Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus keuhkoverenpainetaudin perifeerisistä rajoituksista

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Keuhkoverenpainetaudin perifeeriset rajoitukset ja lihasharjoittelun vaikutukset - PH-harjoittelukoe

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta vertaillakseen koko kehon aerobista harjoittelua eristettyyn jalkaharjoitteluun (painoilla) ja sen vaikutusta keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavien potilaiden oireiden tehokkuuteen ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Circulatory Failure Research Team
  • Puhelinnumero: (507) 255-2200

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Circulatory Failure Research Team
          • Puhelinnumero: 507-255-2200
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yogesh Reddy, M.B.B.S

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keuhkovaltimon hypertensio (PAH) -potilaat:

    1. Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen.
    2. NYHA luokka II-IV
    3. LVEF ≥ 40 % edellisen vuoden aikana.
    4. Ei sairaalahoitoja sydämen vajaatoiminnan vuoksi edellisten 30 päivän aikana.
    5. Ei äskettäin aloitettu keuhkovasodilataattorihoitoa viimeisten 60 päivän aikana
    6. Keuhkovaltimon hypertensio oikean sydämen katetroinnilla (keskimääräinen PA-paine ≥ 20 mmHg PVR:llä> 2 puuyksikköä) ilman merkkejä sydämen vajaatoiminnasta ja säilynyt ejektiofraktio (harjoituksen PCWP <25 mm Hg).
    7. Oireiset PAH-potilaat, jotka suunnittelevat RHC-harjoitusta rasitusoireiden uudelleenarvioimiseksi

  2. Terveelliset kontrollit:

    1. Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen.
    2. Ei tunnettua sydämen vajaatoiminnan diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan, epästabiilin angina pectoriksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen vuoksi 30 päivää ennen seulontapäivää.
  • Suunniteltu sepelvaltimon, kaulavaltimon tai ääreisvaltimon revaskularisaatio.
  • Mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkija pitää hengenahdistuksen ensisijaisena syynä (kuten sydämen vajaatoiminta, joka johtuu rajoittavasta kardiomyopatiasta tai infiltratiivisista tiloista (esim. amyloidoosi), hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, anemia tai enemmän kuin kohtalainen mitraali- tai aorttaläppäsairaus).
  • Pyörätuolissa tai ortopedinen kyvyttömyys harjoittaa
  • Krooninen hypoksemia, johon liittyy kyvyttömyys harjoittaa ilman happilisää (PAH-potilaat) tai happilisän tarve (terveelliset kontrollit)
  • Luustolihasten myopatia
  • Rabdomyolyysin historia
  • Osallistuminen keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitetun hyväksytyn tai ei-hyväksytyn laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Tutkimuksen ajaksi suunniteltu suuri leikkaus, joka vaikuttaa tutkijan mielestä kävelykykyyn.
  • Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien vaikea psykiatrinen häiriö, itsemurhakäyttäytyminen 90 päivää ennen seulontaa ja epäilty huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aerobinen koulutus
PAH-potilaat rekisteröidään suorittamaan perustutkimuksen arvioinnit, satunnaistetaan aerobiseen harjoitteluun 12 viikon ajan ja toistetaan sitten tutkimusarvioinnit.
Käyttäytyminen: Aerobinen koulutus
Aerobista harjoittelua suoritetaan 30 minuuttia 3 kertaa viikossa käyttäen reipasta kävelyä ja tavoitesyketavoitteita, jotka perustuvat huippusykereservin (HRR = huippu-lepo-HR) prosenttiosuuteen harjoituksen oikean sydämen katetroinnissa (RHC). TavoiteHR etenee tutkimusjakson aikana 50 %:sta 70 %:iin huippusykereservistä, joka on lisätty lepoHR:ään Karvonen standardikaavalla (Tavoite HR = lepoHR + tavoite % HRR:stä). Henkilöstöä seurataan Fitbitsillä ohjaamaan harjoituksen intensiteettiä ja raakadataa analysoidaan Fitabase-alustan avulla vaatimustenmukaisuuden valvomiseksi.
Kokeellinen: Jalkojen koulutus
Potilaat, joilla on PAH, otetaan mukaan suorittamaan perustutkimuksen arvioinnit, satunnaistetaan käymään jalkaharjoittelua 12 viikon ajan ja toistetaan sitten tutkimusarvioinnit.
Käyttäytyminen: Jalkojen koulutus
Jalkaharjoittelu suoritetaan määrätyillä nilkan painoilla polven ojentamiseksi istuessa. Alkupainon määritystä ohjaa protokollapohjainen henkilökohtainen rasitustoleranssitesti, jossa käytetään vaihtelevia painoja optimaalisen alku- ja tavoitepainon tunnistamiseksi kullekin potilaalle perustuen tämän testin aikana tunnistettuun 10 toiston enimmäispainoon. Jalkojen harjoittelupaino aloitetaan 40 %:lla lähtötason 10 toiston enimmäispainosta viikoilla 1–4, jona aikana potilaiden on suoritettava 3 sarjaa 10 toistoa (yhteensä 30 toistoa) 3 päivänä viikossa. Viikoilla 4-8 55 % alkuperäisestä 10 toiston enimmäispainosta käytetään 4 10 toiston sarjaan (yhteensä 40 toistoa). Viikoilla 8–12 70 % alkuperäisestä 10 toiston enimmäispainosta käytetään 5 10 toiston sarjaan (yhteensä 50 toistoa).
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit otetaan mukaan suorittamaan perustutkimuksen arvioinnit normaalien vertailuarvojen luomiseksi. Terveille kontrolleille ei tehdä satunnaistettuja harjoittelutoimenpiteitä tai toistuvia arviointeja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luurankolihasten O2-diffusiivisessa konduktanssissa (Dm) selällään olevan harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 12 viikkoa
Dm mitataan yksikössä ml/mm Hg/min selällään olevan harjoituksen aikana
Lähtötilanne, noin 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos O2-huipun kulutuksessa (VO2-huippu) selällään olevan harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 12 viikkoa
Huippu VO2 mitataan millilitroina happea painokiloa kohden minuutissa (ml/kg/min) selällään olevan harjoituksen aikana.
Lähtötilanne, noin 12 viikkoa
Muutos luustolihasten O2-diffusiivisessa konduktanssissa (Dm) yhden polven ojentajaharjoituksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 12 viikkoa
Dm mitataan yksikössä ml/mm Hg/min yhden polven ojentajaharjoituksen aikana.
Lähtötilanne, noin 12 viikkoa
Muutos maksimaalisessa mitokondriohengituksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 12 viikkoa
Mitattu hengityskomplekseille (kompleksi I+II) mitokondrioiden proteiinipitoisuutta kohden (pmol O2/μg mito/s) nelipäisen lihaskudoksen biopsiasta.
Lähtötilanne, noin 12 viikkoa
Elämänlaadun muutos mitattuna 36 kohteen lyhytmuotoisella tutkimuksella (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 8 viikkoa, noin 12 viikkoa
SF-36-kysely mittaa elämänlaatua erilaisilla kysymyksillä, joissa kysytään potilaiden fyysistä ja henkistä toimintaa. SF-36:n asteikolla on 0-100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta ja heikompaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, noin 8 viikkoa, noin 12 viikkoa
Elämänlaadun muutos keuhkoverenpainetaudin oireet ja vaikutus (PAH-SYMPACT) -kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 8 viikkoa, noin 12 viikkoa
PAH-SYMPACT on PAH-spesifinen potilaiden raportoima tulosinstrumentti, joka mittaa PAH-oireet ja -vaikutukset elämänlaadun mittarina. Oire-osa on päivittäinen päiväkirja, joka sisältää 12 kohtaa. Vastaajaa pyydetään arvioimaan jokainen kohde viimeisen 24 tunnin ajalta. Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 " "ei [oire] ollenkaan" - 4 "erittäin vakava".
Lähtötilanne, noin 8 viikkoa, noin 12 viikkoa
Elämänlaadun muutos emPHasis-10 -kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin 8 viikkoa, noin 12 viikkoa
EmPHasis-10 on lyhyt ja helppo kyselylomake, joka koostuu 10 kohdasta, jotka käsittelevät hengenahdistusta, väsymystä, hallintaa ja itseluottamusta. Jokainen kohde pisteytetään semanttisella kuuden pisteen asteikolla (0-5), jossa on vastakkaiset adjektiivit kummassakin päässä. Kokonaispistemäärä emPHasis-10 johdetaan käyttämällä yksinkertaista 10 kohteen yhdistämistä. emPHasis-10 pisteet vaihtelevat 0-50, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, noin 8 viikkoa, noin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-000705
  • 1K23HL164901-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aerobinen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa