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Une étude des limitations périphériques de l'hypertension pulmonaire

2 juillet 2026 mis à jour par: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

Limitations périphériques de l'hypertension pulmonaire et effets de l'entraînement musculaire - L'essai d'entraînement PH

Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour comparer l'entraînement aérobie du corps entier à l'entraînement isolé des jambes (avec des poids) et son impact sur l'efficacité des symptômes et la qualité de vie des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) :

    1. Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai.
    2. Classe NYHA II-IV
    3. FEVG ≥ 40 % au cours de l'année précédente.
    4. Aucune hospitalisation due à une insuffisance cardiaque au cours des 30 jours précédents.
    5. Aucune initiation récente de vasodilatateur pulmonaire au cours des 60 derniers jours
    6. Hypertension artérielle pulmonaire par cathétérisme cardiaque droit (pression PA moyenne ≥ 20 mmHg avec PVR> 2 unités Wood) sans signe d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (PCWP à l'exercice <25 mm Hg).
    7. Patients atteints d'HTAP symptomatique ayant l'intention de faire de l'exercice RHC pour la réévaluation des symptômes d'effort

  2. Contrôles sains :

    1. Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai.
    2. Aucun diagnostic connu d'insuffisance cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire dans les 30 jours précédant le jour du dépistage.
  • Revascularisation planifiée des artères coronaires, carotidiennes ou périphériques.
  • Toute autre affection jugée par l'investigateur comme étant la cause principale de la dyspnée (telle que l'insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie restrictive ou à des affections infiltrantes (par exemple, l'amylose), une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une anémie ou une maladie des valves cardiaques mitrale ou aortique plus que modérée).
  • En fauteuil roulant ou incapacité orthopédique à faire de l'exercice
  • Hypoxémie chronique avec incapacité à faire de l'exercice sans supplémentation en oxygène (sujets HAP) ou besoin de supplémentation en oxygène (témoins sains)
  • Myopathie des muscles squelettiques
  • Antécédents de rhabdomyolyse
  • Participation à tout essai clinique d'un dispositif approuvé ou non approuvé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive très efficace.
  • Chirurgie majeure prévue pendant la durée de l'essai, affectant la capacité de marche de l'avis de l'investigateur.
  • Tout trouble, y compris un trouble psychiatrique grave, un comportement suicidaire dans les 90 jours précédant le dépistage et un abus de drogue suspecté, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Entraînement aérobie
Les sujets atteints d'HTAP seront inscrits pour compléter les évaluations de l'étude de base, seront randomisés pour suivre un entraînement aérobique pendant 12 semaines, puis répéteront les évaluations de l'étude.
Comportemental: Entraînement aérobie
L'entraînement aérobie sera effectué à 30 minutes 3 fois par semaine en utilisant la marche rapide avec des objectifs de fréquence cardiaque cibles basés sur le pourcentage de réserve de fréquence cardiaque maximale (HRR = HR maximale au repos) pendant l'exercice de référence cathétérisme cardiaque droit (RHC). La FC cible progressera au cours de la période d'étude de 50 % à 70 % de la réserve FC maximale ajoutée à la FC au repos en utilisant la formule standard de Karvonen (FC cible = FC au repos + % cible de la FC). Les RH seront surveillées à l'aide de Fitbits pour guider l'intensité de l'entraînement avec des données brutes analysées à l'aide de la plateforme Fitabase pour surveiller la conformité
Expérimental: Entraînement des jambes
Les sujets atteints d'HTAP seront inscrits pour compléter les évaluations de l'étude de base, seront randomisés pour suivre un entraînement des jambes pendant 12 semaines, puis répéteront les évaluations de l'étude.
Comportemental: Entraînement des jambes
L'entraînement des jambes sera effectué à l'aide de poids de cheville assignés pour effectuer l'extension du genou en position assise. L'attribution initiale du poids sera guidée par un test de tolérance à l'exercice en personne basé sur un protocole utilisant différents poids pour identifier le poids d'entraînement initial et cible optimal pour chaque patient en fonction du poids maximum de 10 répétitions identifié au cours de ce test. Le poids de l'entraînement des jambes commencera à 40 % du poids maximal de base de 10 répétitions pendant les semaines 1 à 4, période au cours de laquelle les patients devront effectuer 3 séries de 10 répétitions (30 répétitions au total) 3 jours par semaine. Pendant les semaines 4 à 8, 55 % du poids maximum initial de 10 répétitions seront utilisés pour 4 séries de 10 répétitions (40 répétitions au total). Pendant les semaines 8 à 12, 70 % du poids maximum initial de 10 répétitions seront utilisés pour 5 séries de 10 répétitions (50 répétitions au total).
Aucune intervention: Contrôles sains
Des témoins sains seront inscrits pour compléter les évaluations de l'étude de base pour la génération de valeurs de référence normales à des fins de comparaison. Les témoins sains ne subiront pas d'interventions d'entraînement physique randomisées ni d'évaluations répétées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la conductance de diffusion de l'O2 du muscle squelettique (Dm) pendant l'exercice du cycle couché
Délai: Baseline, environ 12 semaines
La Dm est mesurée en ml/mm Hg/min pendant l'exercice du cycle couché
Baseline, environ 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation maximale d'O2 (VO2 maximale) pendant l'exercice du cycle couché
Délai: Baseline, environ 12 semaines
Le pic de VO2 est mesuré en millilitres d'oxygène par kilogramme de poids corporel par minute (ml/kg/min) pendant l'exercice du cycle couché.
Baseline, environ 12 semaines
Modification de la conductance de diffusion de l'O2 du muscle squelettique (Dm) lors d'un exercice avec un seul extenseur du genou
Délai: Baseline, environ 12 semaines
La Dm est mesurée en ml/mm Hg/min lors d'un seul exercice d'extension du genou.
Baseline, environ 12 semaines
Modification de la respiration mitochondriale maximale
Délai: Baseline, environ 12 semaines
Mesuré pour les complexes respiratoires (complexe I+II) par teneur en protéines mitochondriales (pmol O2/μg mito/sec) à partir d'une biopsie de tissu quadriceps.
Baseline, environ 12 semaines
Changement de la qualité de vie tel que mesuré par le questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Au départ, environ 8 semaines, environ 12 semaines
Le questionnaire SF-36 mesure la qualité de vie à travers une série de questions portant sur le fonctionnement physique et mental des patients. Le SF-36 a une échelle de 0 à 100 avec des scores plus faibles indiquant plus d'invalidité et une qualité de vie inférieure.
Au départ, environ 8 semaines, environ 12 semaines
Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire HAP-SYMPACT (Hypertension artérielle pulmonaire-Symptômes et impact)
Délai: Au départ, environ 8 semaines, environ 12 semaines
PAH-SYMPACT est un instrument de résultats rapportés par les patients spécifiques à l'HTAP qui quantifie les symptômes et les impacts de l'HTAP en tant que mesure de la qualité de vie. La partie Symptôme est un journal quotidien qui contient 12 éléments. Le répondant est invité à évaluer chacun des éléments au cours des dernières 24 heures. Les options de réponse pour chaque élément vont de 0 " " aucun [symptôme] du tout " à 4 " très grave ".
Au départ, environ 8 semaines, environ 12 semaines
Modification de la qualité de vie mesurée par le questionnaire emPHAsis-10
Délai: Au départ, environ 8 semaines, environ 12 semaines
L'emPHAsis-10 est un questionnaire court et simple composé de 10 éléments qui traitent de l'essoufflement, de la fatigue, du contrôle et de la confiance. Chaque élément est noté sur une échelle sémantique différentielle à six points (0-5), avec des adjectifs contrastés à chaque extrémité. Un score total emPHAsis-10 est dérivé en utilisant une simple agrégation des 10 items. Les scores emPHAsis-10 vont de 0 à 50, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
Au départ, environ 8 semaines, environ 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-000705
  • 1K23HL164901-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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