폐고혈압 말초 한계에 관한 연구
2026년 4월 15일 업데이트: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
폐고혈압의 말초 제한 및 근육 훈련의 효과 - PH 훈련 시험
연구자들은 전신 에어로빅 훈련과 고립된 다리 훈련(웨이트 포함)을 비교하고 폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 증상 및 삶의 질에 미치는 영향을 비교하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
폐동맥고혈압(PAH) 피험자:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- NYHA 클래스 II-IV
- 전년도에 LVEF ≥ 40%.
- 지난 30일 동안 심부전으로 인한 입원이 없었습니다.
- 최근 60일 동안 폐혈관 확장제를 시작한 적이 없음
- 박출률이 보존된 심부전의 증거가 없는(운동 PCWP < 25 mm Hg) 우심장 카테터 삽입(PVR>2 Wood 단위에서 평균 PA 압력 ≥ 20 mmHg)에 의한 폐동맥 고혈압.
- 운동 증상의 재평가를 위해 운동 RHC를 받을 계획이 있는 증상이 있는 PAH 환자
건강한 통제:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 알려진 심부전 진단 없음
제외 기준:
- 심근경색, 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 불안정 협심증 또는 일과성허혈발작으로 스크리닝일 전 30일 이내
- 계획된 관상 동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 재관류술.
- 연구자가 호흡곤란의 주요 원인으로 판단한 모든 다른 상태(예: 제한성 심근병증 또는 침윤성 상태(예: 아밀로이드증), 비대 폐쇄성 심근병증, 빈혈 또는 중등도 이상의 승모판 또는 대동맥 심장 판막 질환으로 인한 심부전).
- 운동할 수 없는 휠체어 또는 정형외과적 장애
- 산소 보충 없이는 운동할 수 없거나(PAH 대상자) 산소 보충이 필요한 만성 저산소증(건강한 대조군)
- 골격근 근병증
- 횡문근 융해증의 역사
- 스크리닝 전 30일 이내에 폐고혈압 치료를 위해 승인되거나 승인되지 않은 장치의 임상 시험에 참여.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 수령
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 연구자의 의견으로는 보행 능력에 영향을 미치는 시험 기간 동안 대수술이 예정되어 있습니다.
- 중증 정신 장애, 스크리닝 전 90일 이내의 자살 행동, 의심되는 약물 남용을 포함하는 모든 장애는 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있다고 연구자의 의견에 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에어로빅 훈련
PAH가 있는 피험자는 기본 연구 평가를 완료하고 무작위 배정되어 12주 동안 유산소 훈련을 받은 다음 연구 평가를 반복하도록 등록됩니다.
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유산소 훈련은 기본 운동 오른쪽 심장 카테터 삽입(RHC) 동안 최대 HR 예비(HRR= 피크-휴식 HR)의 백분율을 기반으로 목표 심박수 목표로 빠르게 걷기를 사용하여 주 3회 30분으로 실시됩니다.
목표 HR은 연구 기간 동안 표준 Karvonen 공식(목표 HR = 휴식 HR + HRR의 목표 %)을 사용하여 휴식 HR에 추가된 최대 HR 보유량의 50%에서 70%로 진행됩니다.
Fitbits를 사용하여 HR을 모니터링하여 규정 준수를 모니터링하기 위해 Fitabase 플랫폼을 사용하여 분석한 원시 데이터로 훈련 강도를 안내합니다.
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실험적: 다리 훈련
PAH가 있는 피험자는 기본 연구 평가를 완료하고 12주 동안 다리 훈련을 받도록 무작위 배정된 다음 연구 평가를 반복하도록 등록됩니다.
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앉아있는 동안 무릎 확장을 수행하기 위해 지정된 발목 웨이트를 사용하여 다리 훈련을 수행합니다.
초기 체중 할당은 이 테스트 중에 확인된 10회 반복 최대 체중을 기준으로 각 환자에 대한 최적의 초기 및 목표 훈련 체중을 식별하기 위해 다양한 체중을 사용하는 프로토콜 기반 직접 운동 내성 테스트에 의해 안내됩니다.
다리 훈련 중량은 1-4주 동안 기본 10회 반복 최대 중량의 40%에서 시작되며, 이 기간 동안 환자는 주당 3일에 10회 반복 3세트(총 30회 반복)를 완료해야 합니다.
4-8주 동안 초기 10회 최대 중량의 55%를 10회씩 4세트(총 40회 반복)에 사용합니다.
8-12주 동안 초기 10회 최대 중량의 70%를 10회씩 5세트(총 50회 반복)에 사용합니다.
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간섭 없음: 건강한 통제
비교를 위한 정상 참조 값 생성을 위한 기본 연구 평가를 완료하기 위해 건강한 대조군이 등록됩니다.
건강한 대조군은 무작위 운동 훈련 개입이나 반복 평가를 거치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앙와위 운동 시 골격근 O2 확산 전도도(Dm) 변화
기간: 기준선, 약 12주
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Dm은 앙와위 운동 중 ml/mm Hg/min 단위로 측정됩니다.
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기준선, 약 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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앙와위 운동 중 최대 O2 소비량(최대 VO2)의 변화
기간: 기준선, 약 12주
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최대 VO2는 앙와위 주기 운동 중 분당 체중 킬로그램당 산소 밀리리터(ml/kg/min)로 측정됩니다.
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기준선, 약 12주
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단일 슬관절 신전근 운동 시 골격근 O2 확산 전도도(Dm) 변화
기간: 기준선, 약 12주
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Dm은 단일 무릎 신전 운동 동안 ml/mm Hg/min 단위로 측정됩니다.
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기준선, 약 12주
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최대 미토콘드리아 호흡의 변화
기간: 기준선, 약 12주
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대퇴사두근 조직 생검에서 미토콘드리아 단백질 함량(pmol O2/μg mito/sec)당 호흡 복합체(복합체 I+II)에 대해 측정됩니다.
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기준선, 약 12주
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36개 항목 단기 설문조사(SF-36)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 약 8주, 약 12주
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SF-36 설문지는 환자의 신체적 및 정신적 기능에 대해 묻는 다양한 질문을 통해 삶의 질을 측정합니다.
SF-36은 0-100의 척도를 가지며 점수가 낮을수록 더 많은 장애와 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 약 8주, 약 12주
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폐동맥 고혈압-증상 및 영향(PAH-SYMPACT) 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 약 8주, 약 12주
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PAH-SYMPACT는 PAH 증상 및 영향을 삶의 질 측정으로 정량화하는 PAH 관련 환자 보고 결과 도구입니다.
Symptom 부분은 12개의 항목이 포함된 일일 일기입니다.
응답자는 지난 24시간 동안 각 항목을 평가하도록 요청받습니다.
각 항목에 대한 응답 옵션 범위는 0" "전혀 [증상] 없음"에서 4 "매우 심각함"입니다.
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기준선, 약 8주, 약 12주
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EmPHasis-10 설문지로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 약 8주, 약 12주
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EmPHasis-10은 숨가쁨, 피로, 통제 및 자신감을 다루는 10개 항목으로 구성된 짧고 쉬운 설문지입니다.
각 항목은 의미론적 차등 6점 척도(0-5)로 점수가 매겨지며 각 끝에 대조되는 형용사가 있습니다.
총 emPHasis-10 점수는 10개 항목의 단순 집계를 사용하여 도출됩니다.
emPHasis-10 점수의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 약 8주, 약 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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