Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ograniczeń obwodowych nadciśnienia płucnego

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Ograniczenia obwodowe w nadciśnieniu płucnym i skutki treningu mięśni - próba treningowa PH

Badacze przeprowadzają to badanie, aby porównać trening aerobowy całego ciała z izolowanym treningiem nóg (z ciężarkami) i jego wpływ na skuteczność w leczeniu objawów i jakości życia pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP):

    1. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
    2. Klasa NYHA II-IV
    3. LVEF ≥ 40% w ciągu ostatniego roku.
    4. Brak hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 30 dni.
    5. Brak niedawnego rozpoczęcia podawania leku rozszerzającego naczynia płucne w ciągu ostatnich 60 dni
    6. Tętnicze nadciśnienie płucne po cewnikowaniu prawego serca (średnie ciśnienie PA ≥ 20 mmHg przy PVR>2 j. Wooda) bez cech niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (wysiłek PCWP <25 mm Hg).
    7. Pacjenci z objawowym PAH planujący poddanie się wysiłkowej RHC w celu ponownej oceny objawów wysiłkowych

  2. Zdrowe kontrole:

    1. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
    2. Brak znanej diagnozy niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 30 dni przed dniem badania przesiewowego.
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych.
  • Każdy inny stan uznany przez badacza za główną przyczynę duszności (taki jak niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią restrykcyjną lub stanami naciekającymi (np.
  • Przykuty do wózka inwalidzkiego lub ortopedyczna niezdolność do ćwiczeń
  • Przewlekła hipoksemia z niezdolnością do ćwiczeń bez suplementacji tlenem (pacjenci z TNP) lub koniecznością suplementacji tlenem (zdrowa grupa kontrolna)
  • Miopatia mięśni szkieletowych
  • Historia rabdomiolizy
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym zatwierdzonego lub niezatwierdzonego wyrobu do leczenia nadciśnienia płucnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Poważna operacja zaplanowana na czas trwania badania, wpływająca w opinii badacza na zdolność chodzenia.
  • Wszelkie zaburzenia, w tym ciężkie zaburzenia psychiczne, zachowania samobójcze w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i podejrzenie nadużywania narkotyków, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening aerobowy
Pacjenci z PAH zostaną włączeni do oceny badania podstawowego, zostaną losowo przydzieleni do poddania się treningowi aerobowemu przez 12 tygodni, a następnie powtórzą ocenę badania.
Behawioralne: Trening aerobowy
Trening aerobowy będzie prowadzony przez 30 minut 3 razy w tygodniu z wykorzystaniem szybkiego marszu z docelowym tętnem w oparciu o procent szczytowej rezerwy HR (HRR= szczytowo-spoczynkowe HR) podczas podstawowych ćwiczeń z cewnikowaniem prawego serca (RHC). Docelowe HR będzie wzrastać w okresie badania od 50% do 70% szczytowej rezerwy HR dodanej do spoczynkowej HR przy użyciu standardowego wzoru Karvonena (docelowe HR = spoczynkowe HR + docelowy % HRR). HR będzie monitorowane za pomocą Fitbits, aby kierować intensywnością treningu z surowymi danymi analizowanymi za pomocą platformy Fitabase w celu monitorowania zgodności
Eksperymentalny: Trening nóg
Pacjenci z PAH zostaną włączeni do oceny badania podstawowego, zostaną losowo przydzieleni do poddania się treningowi nóg przez 12 tygodni, a następnie powtórzą ocenę badania.
Behawioralne: Trening nóg
Trening nóg zostanie przeprowadzony przy użyciu przypisanych obciążników kostek, aby wykonać wyprost kolana w pozycji siedzącej. Początkowe przypisanie wagi będzie oparte na protokole osobistego testu tolerancji wysiłku z wykorzystaniem różnych ciężarów w celu określenia optymalnej początkowej i docelowej wagi treningowej dla każdego pacjenta na podstawie maksymalnej masy 10 powtórzeń określonej podczas tego testu. Ciężar treningu nóg rozpocznie się od 40% początkowej maksymalnej masy 10 powtórzeń przez tygodnie 1-4, podczas których pacjenci będą musieli wykonać 3 zestawy po 10 powtórzeń (łącznie 30 powtórzeń) przez 3 dni w tygodniu. W tygodniach 4-8, 55% początkowego maksymalnego ciężaru 10 powtórzeń zostanie wykorzystane na 4 serie po 10 powtórzeń (łącznie 40 powtórzeń). W tygodniach 8-12, 70% początkowego maksymalnego ciężaru 10 powtórzeń zostanie wykorzystane na 5 zestawów po 10 powtórzeń (łącznie 50 powtórzeń).
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowe grupy kontrolne zostaną włączone do badania podstawowego w celu wygenerowania normalnych wartości referencyjnych do porównania. Zdrowe grupy kontrolne nie będą poddawane randomizowanym interwencjom związanym z treningiem fizycznym ani powtórnym ocenom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przewodnictwa dyfuzyjnego O2 mięśni szkieletowych (Dm) podczas ćwiczeń w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 12 tygodni
Dm mierzy się w ml/mm Hg/min podczas ćwiczeń w pozycji leżącej
Linia bazowa, około 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego zużycia O2 (szczytowe VO2) podczas ćwiczeń w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 12 tygodni
Szczytowe VO2 jest mierzone jako mililitry tlenu na kilogram masy ciała na minutę (ml/kg/min) podczas ćwiczeń w pozycji leżącej.
Linia bazowa, około 12 tygodni
Zmiana przewodnictwa dyfuzyjnego O2 mięśni szkieletowych (Dm) podczas pojedynczego ćwiczenia prostownika kolana
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 12 tygodni
Dm mierzy się w ml/mm Hg/min podczas pojedynczego ćwiczenia prostowników kolana.
Linia bazowa, około 12 tygodni
Zmiana maksymalnego oddychania mitochondrialnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 12 tygodni
Zmierzono kompleksy oddechowe (kompleks I+II) na zawartość białka mitochondrialnego (pmol O2/μg mito/s) z biopsji tkanki mięśnia czworogłowego.
Linia bazowa, około 12 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 8 tygodni, około 12 tygodni
Kwestionariusz SF-36 mierzy jakość życia za pomocą szeregu pytań dotyczących fizycznego i psychicznego funkcjonowania pacjentów. SF-36 ma skalę 0-100 z niższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność i niższą jakość życia.
Linia bazowa, około 8 tygodni, około 12 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza tętniczego nadciśnienia płucnego — objawów i wpływu (PAH-SYMPACT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 8 tygodni, około 12 tygodni
PAH-SYMPACT to specyficzne dla PAH narzędzie zgłaszane przez pacjentów, które określa ilościowo objawy i skutki PAH jako miarę jakości życia. Część Symptom to dziennik zawierający 12 pozycji. Respondent jest proszony o ocenę każdej z pozycji w ciągu ostatnich 24 godzin. Możliwości odpowiedzi dla każdej pozycji wahają się od 0 „„brak [objawu] w ogóle” do 4 „bardzo poważne”.
Linia bazowa, około 8 tygodni, około 12 tygodni
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem emPHasis-10
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 8 tygodni, około 12 tygodni
EmPHasis-10 to krótki i łatwy kwestionariusz składający się z 10 pozycji, które dotyczą duszności, zmęczenia, kontroli i pewności siebie. Każda pozycja jest oceniana na semantycznej sześciostopniowej skali różnicowej (0-5), z kontrastującymi przymiotnikami na każdym końcu. Całkowity wynik emPHasis-10 uzyskuje się za pomocą prostej agregacji 10 pozycji. Wyniki emPHasis-10 wahają się od 0 do 50, wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Linia bazowa, około 8 tygodni, około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-000705
  • 1K23HL164901-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening aerobowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj