- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05969028
Atemwegs- und Kompressionsratentest für Ersthelfer (FACT)
Ersthelfer-Atemwegs- und Kompressionsratenstudie (FACT-Studie)
Die First Responder Airway & Compression Rate Trial (FACT)-Studie befasst sich mit grundlegenden lebenserhaltenden Behandlungen (BLS), die von Ersthelfern des Rettungsdienstes (EMS) bei Patienten durchgeführt werden, die einen plötzlichen (pulslosen) Kreislaufkollaps erleiden, der als plötzliches Aussetzen bezeichnet wird - Herzstillstand im Krankenhaus (SCA). Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie unter Personen vor, die an plötzlichem Herzstillstand leiden, um diese beiden Rettungsbeatmungsansätze (Standard-Beutelventilmaske vs. i-gel) zu vergleichen und eine genauere Brustkompressionsrate im Bereich von 100–120 Kompressionen pro Minute während der HLW zu ermitteln . Wichtig ist, dass jede dieser Behandlungen den etablierten Reanimationsrichtlinien entspricht und bereits als Teil der Standardversorgung in der klinischen Praxis durchgeführt wird. Daher wird diese vorgeschlagene Studie im Wesentlichen eine Standardbehandlung mit einer anderen Standardbehandlung vergleichen.
Die Studie wird zwei Hauptziele verfolgen:
Ziel 1: Vergleich des Überlebens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen SCA-Patienten, die randomisiert BVM und i-gel zur Notfallbeatmung erhielten. Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit i-gel zu einer höheren Überlebensrate bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus führt als BVM.
Ziel 2: Vergleich des Überlebens mit der Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen Patienten mit plötzlichem Herzstillstand, randomisiert mit Brustkompressionsraten von 100 vs. 110 vs. 120 pro Minute. Die Hypothese ist, dass eine Behandlung mit 100 Thoraxkompressionen pro Minute zu einer höheren Überlebensrate bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus führt als Kompressionsraten von 110 oder 120 pro Minute.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die First Responder Airway & Compression Rate Trial (FACT)-Studie befasst sich mit grundlegenden lebenserhaltenden Behandlungen (BLS), die von Rettungsdienst-Ersthelfern bei Patienten durchgeführt werden, die einen plötzlichen Kreislaufkollaps (pulslosen) erleiden, der als plötzlicher Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses bezeichnet wird ( SCA). Der aktuelle Praxisstandard für Ersthelfer-HLW umfasst Herzdruckmassagen mit einer Frequenz von 100–120 Kompressionen pro Minute in Kombination mit einer Atembeatmung mithilfe einer Beutelventilmaske (BVM) oder einer Art oraler Atemwegsmaske namens i-gel. Bei der Beatmung mit einem BVM wird eine Maske an einem Atembeutel befestigt und über das Gesicht des Patienten gelegt. Das BVM liefert Sauerstoff und entfernt Kohlendioxid aus der Lunge, indem es Luft durch den Mund des Patienten bläst. Alternativ besteht das i-gel aus einem kurzen Schlauch, der in den Rachenraum des Patienten eingeführt wird. Dieser Schlauch bläst Sauerstoff direkter in die Lunge und umgeht dabei den Mund selbst. Jede dieser Atemmethoden wird von Rettungsdienst-Ersthelfern als Standardbehandlung angesehen. Standardbehandlung bedeutet, dass jede Methode üblicherweise zur Behandlung von Patienten mit Herzstillstand eingesetzt und regelmäßig durchgeführt wird, abhängig von der Gemeinde, in der der Herzstillstand aufgetreten ist. Die andere Komponente der HLW sind Herzdruckmassagen. Die American Heart Association hat eine Brustkompressionsfrequenz während der HLW von 100–120 Kompressionen pro Minute empfohlen, jedoch keine ideale genaue Kompressionsfrequenz innerhalb dieses Bereichs angegeben. Wissenschaftliche Studien an Tieren und klinischen Studien haben gezeigt, dass diese unterschiedlichen Standardansätze für die Beatmung und die Kompressionsrate unterschiedliche physiologische Auswirkungen haben können (z. B. die Angemessenheit der Beatmung und des Blutflusses), die sich auf das klinische Ergebnis auswirken können. Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie mit Personen vor, die an plötzlichem Herzstillstand leiden, um diese beiden Rettungsbeatmungsansätze zu vergleichen und eine genauere Brustkompressionsrate im Bereich von 100–120 Kompressionen pro Minute während der HLW zu ermitteln. Wichtig ist, dass jede dieser Behandlungen den etablierten Reanimationsrichtlinien entspricht und bereits als Teil der Standardversorgung in der klinischen Praxis durchgeführt wird. Daher wird diese vorgeschlagene Studie im Wesentlichen eine Standardbehandlung mit einer anderen Standardbehandlung vergleichen.
Die Studie wird zwei Hauptziele verfolgen:
Ziel 1: Vergleich des Überlebens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen SCA-Patienten, die randomisiert BVM und i-gel zur Notfallbeatmung erhielten. Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit i-gel zu einer höheren Überlebensrate bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus führt als BVM.
Ziel 2: Vergleich des Überlebens mit der Entlassung aus dem Krankenhaus zwischen Patienten mit plötzlichem Herzstillstand, randomisiert mit Brustkompressionsraten von 100 vs. 110 vs. 120 pro Minute. Die Hypothese ist, dass eine Behandlung mit 100 Thoraxkompressionen pro Minute zu einer höheren Überlebensrate bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus führt als Kompressionsraten von 110 oder 120 pro Minute.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jenny B Shin
- Telefonnummer: 206-263-8586
- E-Mail: jennys2@uw.edu
Studienorte
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- King County EMS
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Kontakt:
- FACT Study Coordinator
- Telefonnummer: 206-263-8577
- E-Mail: factstudy@kingcounty.gov
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die außerhalb des Krankenhauses an einem nicht-traumatischen plötzlichen Herzstillstand in Seattle und im Großraum King County leiden und bei denen eine Wiederbelebung durch das zuerst reagierende Rettungspersonal versucht wird.
Ausschlusskriterien:
- wenn fortgeschrittene Rettungssanitäter als Erste vor Ort sind und bereits fortgeschrittene lebenserhaltende Maßnahmen (ALS) eingeleitet haben,
- eine schriftliche Patientenverfügung (keine Wiederbelebungsanordnungen versuchen),
- traumatischer Stillstand (stumpf, durchdringend, brennend),
- bekannter Gefangener,
- bekannte Schwangerschaft,
- andere geschützte Bevölkerungsgruppen (Pädiatrie),
- bereits bestehende Tracheotomie,
- Empfänger mechanischer Beatmungsunterstützung oder
- Vorhandensein eines „Opt-out“-Armbands, um nicht an klinischen Studien teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Atemwegsstrategie
Jede der 28 Rettungsdienste für Ersthelfer in King County wird nach dem Zufallsprinzip mit der Behandlung entweder mit BVM oder i-gel für die Atemwegsstrategie beauftragt
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Beatmungsstrategie für Ersthelfer.
Ersthelfer in King County nutzen das BVM routinemäßig als Teil der Kernbehandlung von plötzlichem Herzstillstand.
Im Rahmen der EMS-Schulung haben wir ein Schulungsmodul für den Einsatz des igel bei der simulierten Wiederbelebung eingeführt, das von der EMS-Führung und den Anbietern begeistert angenommen wurde.
Das i-gel wird bereits von BLS-Anbietern in einer Reihe anderer Gemeinden erfolgreich praktiziert und Herausforderungen in der Ausbildung und klinischen Anwendung werden beobachtet, aber nicht vorhergesehen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Komprimierungsrate
Jeder der 28 Ersthelfer-Rettungsdienste in King County wird zu Beginn nach dem Zufallsprinzip eine der drei Brustkompressionsraten (100 vs. 110 vs. 120) zugewiesen.
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Komprimierungsraten.
Das EMS-System misst routinemäßig die EMS-HLW-Leistung und insbesondere die Brustkompressionsrate anhand von Informationen, die von Defibrillatorpflastern abgeleitet und elektronisch aufgezeichnet werden.
Wie im Abschnitt „Hintergrund“ ausführlich beschrieben, verdeutlicht diese CPR-Überwachungsaktivität die Variabilität der Kompressionsraten im richtliniengesteuerten Bereich von 100–120 Kompressionen pro Minute.
Darüber hinaus zeigt unsere CPR-Überwachung, dass ein Metronom verwendet werden kann, um eine bestimmte Kompressionsfrequenz innerhalb der in dieser Studie festgelegten Parameter zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Dabei handelt es sich um das Tool, mit dem die Dienstleister vor Ort die Einhaltung der zugewiesenen Brustkompressionsfrequenz steuern können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Dieses Ergebnis tritt typischerweise Tage bis Wochen nach dem Herzstillstand auf. Die Studie wird dieses Ergebnis 6 Monate lang nach dem Herzstillstand überwachen.
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Das Ergebnis vergleicht den Anteil der Probanden, die die Entlassung aus dem Krankenhaus überleben.
Das Ergebnis ist ein von den Utstein-Richtlinien bestätigtes Ergebnis und ein häufiges primäres Ergebnis in klinischen Wiederbelebungsstudien.
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Dieses Ergebnis tritt typischerweise Tage bis Wochen nach dem Herzstillstand auf. Die Studie wird dieses Ergebnis 6 Monate lang nach dem Herzstillstand überwachen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückkehr zur spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis tritt innerhalb von Minuten nach dem Herzstillstand ein. Das Ergebnis wird ab dem Zeitpunkt des Herzstillstands einen Tag lang überwacht.
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Dieses Ergebnis liefert ein proximales Ergebnis der potenziellen unterschiedlichen Wirksamkeit der Studieninterventionen.
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Dieses Ergebnis tritt innerhalb von Minuten nach dem Herzstillstand ein. Das Ergebnis wird ab dem Zeitpunkt des Herzstillstands einen Tag lang überwacht.
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Überleben mit günstiger neurologischer Funktion (CPC 1-2)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis tritt typischerweise Tage bis Wochen nach dem Herzstillstand auf. Die Studie wird dieses Ergebnis 6 Monate lang nach dem Herzstillstand überwachen.
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Dieses Ergebnis vergleicht den Anteil der Probanden, die bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus überleben und einen günstigen Funktionsstatus haben, der durch die Kategorie der zerebralen Leistung bestimmt wird.
Dieses Ergebnis ist ein von den Utstein-Richtlinien empfohlenes Ergebnismaß und ein häufiges sekundäres oder primäres Ergebnis in klinischen Wiederbelebungsstudien.
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Dieses Ergebnis tritt typischerweise Tage bis Wochen nach dem Herzstillstand auf. Die Studie wird dieses Ergebnis 6 Monate lang nach dem Herzstillstand überwachen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Rea, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00014110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur igel
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NHS LothianRekrutierung
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Jason SperryUnited States Department of DefenseAbgeschlossenTrauma-Verletzung | AtemwegskontrolleVereinigte Staaten
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National University of MalaysiaAbgeschlossenFarbsehstörungen | FarbenblindheitMalaysia
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossender Einfluss des oropharyngealen Leckagedrucks und der Abdichtung zwischen Maske und Stimmband bei wechselnder Kopf- und Halsposition des PatientenTaiwan
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBösartige NeubildungVereinigte Staaten
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenPrimäre Myelofibrose | Fibrose, KnochenmarkVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Genentech, Inc.BeendetChronische Graft-versus-Host-KrankheitVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAdultes MedulloblastomVereinigte Staaten
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University of LouisvilleZurückgezogenFettleibigkeitVereinigte Staaten