急救员气道和按压率试验 (FACT)
急救员气道和按压率试验（FACT 研究）
急救人员气道和按压率试验 (FACT) 研究将讨论紧急医疗服务 (EMS) 急救人员对突发循环（无脉）衰竭（称为突然失灵）患者进行的基本生命支持 (BLS) 治疗- 医院心脏骤停（SCA）。 研究人员建议在 SCA 患者中进行一项随机对照试验，比较这两种救援呼吸方法（标准袋阀面罩与 i-gel），并评估心肺复苏期间每分钟 100-120 次按压范围内更精确的胸部按压频率。 重要的是，这些治疗方法均符合既定的复苏指南，并且已作为临床实践中标准护理的一部分进行实施。 因此，这项拟议的试验本质上将是将一种标准护理治疗与另一种标准护理治疗进行比较。
该研究将解决两个主要目标：
目标 1：比较随机接受 BVM 与 i-gel 进行人工呼吸的 SCA 患者的出院生存率。 假设 i-gel 治疗比 BVM 治疗出院存活率更高。
目标 2：比较随机胸外按压频率为每分钟 100 次、110 次和 120 次的 SCA 患者的出院生存率。 假设每分钟 100 次胸外按压的治疗比每分钟 110 次或 120 次的胸外按压治疗出院存活率更高。
研究概览
详细说明
急救人员气道和按压率试验 (FACT) 研究将讨论 EMS 急救人员对突发循环（无脉）衰竭（称为院外突发心脏骤停）患者进行的基本生命支持 (BLS) 治疗。斯卡）。 当前急救人员 CPR 的实践标准包括以每分钟 100-120 次按压的速度进行胸部按压，并结合使用袋阀面罩 (BVM) 或一种称为 i-gel 的口腔气道进行人工呼吸。 在使用 BVM 进行人工呼吸期间，将面罩连接到呼吸袋上并戴在患者脸上。 BVM 通过向患者口腔吹气来提供氧气并清除肺部的二氧化碳。 或者，i-gel 由插入患者喉咙后部的短管组成。 该管绕过口腔，更直接地将氧气吹入肺部。 这些呼吸方法中的每一种都被 EMS 急救人员视为护理治疗的标准。 标准护理意味着每种方法通常用于治疗心脏骤停的患者，并定期执行，具体取决于发生心脏骤停的社区。 心肺复苏的另一个组成部分是胸外按压。 美国心脏协会建议 CPR 期间的胸部按压频率为每分钟 100-120 次按压，但并未指定此范围内的理想精确按压频率。 对动物和临床研究的科学研究表明，这些不同的通气标准护理方法和按压率会产生不同的生理效应（例如救援呼吸和血流的充分性），从而可能影响临床结果。 研究人员建议在患有 SCA 的患者中进行一项随机对照试验，以比较这两种人工呼吸方法，并评估心肺复苏期间每分钟 100-120 次按压范围内更精确的胸部按压速率。 重要的是，这些治疗方法均符合既定的复苏指南，并且已作为临床实践中标准护理的一部分进行实施。 因此，这项拟议的试验本质上将是将一种标准护理治疗与另一种标准护理治疗进行比较。
该研究将解决两个主要目标：
目标 1：比较随机接受 BVM 与 i-gel 进行人工呼吸的 SCA 患者的出院生存率。 假设 i-gel 治疗比 BVM 治疗出院存活率更高。
目标 2：比较随机胸外按压频率为每分钟 100 次、110 次和 120 次的 SCA 患者的出院生存率。 假设每分钟 100 次胸外按压的治疗比每分钟 110 次或 120 次的胸外按压治疗出院存活率更高。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jenny B Shin
- 电话号码：206-263-8586
- 邮箱：jennys2@uw.edu
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- 招聘中
- King County EMS
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接触：
- FACT Study Coordinator
- 电话号码：206-263-8577
- 邮箱：factstudy@kingcounty.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 西雅图和大金县患有院外非创伤性心脏骤停的成年人将由第一响应的 EMS 人员尝试复苏。
排除标准：
- 如果高级护理人员首先到达现场并且已经启动高级生命支持 (ALS) 程序，
- 书面的预先指示（不要尝试复苏命令），
- 外伤性逮捕（钝器、穿透器、烧伤），
- 已知的囚犯，
- 已知怀孕，
- 其他受保护人群（儿科），
- 已有气管切开术，
- 机械呼吸机支持的接受者，或
- 存在不参加临床试验的“选择退出”手环。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：气道策略
金县 28 个急救 EMS 机构中的每一个都将被随机分配使用 BVM 或 i-gel 进行气道策略治疗
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急救人员通气策略。
金县的急救人员通常使用 BVM 作为 SCA 核心治疗的一部分。
作为 EMS 培训的一部分，我们引入了在模拟复苏中使用 igel 的培训模块，该模块已受到 EMS 领导层和提供者的热烈欢迎。
i-gel 已被 BLS 提供者在许多其他社区成功实践，培训和临床应用方面的挑战将受到监测，但不会预期。
其他名称：
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有源比较器：压缩率
金县 28 个急救 EMS 机构一开始将被随机分配三种胸外按压率（100 vs 110 vs 120）中的一种。
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压缩率。
EMS 系统使用从除颤器贴片导出和电子记录的信息定期测量 EMS CPR 性能，特别是胸外按压率。
正如背景部分所述，这项 CPR 监测活动强调了指南指导的每分钟 100-120 次按压范围内按压率的变化。
此外，我们的心肺复苏监测表明，节拍器可用于在本试验指定的参数范围内获得并维持特定的按压率。
这将是用于指导现场提供者遵守指定的胸部按压率的工具。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院生存率
大体时间：这种结果通常发生在心脏骤停事件后数天至数周。该研究将在心脏骤停事件发生后 6 个月内监测这一结果。
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结果将比较存活并出院的受试者比例。
该结果是 Utstein 指南认可的结果，也是临床复苏研究中常见的主要结果。
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这种结果通常发生在心脏骤停事件后数天至数周。该研究将在心脏骤停事件发生后 6 个月内监测这一结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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返回自主循环 (ROSC)
大体时间：这一结果发生在心脏骤停事件发生后的几分钟内。从心脏骤停之日起，将监测结果 1 天。
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这一结果提供了研究干预措施的潜在差异有效性的近端结果。
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这一结果发生在心脏骤停事件发生后的几分钟内。从心脏骤停之日起，将监测结果 1 天。
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神经功能良好的存活率 (CPC 1-2)
大体时间：这种结果通常发生在心脏骤停事件后数天至数周。该研究将在心脏骤停事件发生后 6 个月内监测这一结果。
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该结果将比较存活并出院且具有由大脑性能类别确定的良好功能状态的受试者的比例。
该结果是 Utstein 指南认可的结果测量，也是临床复苏研究中常见的次要或主要结果。
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这种结果通常发生在心脏骤停事件后数天至数周。该研究将在心脏骤停事件发生后 6 个月内监测这一结果。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Rea, MD、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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