Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af pulmonal hypertension perifere begrænsninger

15. april 2026 opdateret af: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Perifere begrænsninger i pulmonal hypertension og effekter af muskeltræning - PH-træningsforsøget

Forskerne laver denne forskningsundersøgelse for at sammenligne aerob helkropstræning med isoleret bentræning (med vægte) og dens indvirkning på effektiviteten af ​​symptomer og livskvalitet hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH):

    1. Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget.
    2. NYHA Klasse II-IV
    3. LVEF ≥ 40 % inden for det foregående år.
    4. Ingen indlæggelser på grund af hjertesvigt i de foregående 30 dage.
    5. Ingen nylig påbegyndt pulmonal vasodilator inden for de sidste 60 dage
    6. Pulmonal arteriel hypertension ved højre hjertekateterisering (gennemsnitligt PA-tryk ≥ 20 mmHg med PVR>2 træenheder) uden tegn på hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (øvelse PCWP <25 mm Hg).
    7. Symptomatiske PAH-patienter med plan om at gennemgå trænings-RHC til revurdering af anstrengelsessymptomer

  2. Sund kontrol:

    1. Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget.
    2. Ingen kendt diagnose af hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald inden for 30 dage før screeningsdagen.
  • Planlagt koronar, carotis eller perifer arterie revaskularisering.
  • Enhver anden tilstand vurderet af investigator til at være den primære årsag til dyspnø (såsom hjertesvigt på grund af restriktiv kardiomyopati eller infiltrative tilstande (f.eks. amyloidose), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, anæmi eller mere end moderat mitral- eller aorta-hjerteklapsygdom).
  • Kørestolsbundet eller ortopædisk manglende evne til at træne
  • Kronisk hypoxæmi med manglende evne til at træne uden ilttilskud (PAH-personer) eller behov for ilttilskud (sund kontrol)
  • Skeletmuskel myopati
  • Historie om rabdomyolyse
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt udstyr til behandling af pulmonal hypertension inden for 30 dage før screening.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Større operation planlagt under forsøgets varighed, som påvirker gangevnen efter investigatorens mening.
  • Enhver lidelse, herunder svær psykiatrisk lidelse, selvmordsadfærd inden for 90 dage før screening og mistanke om stofmisbrug, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob træning
Forsøgspersoner med PAH vil blive tilmeldt til at gennemføre baseline undersøgelsesvurderinger, blive randomiseret til at gennemgå aerob træning i 12 uger og derefter gentage undersøgelsesvurderinger.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Aerob træning vil blive udført på 30 minutter 3 gange om ugen ved brug af rask gang med mål for hjertefrekvens baseret på procentdelen af ​​peak HR reserve (HRR= peak-rest HR) under baseline trænings højre hjertekateterisering (RHC). Mål-HR vil udvikle sig i løbet af undersøgelsesperioden fra 50 % til 70 % af den maksimale HR-reserve tilføjet til hvile-HR ved at bruge Karvonens standardformel (Mål-HR = hvile-HR + mål-% af HRR). HR vil blive overvåget ved hjælp af Fitbits til at guide træningsintensiteten med rådata analyseret ved hjælp af Fitabase-platformen for at overvåge compliance
Eksperimentel: Bentræning
Forsøgspersoner med PAH vil blive tilmeldt til at gennemføre baseline undersøgelsesvurderinger, blive randomiseret til at gennemgå bentræning i 12 uger og derefter gentage undersøgelsesvurderinger.
Adfærdsmæssigt: Bentræning
Bentræning vil blive udført ved hjælp af tildelte ankelvægte for at udføre knæforlængelse, mens du sidder. Den indledende vægttildeling vil blive styret af en protokolstyret personlig træningstolerancetest, der bruger varierende vægte for at identificere den optimale start- og måltræningsvægt for hver patient baseret på den maksimale vægt på 10 gentagelser, der blev identificeret under denne test. Bentræningsvægten begynder ved 40 % af den maksimale baselinevægt for 10 gentagelser i uge 1-4, hvor patienterne skal gennemføre 3 sæt af 10 gentagelser (30 gentagelser i alt) 3 dage om ugen. I uge 4-8 vil 55 % af den indledende maksimale vægt på 10 gentagelser blive brugt til 4 sæt af 10 gentagelser (40 gentagelser i alt). I uge 8-12 vil 70 % af den indledende maksimale vægt på 10 gentagelser blive brugt til 5 sæt af 10 gentagelser (50 gentagelser i alt).
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sunde kontroller vil blive tilmeldt for at fuldføre baselineundersøgelsesvurderingerne med henblik på generering af normale referenceværdier til sammenligning. Sunde kontroller vil ikke gennemgå randomiserede træningsinterventioner eller gentagne vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skeletmuskulatur O2 diffusiv konduktans (Dm) under liggende cyklus træning
Tidsramme: Baseline, cirka 12 uger
Dm måles i ml/mm Hg/min under træning i liggende cyklus
Baseline, cirka 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt O2-forbrug (peak VO2) under motion på liggende cyklus
Tidsramme: Baseline, cirka 12 uger
Peak VO2 måles som milliliter ilt pr. kilogram kropsvægt pr. minut (ml/kg/min) under liggende cyklustræning.
Baseline, cirka 12 uger
Ændring i skeletmuskulaturens O2 diffusive konduktans (Dm) under enkelt knæ-ekstensorøvelse
Tidsramme: Baseline, cirka 12 uger
Dm måles i ml/mm Hg/min under enkelt knæ-ekstensor træning.
Baseline, cirka 12 uger
Ændring i maksimal mitokondriel respiration
Tidsramme: Baseline, cirka 12 uger
Målt for respiratoriske komplekser (kompleks I+II) pr. mitokondrielt proteinindhold (pmol O2/μg mito/sek) fra en quadriceps-vævsbiopsi.
Baseline, cirka 12 uger
Ændring i livskvalitet målt ved kortformsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Baseline, cirka 8 uger, cirka 12 uger
SF-36-spørgeskemaet måler livskvalitet gennem en række spørgsmål, der spørger om patienters fysiske og mentale funktionsevne. SF-36 har en skala fra 0-100 med lavere score, der indikerer mere handicap og lavere livskvalitet.
Baseline, cirka 8 uger, cirka 12 uger
Ændring i livskvalitet målt ved pulmonal arteriel hypertension-symptomer og indvirkning (PAH-SYMPACT) spørgeskema
Tidsramme: Baseline, cirka 8 uger, cirka 12 uger
PAH-SYMPACT er et PAH-specifikt patientrapporteret resultatinstrument, der kvantificerer PAH-symptomer og påvirkninger som et mål for livskvalitet. Symptom-delen er en daglig dagbog, der indeholder 12 genstande. Respondenten bliver bedt om at vurdere hvert af punkterne for de seneste 24 timer. Svarmulighederne for hvert emne spænder fra 0 " "ingen [symptom] overhovedet" til 4 "meget alvorligt".
Baseline, cirka 8 uger, cirka 12 uger
Ændring i livskvalitet målt ved emPHasis-10 spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, cirka 8 uger, cirka 12 uger
EmPHasis-10 er et kort og let spørgeskema, der består af 10 punkter, der omhandler åndenød, træthed, kontrol og selvtillid. Hvert element scores på en semantisk differentiel sekspunktsskala (0-5), med kontrasterende adjektiver i hver ende. En samlet emPHasis-10-score udledes ved hjælp af simpel aggregering af de 10 elementer. emPHasis-10 scorer fra 0 til 50, højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, cirka 8 uger, cirka 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-000705
  • 1K23HL164901-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner