Исследование периферических ограничений легочной гипертензии
2 июля 2026 г. обновлено: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Периферийные ограничения при легочной гипертензии и эффекты мышечной тренировки — исследование PH Training Trial
Исследователи проводят это исследование, чтобы сравнить аэробную тренировку всего тела с изолированной тренировкой ног (с отягощениями) и ее влияние на эффективность симптомов и качество жизни у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) Темы:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- Класс NYHA II-IV
- ФВ ЛЖ ≥ 40 % в течение предшествующего года.
- Отсутствие госпитализаций по поводу сердечной недостаточности за предшествующие 30 дней.
- Отсутствие недавнего применения легочных вазодилататоров за последние 60 дней.
- Легочная артериальная гипертензия при катетеризации правых отделов сердца (среднее легочное давление ≥ 20 мм рт.ст. при ЛСС>2 единиц Вуда) без признаков сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (ДЛКД при физической нагрузке <25 мм рт.ст.).
- Пациенты с симптомами ЛАГ, которым планируют выполнить RHC с физической нагрузкой для переоценки симптомов физической нагрузки
Здоровые элементы управления:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- Неизвестный диагноз сердечной недостаточности
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или транзиторной ишемической атаки в течение 30 дней до дня скрининга.
- Плановая реваскуляризация коронарных, сонных или периферических артерий.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является основной причиной одышки (например, сердечная недостаточность из-за рестриктивной кардиомиопатии или инфильтративных состояний (например, амилоидоза), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, анемия или более чем умеренное заболевание митрального или аортального клапана сердца).
- Привязанность к инвалидной коляске или ортопедическая неспособность выполнять упражнения
- Хроническая гипоксемия с неспособностью выполнять упражнения без кислородной поддержки (субъекты с ЛАГ) или потребностью в кислородной поддержке (здоровая контрольная группа)
- Миопатия скелетных мышц
- История рабдомиолиза
- Участие в любом клиническом испытании одобренного или неутвержденного устройства для лечения легочной гипертензии в течение 30 дней до скрининга.
- Получение любого исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней до скрининга
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
- Серьезная операция, запланированная на время исследования, влияет на способность ходить, по мнению исследователя.
- Любое расстройство, включая тяжелое психическое расстройство, суицидальное поведение в течение 90 дней до скрининга и подозрение на злоупотребление наркотиками, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аэробная тренировка
Субъекты с ЛАГ будут зачислены для завершения исходных оценок исследования, будут рандомизированы для прохождения аэробных тренировок в течение 12 недель, а затем повторные оценки исследования.
|
Аэробные тренировки будут проводиться по 30 минут 3 раза в неделю с использованием быстрой ходьбы с целевыми целевыми показателями частоты сердечных сокращений, основанными на проценте пикового резерва ЧСС (HRR = пиковая ЧСС в состоянии покоя) во время базовой катетеризации правых отделов сердца (RHC).
Целевая ЧСС будет увеличиваться в течение периода исследования от 50% до 70% пикового резерва ЧСС, добавленного к ЧСС покоя с использованием стандартной формулы Карвонена (целевая ЧСС = ЧСС покоя + целевой % ЧСС).
ЧСС будет отслеживаться с использованием Fitbits для управления интенсивностью тренировок с необработанными данными, анализируемыми с использованием платформы Fitabase для контроля соответствия.
|
|
Экспериментальный: Тренировка ног
Субъекты с ЛАГ будут зачислены для завершения исходных оценок исследования, будут рандомизированы для прохождения тренировки ног в течение 12 недель, а затем повторных оценок исследования.
|
Тренировка ног будет выполняться с использованием назначенного веса на лодыжку для разгибания колена в положении сидя.
Первоначальное назначение веса будет определяться протоколом индивидуального теста на переносимость физических нагрузок с использованием различных весов для определения оптимального начального и целевого тренировочного веса для каждого пациента на основе максимального веса в 10 повторениях, определенного во время этого теста.
Вес для тренировки ног начинается с 40% от исходного максимального веса при 10 повторениях в течение 1-4 недель, в течение которых пациенты должны будут выполнять 3 подхода по 10 повторений (всего 30 повторений) 3 дня в неделю.
На 4-8 неделе 55% от первоначального максимального веса за 10 повторений будет использоваться для 4 подходов по 10 повторений (всего 40 повторений).
На 8-12 неделе 70% от первоначального максимального веса за 10 повторений будет использоваться для 5 подходов по 10 повторений (всего 50 повторений).
|
|
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые контроли будут зарегистрированы для завершения оценок базового исследования для получения нормальных референтных значений для сравнения.
Здоровые контроли не будут подвергаться рандомизированным вмешательствам по тренировкам или повторным оценкам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диффузионной проводимости О2 скелетных мышц (Dm) во время циклических упражнений лежа на спине
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 12 недель
|
Dm измеряется в мл/мм рт.ст./мин при циклической нагрузке лежа на спине.
|
Исходный уровень, примерно 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового потребления O2 (пикового VO2) во время цикла упражнений лежа
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 12 недель
|
Пиковое значение VO2 измеряется в миллилитрах кислорода на килограмм массы тела в минуту (мл/кг/мин) во время циклических упражнений лежа.
|
Исходный уровень, примерно 12 недель
|
|
Изменение диффузионной проводимости О2 скелетных мышц (Dm) при однократном упражнении на разгибание коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 12 недель
|
Dm измеряется в мл/мм рт.ст./мин во время однократного упражнения на разгибание колена.
|
Исходный уровень, примерно 12 недель
|
|
Изменение максимального митохондриального дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 12 недель
|
Измерено для дыхательных комплексов (комплекс I+II) на содержание митохондриального белка (пмоль O2/мкг мито/сек) при биопсии ткани четырехглавой мышцы бедра.
|
Исходный уровень, примерно 12 недель
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 8 недель, примерно 12 недель
|
Опросник SF-36 измеряет качество жизни с помощью ряда вопросов о физическом и психическом функционировании пациентов.
SF-36 имеет шкалу от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на большую инвалидность и более низкое качество жизни.
|
Исходный уровень, примерно 8 недель, примерно 12 недель
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника легочной артериальной гипертензии — симптомы и влияние (PAH-SYMPACT)
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 8 недель, примерно 12 недель
|
PAH-SYMPACT — это инструмент оценки исходов, сообщаемых пациентами, для конкретной ЛАГ, который количественно определяет симптомы ЛАГ и их влияние на качество жизни.
Часть «Симптом» представляет собой ежедневный дневник, содержащий 12 пунктов.
Респонденту предлагается оценить каждый из пунктов за последние 24 часа.
Варианты ответов по каждому пункту варьируются от 0 ", "никаких [симптомов] вообще" до 4, "очень тяжелые".
|
Исходный уровень, примерно 8 недель, примерно 12 недель
|
|
Изменение качества жизни по данным опросника emPHasis-10
Временное ограничение: Исходный уровень, примерно 8 недель, примерно 12 недель
|
EmPHasis-10 — это короткий и простой опросник, состоящий из 10 пунктов, касающихся одышки, усталости, контроля и уверенности.
Каждый пункт оценивается по семантической дифференциальной шестибалльной шкале (0-5) с контрастными прилагательными на каждом конце.
Общий балл emPHasis-10 выводится путем простого суммирования 10 пунктов.
Оценки emPHasis-10 варьируются от 0 до 50, более высокие оценки указывают на худшее качество жизни.
|
Исходный уровень, примерно 8 недель, примерно 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-000705
- 1K23HL164901-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .