Eine Studie über periphere Einschränkungen bei pulmonaler Hypertonie

Einschlusskriterien:

1. Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) Themen:

   1. Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
   2. NYHA-Klasse II-IV
   3. LVEF ≥ 40 % innerhalb des Vorjahres.
   4. Keine Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz in den letzten 30 Tagen.
   5. Keine kürzliche Einführung eines pulmonalen Vasodilatators in den letzten 60 Tagen
   6. Pulmonale arterielle Hypertonie durch Rechtsherzkatheterisierung (mittlerer PA-Druck ≥ 20 mmHg mit PVR > 2 Wood-Einheiten) ohne Anzeichen einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (Übungs-PCWP <25 mm Hg).
   7. Patienten mit symptomatischer PAH, die eine körperliche Belastungs-RHC zur Neubeurteilung ihrer Belastungssymptome planen

2. Gesunde Kontrollen:

   1. Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
   2. Keine bekannte Diagnose einer Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

• Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 30 Tagen vor dem Tag des Screenings.
• Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation.
• Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als Hauptursache für Atemnot angesehen wird (z. B. Herzinsuffizienz aufgrund restriktiver Kardiomyopathie oder infiltrativer Erkrankungen (z. B. Amyloidose), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Anämie oder mehr als mittelschwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung).
• Rollstuhlgebundene oder orthopädische Bewegungsunfähigkeit
• Chronische Hypoxämie mit der Unfähigkeit, ohne Sauerstoffergänzung Sport zu treiben (PAH-Patienten) oder der Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung (gesunde Kontrollpersonen)
• Skelettmuskelmyopathie
• Geschichte der Rhabdomyolyse
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Gerät zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Für die Dauer des Versuchs ist ein größerer chirurgischer Eingriff geplant, der nach Ansicht des Prüfers die Gehfähigkeit beeinträchtigt.
• Jede Störung, einschließlich schwerer psychiatrischer Störung, Selbstmordverhalten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening und Verdacht auf Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.