelp av Fitabase-plattformen for å overvåke etterlevelse
Eksperimentell: Bentrening
Forsøkspersoner med PAH vil bli registrert for å fullføre baseline-studievurderinger, bli randomisert til å gjennomgå beintrening i 12 uker, og deretter gjenta studievurderinger.
Atferdsmessig: Bentrening
Bentrening vil bli utført ved å bruke tildelte ankelvekter for å utføre kneforlengelse mens du sitter. Innledende vekttildeling vil bli veiledet av en protokolldrevet personlig treningstoleransetest som bruker varierende vekter for å identifisere den optimale start- og målvekten for hver pasient basert på maksimalvekten på 10 repetisjoner identifisert under denne testen. Bentreningsvekt vil begynne med 40 % av 10-repetisjonens maksimalvekt i utgangspunktet i uke 1-4, i løpet av denne tiden vil pasientene bli pålagt å fullføre 3 sett med 10 repetisjoner (totalt 30 repetisjoner) 3 dager i uken. I uke 4-8 vil 55 % av den innledende maksvekten på 10 repetisjoner brukes til 4 sett med 10 repetisjoner (totalt 40 repetisjoner). I uke 8-12 vil 70 % av den innledende maksimalvekten på 10 repetisjoner brukes til 5 sett med 10 repetisjoner (totalt 50 repetisjoner).
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Friske kontroller vil bli registrert for å fullføre baseline-studievurderingene for generering av normale referanseverdier for sammenligning. Friske kontroller vil ikke gjennomgå randomiserte treningsintervensjoner eller gjentatte vurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skjelettmuskulatur O2 diffusiv konduktans (Dm) under liggende syklustrening
Tidsramme: Baseline, ca. 12 uker
Dm måles i ml/mm Hg/min under ryggliggende trening
Baseline, ca. 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp O2-forbruk (peak VO2) under trening på liggende syklus
Tidsramme: Baseline, ca. 12 uker
Maksimal VO2 måles som milliliter oksygen per kilo kroppsvekt per minutt (ml/kg/min) under ryggliggende trening.
Baseline, ca. 12 uker
Endring i skjelettmuskulatur O2 diffusiv konduktans (Dm) under enkelt kne-ekstensor trening
Tidsramme: Baseline, ca. 12 uker
Dm måles i ml/mm Hg/min ved enkel kne-ekstensorøvelse.
Baseline, ca. 12 uker
Endring i maksimal mitokondriell respirasjon
Tidsramme: Baseline, ca. 12 uker
Målt for respirasjonskompleksene (kompleks I+II) per mitokondrielt proteininnhold (pmol O2/μg mito/sek) fra en quadriceps-vevsbiopsi.
Baseline, ca. 12 uker
Endring i livskvalitet målt ved 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, ca. 8 uker, ca. 12 uker
Spørreskjemaet SF-36 måler livskvalitet gjennom en rekke spørsmål som spør om pasientens fysiske og mentale funksjon. SF-36 har en skala fra 0-100 med lavere skåre som indikerer mer funksjonshemming og lavere livskvalitet.
Baseline, ca. 8 uker, ca. 12 uker
Endring i livskvalitet målt ved spørreskjemaet pulmonal arteriell hypertensjon-symptomer og innvirkning (PAH-SYMPACT)
Tidsramme: Baseline, ca. 8 uker, ca. 12 uker
PAH-SYMPACT er et PAH-spesifikt pasientrapportert utfallsinstrument som kvantifiserer PAH-symptomer og påvirkninger som et mål på livskvalitet. Symptom-delen er en daglig dagbok som inneholder 12 elementer. Respondenten blir bedt om å rangere hvert av elementene de siste 24 timene. Svaralternativene for hvert element varierer fra 0 " "ingen [symptom] i det hele tatt" til 4 "svært alvorlig".
Baseline, ca. 8 uker, ca. 12 uker
Endring i livskvalitet målt med emPHasis-10 spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, ca. 8 uker, ca. 12 uker
EmPHasis-10 er et kort og enkelt spørreskjema som består av 10 elementer som tar for seg åndenød, tretthet, kontroll og selvtillit. Hvert element scores på en semantisk differensiell sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende. En total emPHasis-10 poengsum er utledet ved å bruke enkel aggregering av de 10 elementene. emPHasis-10 score varierer fra 0 til 50, høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, ca. 8 uker, ca. 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-000705
  • 1K23HL164901-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere