Un estudio de las limitaciones periféricas de la hipertensión pulmonar
2 de julio de 2026 actualizado por: Yogesh Reddy, Mayo Clinic
Limitaciones periféricas en la hipertensión pulmonar y efectos del entrenamiento muscular: el ensayo de entrenamiento PH
Los investigadores están realizando este estudio de investigación para comparar el entrenamiento aeróbico de cuerpo completo con el entrenamiento de piernas aislado (con pesas) y su impacto en la eficacia en los síntomas y la calidad de vida en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Hipertensión arterial pulmonar (HAP) Sujetos:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- NYHA Clase II-IV
- FEVI ≥ 40 % en el año anterior.
- Sin hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca en los 30 días anteriores.
- Sin inicio reciente de vasodilatador pulmonar en los últimos 60 días
- Hipertensión arterial pulmonar por cateterismo cardíaco derecho (Presión PA media ≥ 20 mmHg con RVP > 2 unidades Wood) sin evidencia de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (PCWP ejercicio < 25 mmHg).
- Pacientes con PAH sintomática que planean someterse a RHC con ejercicio para la reevaluación de los síntomas de esfuerzo
Controles saludables:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Sin diagnóstico conocido de insuficiencia cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, angina de pecho inestable o ataque isquémico transitorio en los 30 días anteriores al día de la selección.
- Revascularización planificada de arterias coronarias, carótidas o periféricas.
- Cualquier otra afección que el investigador considere como la causa principal de la disnea (como insuficiencia cardíaca debida a miocardiopatía restrictiva o afecciones infiltrativas (p. ej., amiloidosis), miocardiopatía hipertrófica obstructiva, anemia o enfermedad de la válvula cardíaca aórtica o mitral más que moderada).
- Incapacidad ortopédica o en silla de ruedas para hacer ejercicio
- Hipoxemia crónica con incapacidad para hacer ejercicio sin suplementos de oxígeno (sujetos con HAP) o necesidad de suplementos de oxígeno (controles sanos)
- Miopatía del músculo esquelético
- Historia de la rabdomiolisis
- Participación en cualquier ensayo clínico de un dispositivo aprobado o no aprobado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Cirugía mayor programada para la duración del ensayo, que afecta la capacidad para caminar en opinión del investigador.
- Cualquier trastorno, incluido el trastorno psiquiátrico grave, la conducta suicida dentro de los 90 días anteriores a la selección y la sospecha de abuso de drogas, que en opinión del investigador podría poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento aeróbico
Los sujetos con PAH se inscribirán para completar las evaluaciones de referencia del estudio, serán aleatorizados para realizar un entrenamiento aeróbico durante 12 semanas y luego repetir las evaluaciones del estudio.
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El entrenamiento aeróbico se llevará a cabo a 30 minutos 3 veces a la semana utilizando caminatas rápidas con metas de frecuencia cardíaca objetivo basadas en el porcentaje de reserva de FC pico (HRR = FC de reposo pico) durante el cateterismo cardíaco derecho (CCD) de ejercicio de referencia.
La FC objetivo progresará durante el período de estudio del 50 % al 70 % de la reserva de FC máxima sumada a la FC en reposo utilizando la fórmula estándar de Karvonen (FC objetivo = FC en reposo + % objetivo de HRR).
La frecuencia cardíaca se monitoreará usando Fitbits para guiar la intensidad del entrenamiento con datos sin procesar analizados usando la plataforma Fitabase para monitorear el cumplimiento.
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Experimental: Entrenamiento de piernas
Los sujetos con PAH se inscribirán para completar las evaluaciones de referencia del estudio, se aleatorizarán para realizar un entrenamiento de piernas durante 12 semanas y luego repetirán las evaluaciones del estudio.
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El entrenamiento de piernas se realizará usando pesas de tobillo asignadas para realizar la extensión de rodilla mientras está sentado.
La asignación de peso inicial se guiará por una prueba de tolerancia al ejercicio en persona basada en un protocolo que utiliza pesos variables para identificar el peso de entrenamiento inicial y objetivo óptimo para cada paciente en función del peso máximo de 10 repeticiones identificado durante esta prueba.
El peso del entrenamiento de piernas comenzará con el 40 % del peso máximo de 10 repeticiones de referencia durante las semanas 1 a 4, durante las cuales los pacientes deberán completar 3 series de 10 repeticiones (30 repeticiones en total) 3 días a la semana.
Para las semanas 4 a 8, el 55 % del peso máximo inicial de 10 repeticiones se usará para 4 series de 10 repeticiones (40 repeticiones en total).
Para las semanas 8 a 12, el 70 % del peso máximo inicial de 10 repeticiones se usará para 5 series de 10 repeticiones (50 repeticiones en total).
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Sin intervención: Controles saludables
Se inscribirán controles sanos para completar las evaluaciones del estudio de referencia para la generación de valores de referencia normales para la comparación.
Los controles sanos no se someterán a intervenciones aleatorias de entrenamiento físico ni a evaluaciones repetidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la conductancia difusiva de O2 del músculo esquelético (Dm) durante el ejercicio de ciclo supino
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 12 semanas
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Dm se mide en ml/mm Hg/min durante el ejercicio de ciclo supino
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Línea de base, aproximadamente 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo máximo de O2 (VO2 máximo) durante el ejercicio de ciclo supino
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 12 semanas
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El VO2 máximo se mide en mililitros de oxígeno por kilogramo de peso corporal por minuto (ml/kg/min) durante el ejercicio de ciclo supino.
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Línea de base, aproximadamente 12 semanas
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Cambio en la conductancia difusiva de O2 del músculo esquelético (Dm) durante el ejercicio extensor de rodilla único
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 12 semanas
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Dm se mide en ml/mm Hg/min durante el ejercicio de extensión de rodilla simple.
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Línea de base, aproximadamente 12 semanas
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Cambio en la respiración mitocondrial máxima
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 12 semanas
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Medido para los complejos respiratorios (complejo I+II) por contenido de proteína mitocondrial (pmol O2/μg mito/seg) de una biopsia de tejido del cuádriceps.
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Línea de base, aproximadamente 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida medido por la encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 8 semanas, aproximadamente 12 semanas
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El cuestionario SF-36 mide la calidad de vida a través de una variedad de preguntas sobre el funcionamiento físico y mental de los pacientes.
El SF-36 tiene una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más bajas indican más discapacidad y una peor calidad de vida.
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Línea de base, aproximadamente 8 semanas, aproximadamente 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 8 semanas, aproximadamente 12 semanas
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PAH-SYMPACT es un instrumento de resultados informados por los pacientes específico para la PAH que cuantifica los síntomas y el impacto de la PAH como una medida de la calidad de vida.
La parte de síntomas es un diario que contiene 12 elementos.
Se le pide al encuestado que califique cada uno de los ítems durante las últimas 24 horas.
Las opciones de respuesta para cada elemento van desde 0 ""ningún [síntoma] en absoluto" hasta 4 "muy grave".
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Línea de base, aproximadamente 8 semanas, aproximadamente 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario emPHasis-10
Periodo de tiempo: Línea de base, aproximadamente 8 semanas, aproximadamente 12 semanas
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El emPHasis-10 es un cuestionario breve y fácil que consta de 10 elementos que abordan la dificultad para respirar, la fatiga, el control y la confianza.
Cada ítem se puntúa en una escala diferencial semántica de seis puntos (0-5), con adjetivos contrastantes en cada extremo.
Se obtiene una puntuación total de emPHasis-10 mediante la agregación simple de los 10 elementos.
Las puntuaciones de emPHasis-10 varían de 0 a 50, las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Línea de base, aproximadamente 8 semanas, aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-000705
- 1K23HL164901-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .