Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulmonalis hipertónia perifériás korlátainak vizsgálata

2024. március 22. frissítette: Yogesh Reddy, Mayo Clinic

A pulmonális hipertónia perifériás korlátai és az izomtréning hatásai – A PH edzési próba

A kutatók ezt a kutatási tanulmányt azért végzik, hogy összehasonlítsák a teljes test aerob edzését az izolált láb edzéssel (súllyal), és ennek hatását a tünetegyüttes hatékonyságára és az életminőségre pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Circulatory Failure Research Team
  • Telefonszám: (507) 255-2200

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Circulatory Failure Research Team
          • Telefonszám: 507-255-2200
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yogesh Reddy, M.B.B.S

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Pulmonális artériás hipertónia (PAH) alanyok:

    1. Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
    2. NYHA II-IV
    3. LVEF ≥ 40 % az előző évben.
    4. Nem volt kórházi kezelés szívelégtelenség miatt az elmúlt 30 napban.
    5. Nem kezdték el a közelmúltban a tüdő értágító kezelését az elmúlt 60 napban
    6. Pulmonális artériás hipertónia jobb szív katéterezéssel (átlagos PA nyomás ≥ 20 Hgmm PVR-nél> 2 fa egység), szívelégtelenség jele nélkül, megőrzött ejekciós frakcióval (PCWP <25 Hgmm gyakorlat).
    7. Tünetekkel küzdő PAH-betegek, akik RHC edzést terveznek az erőkifejtés tüneteinek újraértékelése érdekében

  2. Egészséges kontrollok:

    1. Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
    2. Nem ismert szívelégtelenség diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, instabil angina pectoris vagy átmeneti ischaemiás roham a szűrés napját megelőző 30 napon belül.
  • Tervezett koszorúér, nyaki vagy perifériás artéria revaszkularizáció.
  • Bármilyen egyéb állapot, amelyet a vizsgáló a nehézlégzés elsődleges okának ítél (például restriktív kardiomiopátia vagy infiltratív állapotok (pl. amiloidózis) miatti szívelégtelenség, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, vérszegénység vagy közepesnél súlyosabb mitrális vagy aorta szívbillentyű betegség).
  • Kerekesszékhez kötve vagy ortopédiai képtelenség gyakorolni
  • Krónikus hipoxémia oxigénpótlás nélkül történő testmozgás képtelenségével (PAH alanyok) vagy oxigénpótlás szükségességével (egészséges kontrollok)
  • Vázizom myopathia
  • Rhabdomyolysis története
  • Részvétel a pulmonális hipertónia kezelésére engedélyezett vagy nem jóváhagyott eszköz bármely klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes nő, aki nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
  • A vizsgálat idejére tervezett nagy műtét, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a járásképességet.
  • Bármilyen rendellenesség, beleértve a súlyos pszichiátriai rendellenességet, a szűrést megelőző 90 napon belüli öngyilkos magatartást és a kábítószerrel való visszaélés gyanúját, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aerob edzés
A PAH-ban szenvedő alanyokat be kell vonni az alapszintű vizsgálati értékelések elvégzésére, véletlenszerűen besorolják őket, hogy 12 hétig aerob edzésen vegyenek részt, majd megismételjék a vizsgálati értékeléseket.
Viselkedési: Aerob edzés
Az aerob edzést hetente háromszor 30 percben végezzük, gyors gyaloglással, célpulzusszám-célokkal a csúcs HR tartalék százalékán (HRR=csúcs-pihenő HR) alapulva az alaphelyzetben végzett jobb szívkatéterezés (RHC) során. A megcélzott HR a vizsgálati időszak során a nyugalmi HR-hez hozzáadott csúcs HR-tartalék 50%-áról 70%-ára emelkedik a standard Karvonen-képlet alapján (Cél HR = pihenő HR + HRR cél%-a). A HR-t a Fitbits segítségével fogják nyomon követni az edzés intenzitásának szabályozására, a nyers adatokkal pedig a Fitabase platform segítségével elemzik a megfelelőséget.
Kísérleti: Láb edzés
A PAH-ban szenvedő alanyokat besorolják az alapszintű vizsgálati értékelések elvégzésére, véletlenszerű besorolásra kerülnek, hogy 12 hétig részt vegyenek lábtornán, majd megismételjék a vizsgálati értékeléseket.
Viselkedési: Láb edzés
A láb edzését a hozzárendelt bokasúlyok használatával hajtják végre a térdnyújtás végrehajtása érdekében ülve. A kezdeti testsúly-kijelölést egy protokoll által vezérelt, személyi terheléstűrési teszt vezérli, amely változó súlyokat használ, hogy meghatározza az optimális kezdeti és célzott edzéssúlyt minden egyes páciens számára a teszt során megállapított 10 ismétléses maximális súly alapján. A láb edzési súlya az alapvonal 10 ismétléses maximális súlyának 40%-ával kezdődik az 1-4. héten, ezalatt a betegeknek 3 sorozatot kell teljesíteniük 10 ismétlésből (összesen 30 ismétlés) heti 3 napon. A 4-8. héten a kezdeti 10 ismétlésből álló maximális súly 55%-a kerül felhasználásra 4 10 ismétlésből álló sorozathoz (összesen 40 ismétlés). A 8-12. héten a kezdeti 10 ismétlésből álló maximális súly 70%-a kerül felhasználásra 5 10 ismétlésből álló sorozathoz (összesen 50 ismétlés).
Nincs beavatkozás: Egészséges ellenőrzések
Egészséges kontrollokat vesznek fel, hogy befejezzék az alapvonal vizsgálati értékeléseit az összehasonlítás céljára szolgáló normál referenciaértékek generálásához. Az egészséges kontrollok nem esnek át véletlenszerű edzési beavatkozásokon vagy ismételt értékeléseken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizom O2 diffúziós vezetőképességének (Dm) változása a hanyatt fekvõ ciklus során
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 12 hét
A Dm-t ml/Hgmm/perc mértékegységben mérik fekvő ciklusú edzés során
Kiindulási állapot, körülbelül 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a csúcs O2 fogyasztásban (csúcs VO2) hanyatt fekvõ ciklus során
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 12 hét
A VO2 csúcsértéket az oxigén milliliterében, testtömeg-kilogrammonként és percenként mérik (ml/kg/perc), hanyatt fekvõ ciklus során.
Kiindulási állapot, körülbelül 12 hét
A vázizom O2 diffúziós konduktanciájának (Dm) változása egyetlen térdfeszítő gyakorlat során
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 12 hét
A Dm-t ml/Hgmm/perc mértékegységben mérik egyetlen térdfeszítő gyakorlat során.
Kiindulási állapot, körülbelül 12 hét
Változás a maximális mitokondriális légzésben
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 12 hét
A légzési komplexek (komplex I+II) mitokondriális fehérjetartalomra vonatkoztatva (pmol O2/μg mito/sec) négyfejű szövetbiopsziából mérve.
Kiindulási állapot, körülbelül 12 hét
Az életminőség változása a 36 elemből álló rövid formájú felmérés (SF-36) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 8 hét, körülbelül 12 hét
Az SF-36 kérdőív az életminőséget méri a betegek fizikai és mentális működésére vonatkozó kérdések során keresztül. Az SF-36 0-tól 100-ig terjedő skálája alacsonyabb pontszámokkal rendelkezik, amelyek több fogyatékosságot és alacsonyabb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, körülbelül 8 hét, körülbelül 12 hét
Az életminőség változása a pulmonalis artériás hipertónia-tünetek és hatás (PAH-SYMPACT) kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 8 hét, körülbelül 12 hét
A PAH-SYMPACT egy PAH-specifikus, betegek által jelentett kimenetelű műszer, amely számszerűsíti a PAH tüneteit és hatásait az életminőség méréseként. A Tünet rész egy napi napló, amely 12 tételt tartalmaz. A válaszadót megkérjük, hogy értékelje az egyes elemeket az elmúlt 24 órában. Az egyes elemek válaszlehetőségei 0 " "egyáltalán nincs [tünet]" és 4 "nagyon súlyos" közötti tartományban.
Kiindulási állapot, körülbelül 8 hét, körülbelül 12 hét
Az életminőség változása az emPHasis-10 kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül 8 hét, körülbelül 12 hét
Az emPHasis-10 egy rövid és egyszerű kérdőív, amely 10 elemből áll, amelyek a légszomjjal, a fáradtsággal, a kontrollal és az önbizalommal foglalkoznak. Minden elemet egy szemantikai különbségi hatfokú skálán (0-5) pontoznak, mindkét végén kontrasztos melléknevekkel. A teljes emPHasis-10 pontszámot a 10 elem egyszerű összesítésével számítják ki. Az emPHasis-10 pontszámai 0 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, körülbelül 8 hét, körülbelül 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yogesh Reddy, M.B.B.S, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-000705
  • 1K23HL164901-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Aerob edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel