First Responder Airway & Compression Rate -kokeilu (FACT)
First Responder Airway & Compression Rate -koe (FACT-tutkimus)
First Responder Airway & Compression rate Trial (FACT) -tutkimuksessa käsitellään peruselintä tukevia (BLS) hoitoja, joita ensiapuhoidon (EMS) ensihoitohenkilöstö antaa potilaille, jotka kärsivät äkillisestä verenkiertohäiriöstä (pulssittomasta) äkillisestä häiriöstä. -sairaalan sydänpysähdys (SCA). Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta SCA:sta kärsivien henkilöiden kesken vertaillakseen näitä kahta pelastushengitysmenetelmää (standardi Bag Valve Mask vs i-gel) sekä arvioida tarkempaa rintakehän puristustaajuutta alueella 100-120 painallusta minuutissa elvytyksen aikana. . Tärkeää on, että jokainen näistä hoidoista noudattaa vahvistettuja elvytysohjeita ja niitä annetaan jo osana normaalia hoitoa kliinisessä käytännössä. Näin ollen tässä ehdotetussa tutkimuksessa verrataan pohjimmiltaan yhtä tavanomaista hoitoa toiseen standardihoitoon.
Tutkimuksessa käsitellään kahta päätavoitetta:
Tavoite 1: Vertaa eloonjäämistä sairaalasta kotiutumiseen BVM:ään satunnaistettujen SCA-potilaiden välillä pelastushengityksen i-geliin. Oletuksena on, että i-gel-hoito johtaa korkeampaan eloonjäämisasteeseen sairaalasta kotiuttamiseen kuin BVM.
Tavoite 2: Vertaa eloonjäämistä sairaalasta kotiutumiseen SCA-potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu rintakehän puristusnopeuteen 100 vs. 110 vs. 120 minuutissa. Oletuksena on, että hoito 100 rintakehän painalluksella minuutissa johtaa korkeampaan eloonjäämisasteeseen sairaalasta kotiuttamiseen kuin puristussuhteet 110 tai 120 minuutissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
First Responder Airway & Compression rate Trial (FACT) -tutkimuksessa käsitellään peruselintä tukevia (BLS) hoitoja, joita EMS:n ensihoitoon saaneet antavat potilaille, jotka kärsivät äkillisestä verenkiertohäiriöstä (pulssista) eli äkillisestä sairaalan ulkopuolisesta sydämenpysähdyksestä. SCA). Nykyinen standardi ensiapuelvytykseen sisältää rintakehän painallukset nopeudella 100–120 painallusta minuutissa yhdistettynä pelastushengitykseen käyttämällä joko pussiventtiilimaskia (BVM) tai i-geliksi kutsuttua suun hengitysteiden tyyppiä. Pelastushengityksen aikana BVM:llä hengityspussiin kiinnitetään maski ja asetetaan potilaan kasvojen päälle. BVM tarjoaa happea ja poistaa hiilidioksidia keuhkoista puhaltamalla ilmaa potilaan suun läpi. Vaihtoehtoisesti i-gel koostuu lyhyestä putkesta, joka työnnetään potilaan kurkun takaosaan. Tämä putki puhaltaa happea suoremmin keuhkoihin ohittaen itse suun. Jokainen näistä hengitysmenetelmistä on EMS-ensiaajoneuvon hoidon standardi. Hoitostandardi tarkoittaa, että kutakin menetelmää käytetään yleisesti sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden hoitoon, ja se suoritetaan säännöllisesti sen mukaan, missä yhteisössä sydänpysähdys on tapahtunut. Toinen elvytyksen komponentti on rintakehän puristus. American Heart Association on suositellut rintakehän puristustaajuudeksi elvytyksen aikana 100-120 painallusta minuutissa, mutta se ei ole määrittänyt ihanteellista tarkkaa puristustaajuutta tällä alueella. Tieteelliset tutkimukset sekä eläimillä että kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä erilaiset tavanomaiset hoitomenetelmät ventilaatiossa ja puristusnopeudessa voivat tuottaa erilaisia fysiologisia vaikutuksia (kuten pelastushengityksen ja verenvirtauksen riittävyyttä), jotka voivat vaikuttaa kliiniseen lopputulokseen. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kontrolloitua koetta SCA:sta kärsivien henkilöiden kesken vertaillakseen näitä kahta pelastushengitystapaa sekä arvioidakseen tarkempaa rintakehän puristustaajuutta alueella 100-120 painallusta minuutissa elvytyksen aikana. Tärkeää on, että jokainen näistä hoidoista noudattaa vahvistettuja elvytysohjeita ja niitä annetaan jo osana normaalia hoitoa kliinisessä käytännössä. Näin ollen tässä ehdotetussa tutkimuksessa verrataan pohjimmiltaan yhtä tavanomaista hoitoa toiseen standardihoitoon.
Tutkimuksessa käsitellään kahta päätavoitetta:
Tavoite 1: Vertaa eloonjäämistä sairaalasta kotiutumiseen BVM:ään satunnaistettujen SCA-potilaiden välillä pelastushengityksen i-geliin. Oletuksena on, että i-gel-hoito johtaa korkeampaan eloonjäämisasteeseen sairaalasta kotiuttamiseen kuin BVM.
Tavoite 2: Vertaa eloonjäämistä sairaalasta kotiutumiseen SCA-potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu rintakehän puristusnopeuteen 100 vs. 110 vs. 120 minuutissa. Oletuksena on, että hoito 100 rintakehän painalluksella minuutissa johtaa korkeampaan eloonjäämisasteeseen sairaalasta kotiuttamiseen kuin puristussuhteet 110 tai 120 minuutissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenny B Shin
- Puhelinnumero: 206-263-8586
- Sähköposti: jennys2@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- King County EMS
-
Ottaa yhteyttä:
- FACT Study Coordinator
- Puhelinnumero: 206-263-8577
- Sähköposti: factstudy@kingcounty.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka kärsivät sairaalan ulkopuolisesta ei-traumaattisesta SCA:sta Seattlessa ja suuressa King Countyssa, ja ensiapuhenkilöstö yrittää elvyttää.
Poissulkemiskriteerit:
- jos edistyneet ensihoitajat ovat ensimmäisinä paikalla ja ovat jo aloittaneet edistyneitä elämän tukitoimenpiteitä (ALS),
- kirjallinen ennakkoohje (älä yritä antaa elvytysmääräyksiä),
- traumaattinen pidätys (typpä, läpitunkeva, palovamma),
- tunnettu vanki,
- tiedossa oleva raskaus,
- muut suojatut väestöryhmät (pediatria),
- olemassa oleva trakeostomia,
- mekaanisen hengityslaitteen tuen saajat tai
- "opt out" -rannekkeen läsnäolo, jotta sitä ei oteta mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Airway-strategia
Jokainen King Countyn 28 ensiaputoimistosta määrätään satunnaisesti hoitamaan joko BVM:llä tai i-gelillä hengitysteiden strategiaa varten.
|
Ensiapuhenkilön hengitysstrategia.
King Countyssa ensihoitoon saaneet käyttävät rutiininomaisesti BVM:ää osana SCA:n perushoitoa.
Osana EMS-koulutusta olemme ottaneet käyttöön koulutusmoduulin igelin käyttöön simuloidussa elvytyksessä, jonka EMS-johto ja -palveluntarjoajat ovat innostuneet hyväksyneet.
BLS-palveluntarjoajat käyttävät i-geliä jo menestyksekkäästi useissa muissa yhteisöissä, ja koulutuksen ja kliinisen käytön haasteita seurataan, mutta niitä ei odoteta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Puristusnopeus
Jokaiselle King Countyn 28 ensiaputoimistosta määrätään satunnaisesti yksi kolmesta rintakehän puristustaajuudesta (100 vs 110 vs 120).
|
Pakkausnopeudet.
EMS-järjestelmä mittaa rutiininomaisesti EMS-elvytyksen suorituskykyä ja erityisesti rintakehän puristustaajuutta käyttämällä defibrillaattorin laastareista johdettuja ja elektronisesti tallennettuja tietoja.
Kuten Tausta-osiossa on kuvattu, tämä elvytys-valvontatoiminto korostaa pakkaustiheyden vaihtelua ohjeiden mukaisella alueella 100–120 kompressointia minuutissa.
Lisäksi elvytysvalvontamme osoittaa, että metronomilla voidaan saavuttaa ja ylläpitää tietty pakkaussuhde tämän kokeen määrittelemien parametrien sisällä.
Tätä työkalua käytetään ohjaamaan paikan päällä olevien palveluntarjoajien määritetyn rintakehän puristustaajuuden noudattamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Tämä tulos ilmenee tyypillisesti päivistä viikkoihin sydänpysähdystapahtuman jälkeen. Tutkimuksessa seurataan tätä tulosta 6 kuukauden ajan sydämenpysähdystapahtuman jälkeen.
|
Tuloksena verrataan niiden koehenkilöiden osuutta, jotka selviävät sairaalasta kotiutumisesta.
Tulos on Utsteinin ohjeiden hyväksymä tulos ja yleinen ensisijainen tulos kliinisissä elvytystutkimuksissa.
|
Tämä tulos ilmenee tyypillisesti päivistä viikkoihin sydänpysähdystapahtuman jälkeen. Tutkimuksessa seurataan tätä tulosta 6 kuukauden ajan sydämenpysähdystapahtuman jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu spontaaniin kiertoon (ROSC)
Aikaikkuna: Tämä tulos tapahtuu muutaman minuutin kuluessa sydämenpysähdystapahtumasta. Tulosta seurataan 1 päivän ajan sydämenpysähdyksestä.
|
Tämä tulos tarjoaa proksimaalisen tuloksen tutkimusinterventioiden mahdollisesta erilaisesta tehokkuudesta.
|
Tämä tulos tapahtuu muutaman minuutin kuluessa sydämenpysähdystapahtumasta. Tulosta seurataan 1 päivän ajan sydämenpysähdyksestä.
|
|
Eloonjääminen suotuisan neurologisen toiminnan kanssa (CPC 1-2)
Aikaikkuna: Tämä tulos ilmenee tyypillisesti päivistä viikkoihin sydänpysähdystapahtuman jälkeen. Tutkimuksessa seurataan tätä tulosta 6 kuukauden ajan sydämenpysähdystapahtuman jälkeen.
|
Tämä tulos vertailee niiden potilaiden osuutta, jotka selviävät sairaalasta kotiuttamisesta ja joilla on suotuisa toimintatila aivojen suorituskyvyn kategorian mukaan.
Tämä tulos on Utsteinin ohjeiden mukainen tulosmittaus ja yleinen toissijainen tai ensisijainen tulos kliinisissä elvytystutkimuksissa.
|
Tämä tulos ilmenee tyypillisesti päivistä viikkoihin sydänpysähdystapahtuman jälkeen. Tutkimuksessa seurataan tätä tulosta 6 kuukauden ajan sydämenpysähdystapahtuman jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Rea, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00014110
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .