Een studie van pulmonale hypertensie perifere beperkingen
2 juli 2026 bijgewerkt door: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Perifere beperkingen bij pulmonale hypertensie en effecten van spiertraining - de PH-trainingsproef
De onderzoekers doen dit onderzoek om aerobe training van het hele lichaam te vergelijken met geïsoleerde beentraining (met gewichten) en de impact ervan op de effectiviteit van symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pulmonale Arteriële Hypertensie (PAH) Onderwerpen:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
- NYHA-klasse II-IV
- LVEF ≥ 40 % in het voorgaande jaar.
- Geen ziekenhuisopnames wegens hartfalen in de voorafgaande 30 dagen.
- Geen recente start van pulmonale vasodilatator in de afgelopen 60 dagen
- Pulmonale arteriële hypertensie door rechterhartkatheterisatie (gemiddelde PA-druk ≥ 20 mmHg met PVR>2 Wood-eenheden) zonder bewijs van hartfalen met behouden ejectiefractie (inspanning PCWP <25 mm Hg).
- Symptomatische PAH-patiënten met plan om inspannings-RHC te ondergaan voor herbeoordeling van inspanningssymptomen
Gezonde controles:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
- Geen bekende diagnose van hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct, beroerte, ziekenhuisopname wegens hartfalen, instabiele angina pectoris of voorbijgaande ischemische aanval binnen 30 dagen voorafgaand aan de dag van de screening.
- Geplande revascularisatie van de kransslagader, halsslagader of perifere slagader.
- Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt beschouwd als de primaire oorzaak van kortademigheid (zoals hartfalen als gevolg van restrictieve cardiomyopathie of infiltratieve aandoeningen (bijv. amyloïdose), hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, bloedarmoede of meer dan matige mitralis- of aorta-hartklepaandoening).
- Rolstoelgebonden of orthopedisch onvermogen om te oefenen
- Chronische hypoxemie met onvermogen om te oefenen zonder zuurstofsuppletie (PAH-proefpersonen) of behoefte aan zuurstofsuppletie (gezonde controles)
- Skeletspiermyopathie
- Geschiedenis van rabdomyolyse
- Deelname aan een klinische studie van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd hulpmiddel voor de behandeling van pulmonale hypertensie binnen 30 dagen vóór de screening.
- Ontvangst van elk geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
- Grote operatie gepland voor de duur van het onderzoek, die naar de mening van de onderzoeker van invloed is op het loopvermogen.
- Elke stoornis, inclusief ernstige psychiatrische stoornis, suïcidaal gedrag binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening en vermoedelijk drugsmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aërobe training
Proefpersonen met PAH zullen worden ingeschreven om basisonderzoeksbeoordelingen te voltooien, gerandomiseerd te worden om gedurende 12 weken aërobe training te ondergaan en vervolgens de onderzoeksbeoordelingen te herhalen.
|
Aërobe training zal 3 keer per week gedurende 30 minuten worden uitgevoerd, waarbij stevig wordt gelopen met doelhartslagdoelen op basis van het percentage van de piek-HR-reserve (HRR = piek-rust-HR) tijdens de basisoefening rechterhartkatheterisatie (RHC).
De doel-HR zal gedurende de onderzoeksperiode toenemen van 50% tot 70% van de piek-HR-reserve toegevoegd aan rust-HR met behulp van de standaard Karvonen-formule (Doel-HR = rust-HR + doel-% van HRR).
HR wordt gemonitord met behulp van Fitbits om de trainingsintensiteit te sturen met onbewerkte gegevens die worden geanalyseerd met behulp van het Fitabase-platform om de naleving te controleren
|
|
Experimenteel: Been Training
Proefpersonen met PAH zullen worden ingeschreven om basisonderzoeksbeoordelingen te voltooien, gerandomiseerd te worden om gedurende 12 weken beentraining te ondergaan en vervolgens de onderzoeksbeoordelingen te herhalen.
|
Beentraining wordt uitgevoerd met toegewezen enkelgewichten om zittend knie-extensie uit te voeren.
De initiële gewichtstoewijzing zal worden geleid door een protocolgestuurde persoonlijke inspanningstolerantietest met behulp van verschillende gewichten om het optimale initiële en beoogde trainingsgewicht voor elke patiënt te identificeren op basis van het maximale gewicht van 10 herhalingen dat tijdens deze test is geïdentificeerd.
Het beentrainingsgewicht begint op 40% van het basislijngewicht voor 10 herhalingen gedurende week 1-4, gedurende welke tijd patiënten 3 sets van 10 herhalingen moeten voltooien (30 herhalingen in totaal) op 3 dagen per week.
Voor week 4-8 wordt 55% van het initiële maximale gewicht van 10 herhalingen gebruikt voor 4 sets van 10 herhalingen (40 herhalingen in totaal).
Voor week 8-12 wordt 70% van het initiële maximale gewicht van 10 herhalingen gebruikt voor 5 sets van 10 herhalingen (50 herhalingen in totaal).
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Gezonde controles zullen worden ingeschreven om de beoordelingen van de basislijnstudie te voltooien voor het genereren van normale referentiewaarden voor vergelijking.
Gezonde controles ondergaan geen gerandomiseerde oefentrainingsinterventies of herhaalde beoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in O2-diffusiegeleiding (Dm) van de skeletspier tijdens rugligging
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 12 weken
|
Dm wordt gemeten in ml/mm Hg/min tijdens rugligging
|
Basislijn, ongeveer 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piek O2-verbruik (piek VO2) tijdens rugligging
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 12 weken
|
Piek VO2 wordt gemeten als milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut (ml/kg/min) tijdens rugligging.
|
Basislijn, ongeveer 12 weken
|
|
Verandering in O2-diffusiegeleiding (Dm) van de skeletspier tijdens een enkele knie-extensoroefening
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 12 weken
|
Dm wordt gemeten in ml/mm Hg/min tijdens een enkele knie-extensoroefening.
|
Basislijn, ongeveer 12 weken
|
|
Verandering in maximale mitochondriale ademhaling
Tijdsspanne: Basislijn, ongeveer 12 weken
|
Gemeten voor de ademhalingscomplexen (complex I+II) per mitochondriaal eiwitgehalte (pmol O2/μg mito/sec) uit een quadricepsweefselbiopsie.
|
Basislijn, ongeveer 12 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de 36-item short-form survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 8 weken, ongeveer 12 weken
|
De SF-36-vragenlijst meet de kwaliteit van leven door middel van een reeks vragen over het fysieke en mentale functioneren van patiënten.
De SF-36 heeft een schaal van 0-100 waarbij lagere scores wijzen op meer beperkingen en een lagere kwaliteit van leven.
|
Baseline, ongeveer 8 weken, ongeveer 12 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de vragenlijst Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 8 weken, ongeveer 12 weken
|
PAH-SYMPACT is een PAH-specifiek instrument voor patiëntgerapporteerde uitkomsten dat PAH-symptomen en -effecten kwantificeert als een meting van de kwaliteit van leven.
Het Symptom-gedeelte is een dagelijks dagboek dat 12 items bevat.
De respondent wordt gevraagd om elk van de items over de afgelopen 24 uur te beoordelen.
De antwoordmogelijkheden voor elk item variëren van 0 " "helemaal geen [symptoom]" tot 4 "zeer ernstig".
|
Baseline, ongeveer 8 weken, ongeveer 12 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de emPhasis-10 vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, ongeveer 8 weken, ongeveer 12 weken
|
De emPhasis-10 is een korte en gemakkelijke vragenlijst die bestaat uit 10 items die betrekking hebben op kortademigheid, vermoeidheid, controle en zelfvertrouwen.
Elk item wordt gescoord op een semantische differentiële zespuntsschaal (0-5), met contrasterende bijvoeglijke naamwoorden aan elk uiteinde.
Een totale emPhasis-10-score wordt afgeleid door eenvoudige aggregatie van de 10 items.
emPhasis-10-scores variëren van 0 tot 50, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Baseline, ongeveer 8 weken, ongeveer 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-000705
- 1K23HL164901-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .