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Uno studio sui limiti periferici dell'ipertensione polmonare

15 aprile 2026 aggiornato da: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Limiti periferici nell'ipertensione polmonare ed effetti dell'allenamento muscolare - La prova di allenamento del PH

I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per confrontare l'allenamento aerobico di tutto il corpo con l'allenamento isolato delle gambe (con i pesi) e il suo impatto sull'efficacia dei sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH):

    1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
    2. Classe NYHA II-IV
    3. LVEF ≥ 40% nell'anno precedente.
    4. Nessun ricovero per scompenso cardiaco nei 30 giorni precedenti.
    5. Nessun inizio recente di vasodilatatore polmonare negli ultimi 60 giorni
    6. Ipertensione arteriosa polmonare mediante cateterizzazione del cuore destro (pressione PA media ≥ 20 mmHg con PVR> 2 unità di legno) senza evidenza di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (PCWP da esercizio <25 mm Hg).
    7. Pazienti sintomatici con PAH con intenzione di sottoporsi a esercizio RHC per la rivalutazione dei sintomi da sforzo

  2. Controlli sani:

    1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
    2. Nessuna diagnosi nota di scompenso cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca, angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 30 giorni prima del giorno dello screening.
  • Rivascolarizzazione coronarica, carotidea o periferica pianificata.
  • Qualsiasi altra condizione giudicata dallo sperimentatore come la causa primaria di dispnea (come insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia restrittiva o condizioni infiltrative (ad esempio, amiloidosi), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, anemia o malattia della valvola cardiaca mitrale o aortica più che moderata).
  • Impossibilità di esercitare su sedia a rotelle o ortopedica
  • Ipossiemia cronica con incapacità di esercitare senza supplementazione di ossigeno (soggetti PAH) o necessità di supplementazione di ossigeno (controlli sani)
  • Miopatia del muscolo scheletrico
  • Storia di rabdomiolisi
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un dispositivo approvato o non approvato per il trattamento dell'ipertensione polmonare entro 30 giorni prima dello screening.
  • Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Intervento chirurgico importante programmato per la durata dello studio, che influisca sulla capacità di deambulazione secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Qualsiasi disturbo, inclusi gravi disturbi psichiatrici, comportamento suicidario entro 90 giorni prima dello screening e sospetto abuso di droghe, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento aerobico
I soggetti con PAH saranno arruolati per completare le valutazioni dello studio di base, essere randomizzati per sottoporsi ad allenamento aerobico per 12 settimane e quindi ripetere le valutazioni dello studio.
Comportamentale: Allenamento aerobico
L'allenamento aerobico sarà condotto a 30 minuti 3 volte a settimana utilizzando la camminata veloce con obiettivi di frequenza cardiaca target basati sulla percentuale di riserva di picco della frequenza cardiaca (HRR = picco di frequenza cardiaca a riposo) durante l'esercizio di base cateterizzazione del cuore destro (RHC). La FC target progredirà nel periodo di studio dal 50% al 70% della riserva di FC di picco sommata alla FC a riposo utilizzando la formula standard di Karvonen (FC obiettivo = FC a riposo + % target della FC). Le risorse umane saranno monitorate utilizzando Fitbits per guidare l'intensità dell'allenamento con dati grezzi analizzati utilizzando la piattaforma Fitabase per monitorare la conformità
Sperimentale: Allenamento delle gambe
I soggetti con PAH saranno arruolati per completare le valutazioni dello studio di base, essere randomizzati per sottoporsi all'allenamento delle gambe per 12 settimane e quindi ripetere le valutazioni dello studio.
Comportamentale: Allenamento delle gambe
L'allenamento delle gambe verrà eseguito utilizzando pesi alla caviglia assegnati per eseguire l'estensione del ginocchio mentre si è seduti. L'assegnazione del peso iniziale sarà guidata da un test di tolleranza all'esercizio di persona guidato dal protocollo utilizzando pesi variabili per identificare il peso di allenamento iniziale e target ottimale per ciascun paziente in base al peso massimo di 10 ripetizioni identificato durante questo test. Il peso dell'allenamento delle gambe inizierà al 40% del peso massimo di base di 10 ripetizioni per le settimane 1-4 durante le quali i pazienti dovranno completare 3 serie da 10 ripetizioni (30 ripetizioni in totale) su 3 giorni a settimana. Per le settimane 4-8, il 55% del peso massimo iniziale di 10 ripetizioni verrà utilizzato per 4 serie da 10 ripetizioni (40 ripetizioni in totale). Per le settimane 8-12, il 70% del peso massimo iniziale di 10 ripetizioni verrà utilizzato per 5 serie da 10 ripetizioni (50 ripetizioni in totale).
Nessun intervento: Controlli sani
Verranno arruolati controlli sani per completare le valutazioni dello studio di base per la generazione di valori di riferimento normali per il confronto. I controlli sani non saranno sottoposti a interventi di addestramento all'esercizio randomizzati o valutazioni ripetute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conduttanza diffusiva dell'O2 del muscolo scheletrico (Dm) durante l'esercizio del ciclo supino
Lasso di tempo: Basale, circa 12 settimane
Dm è misurato in ml/mm Hg/min durante l'esercizio supino
Basale, circa 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di picco di O2 (picco VO2) durante l'esercizio del ciclo supino
Lasso di tempo: Basale, circa 12 settimane
Il VO2 di picco viene misurato in millilitri di ossigeno per chilogrammo di peso corporeo al minuto (ml/kg/min) durante l'esercizio in posizione supina.
Basale, circa 12 settimane
Variazione della conduttanza diffusiva dell'O2 del muscolo scheletrico (Dm) durante l'esercizio con un singolo estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, circa 12 settimane
Dm è misurato in ml/mm Hg/min durante l'esercizio con un solo estensore del ginocchio.
Basale, circa 12 settimane
Variazione della massima respirazione mitocondriale
Lasso di tempo: Basale, circa 12 settimane
Misurato per i complessi respiratori (complesso I+II) per contenuto proteico mitocondriale (pmol O2/μg mito/sec) da una biopsia tissutale del quadricipite.
Basale, circa 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita misurato dall'indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, circa 8 settimane, circa 12 settimane
Il questionario SF-36 misura la qualità della vita attraverso una serie di domande sul funzionamento fisico e mentale dei pazienti. L'SF-36 ha una scala da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità e una minore qualità della vita.
Basale, circa 8 settimane, circa 12 settimane
Variazione della qualità della vita misurata dal questionario Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Lasso di tempo: Basale, circa 8 settimane, circa 12 settimane
PAH-SYMPACT è uno strumento per gli esiti riferiti dal paziente specifico per la PAH che quantifica i sintomi e l'impatto della PAH come misura della qualità della vita. La parte Sintomo è un diario giornaliero che contiene 12 elementi. All'intervistato viene chiesto di valutare ciascuno degli elementi per le ultime 24 ore. Le opzioni di risposta per ciascun elemento vanno da 0 ""nessun [sintomo]" a 4 "molto grave".
Basale, circa 8 settimane, circa 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario emPHasis-10
Lasso di tempo: Basale, circa 8 settimane, circa 12 settimane
L'emPHasis-10 è un breve e semplice questionario composto da 10 item che trattano dispnea, affaticamento, controllo e sicurezza. Ogni elemento è valutato su una scala differenziale semantica a sei punti (0-5), con aggettivi contrastanti a ciascuna estremità. Un punteggio totale di emPHasis-10 è derivato utilizzando una semplice aggregazione dei 10 elementi. I punteggi di emPHasis-10 vanno da 0 a 50, i punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita.
Basale, circa 8 settimane, circa 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-000705
  • 1K23HL164901-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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