En studie av pulmonell hypertoni perifera begränsningar
2 juli 2026 uppdaterad av: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Perifera begränsningar i pulmonell hypertoni och effekter av muskelträning - PH Training Trial
Forskarna gör denna forskningsstudie för att jämföra helkroppsträning med isolerad benträning (med vikter) och dess inverkan på effektiviteten i symtom och livskvalitet hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med pulmonell arteriell hypertoni (PAH):
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen.
- NYHA klass II-IV
- LVEF ≥ 40 % under föregående år.
- Inga sjukhusinläggningar på grund av hjärtsvikt under de föregående 30 dagarna.
- Ingen nyligen påbörjad pulmonell vasodilator under de senaste 60 dagarna
- Pulmonell arteriell hypertoni genom kateterisering av höger hjärta (medeltryck för PA ≥ 20 mmHg med PVR>2 träenheter) utan tecken på hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (ansträngnings-PCWP <25 mm Hg).
- Symtomatiska PAH-patienter som planerar att genomgå tränings-RHC för omvärdering av ansträngningssymtom
Hälsosamma kontroller:
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen.
- Ingen känd diagnos av hjärtsvikt
Exklusions kriterier:
- Hjärtinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller övergående ischemisk attack inom 30 dagar före dagen för screening.
- Planerad koronar-, hals- eller perifer artärrevaskularisering.
- Alla andra tillstånd som bedöms av utredaren vara den primära orsaken till dyspné (såsom hjärtsvikt på grund av restriktiv kardiomyopati eller infiltrativa tillstånd (t.ex. amyloidos), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, anemi eller mer än måttlig mitral- eller aorta-hjärtklaffsjukdom).
- Rullstolsbunden eller ortopedisk oförmåga att träna
- Kronisk hypoxemi med oförmåga att träna utan syrgastillskott (PAH-personer) eller behov av syrgastillskott (friska kontroller)
- Skelettmuskelmyopati
- Historik om rabdomyolys
- Deltagande i någon klinisk prövning av en godkänd eller icke-godkänd apparat för behandling av pulmonell hypertoni inom 30 dagar före screening.
- Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder en mycket effektiv preventivmetod.
- En större operation planerad under försökets varaktighet, vilket påverkar gångförmågan enligt utredarens åsikt.
- Varje störning, inklusive allvarlig psykiatrisk störning, självmordsbeteende inom 90 dagar före screening och misstänkt drogmissbruk, som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic träning
Försökspersoner med PAH kommer att registreras för att slutföra bedömningar av baslinjestudier, randomiseras för att genomgå aerob träning i 12 veckor och sedan upprepa studiebedömningar.
|
Aerob träning kommer att genomföras 30 minuter 3 gånger i veckan med snabb promenad med mål för hjärtfrekvensen baserat på procentandelen av maximal HR-reserv (HRR= peak-rest HR) under baslinjeövningen höger hjärtkateterisering (RHC).
Mål-HR kommer att utvecklas under studieperioden från 50 % till 70 % av maximal HR-reserv som adderas till vilande HR med hjälp av Karvonens standardformel (Mål-HR = vilo-HR + mål-% av HRR).
HR kommer att övervakas med hjälp av Fitbits för att styra träningsintensiteten med rådata som analyseras med hjälp av Fitabase-plattformen för att övervaka efterlevnad
|
|
Experimentell: Benträning
Försökspersoner med PAH kommer att registreras för att slutföra bedömningar av baslinjestudier, randomiseras till att genomgå benträning i 12 veckor och sedan upprepa bedömningar av studien.
|
Benträning kommer att utföras med tilldelade ankelvikter för att utföra knäförlängning när du sitter.
Initial vikttilldelning kommer att vägledas av ett protokolldrivet personligt träningstoleranstest som använder varierande vikter för att identifiera den optimala initiala och målträningsvikten för varje patient baserat på den maximala vikten på 10 repetitioner som identifierades under detta test.
Benträningsvikten börjar vid 40 % av baslinjens maxvikt för 10 repetitioner under veckorna 1-4 under vilken tid patienterna kommer att behöva genomföra 3 set med 10 repetitioner (totalt 30 repetitioner) 3 dagar i veckan.
Under veckorna 4-8 kommer 55 % av den initiala maxvikten på 10 repetitioner att användas för 4 set med 10 repetitioner (totalt 40 repetitioner).
Under veckorna 8-12 kommer 70 % av den initiala maxvikten på 10 repetitioner att användas för 5 set med 10 repetitioner (totalt 50 repetitioner).
|
|
Inget ingripande: Friska kontroller
Friska kontroller kommer att registreras för att slutföra baslinjestudiebedömningarna för generering av normala referensvärden för jämförelse.
Friska kontroller kommer inte att genomgå randomiserade träningsinterventioner eller upprepade bedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skelettmuskulaturen O2 diffusiv konduktans (Dm) under liggande cykelträning
Tidsram: Baslinje, cirka 12 veckor
|
Dm mäts i ml/mm Hg/min under träning med liggande cykel
|
Baslinje, cirka 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal O2-förbrukning (peak VO2) under träning på ryggläge
Tidsram: Baslinje, cirka 12 veckor
|
Peak VO2 mäts som milliliter syre per kilo kroppsvikt per minut (ml/kg/min) under ryggträning.
|
Baslinje, cirka 12 veckor
|
|
Förändring i skelettmuskulaturen O2 diffusiv konduktans (Dm) under enkel knä-extensor träning
Tidsram: Baslinje, cirka 12 veckor
|
Dm mäts i ml/mm Hg/min vid enkel knä-extensor träning.
|
Baslinje, cirka 12 veckor
|
|
Förändring i maximal mitokondriell andning
Tidsram: Baslinje, cirka 12 veckor
|
Uppmätt för andningskomplexen (komplex I+II) per mitokondrieproteininnehåll (pmol O2/μg mito/sek) från en quadricepsvävnadsbiopsi.
|
Baslinje, cirka 12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med 36-objekt kortformsundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, cirka 8 veckor, cirka 12 veckor
|
SF-36-enkäten mäter livskvalitet genom en rad frågor om patientens fysiska och mentala funktion.
SF-36 har en skala från 0-100 med lägre poäng som indikerar mer funktionshinder och lägre livskvalitet.
|
Baslinje, cirka 8 veckor, cirka 12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med pulmonell arteriell hypertension-symtom och påverkan (PAH-SYMPACT) frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, cirka 8 veckor, cirka 12 veckor
|
PAH-SYMPACT är ett PAH-specifikt patientrapporterat resultatinstrument som kvantifierar PAH-symtom och effekter som ett mått på livskvalitet.
Symptomdelen är en daglig dagbok som innehåller 12 artiklar.
Respondenten ombeds att betygsätta vart och ett av objekten under de senaste 24 timmarna.
Svarsalternativen för varje objekt sträcker sig från 0 " "inget [symptom] alls" till 4 "mycket allvarligt".
|
Baslinje, cirka 8 veckor, cirka 12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med emPHasis-10 frågeformuläret
Tidsram: Baslinje, cirka 8 veckor, cirka 12 veckor
|
EmPHasis-10 är ett kort och enkelt frågeformulär som består av 10 artiklar som behandlar andfåddhet, trötthet, kontroll och självförtroende.
Varje objekt poängsätts på en semantisk differentiell sexgradig skala (0-5), med kontrasterande adjektiv i varje ände.
En total emPHasis-10 poäng erhålls med hjälp av enkel aggregering av de 10 objekten.
emPHasis-10 poäng varierar från 0 till 50, högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
|
Baslinje, cirka 8 veckor, cirka 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-000705
- 1K23HL164901-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .