- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05969028
Испытание дыхательных путей и степени компрессии при оказании первой помощи (FACT)
Испытание дыхательных путей и скорости компрессии при оказании первой помощи (исследование FACT)
Исследование «Испытание дыхательных путей и степени компрессии» (FACT) для лиц, оказывающих первую помощь, будет посвящено базовым методам жизнеобеспечения (BLS), проводимым службами экстренной медицинской помощи (EMS) для пациентов, страдающих внезапным циркуляторным (безпульсовым) коллапсом, называемым внезапным выходом из строя. -госпитальная остановка сердца (ВОС). Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование среди людей, страдающих ВСС, для сравнения этих двух подходов к искусственному дыханию (стандартная маска с клапаном мешка и i-gel), а также для оценки более точной частоты компрессий грудной клетки в диапазоне 100-120 компрессий в минуту во время СЛР. . Важно отметить, что каждый из этих методов лечения соответствует установленным рекомендациям по реанимации и уже применяется в рамках стандартной медицинской помощи в клинической практике. Таким образом, это предлагаемое исследование будет, по сути, сравнивать один стандартный метод лечения с другим стандартным лечением.
Исследование будет решать две основные задачи:
Цель 1: Сравнить выживаемость до выписки из стационара между пациентами с ВСС, рандомизированными для BVM, и i-gel для искусственного дыхания. Гипотеза состоит в том, что лечение i-gel приведет к более высокому уровню выживаемости до выписки из больницы, чем BVM.
Цель 2: Сравнить выживаемость до выписки из стационара между пациентами с ВСС, рандомизированными по частоте компрессий грудной клетки 100, 110 и 120 в минуту. Гипотеза состоит в том, что лечение 100 компрессиями грудной клетки в минуту приведет к более высокому уровню выживаемости до выписки из больницы, чем частота компрессий 110 или 120 в минуту.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование «Испытание дыхательных путей и степени компрессии» (FACT) для лиц, оказывающих первую помощь, будет посвящено базовым методам жизнеобеспечения (BLS), назначаемым работниками службы экстренной помощи пациентам, страдающим внезапным циркуляторным (отсутствием пульса) коллапсом, называемым внезапной внебольничной остановкой сердца ( СКА). Текущий стандарт практики СЛР для лиц, оказывающих первую помощь, включает в себя компрессии грудной клетки со скоростью 100–120 компрессий в минуту в сочетании с искусственным дыханием с использованием либо маски с мешком клапана (BVM), либо типа орального воздуховода, называемого i-gel. Во время искусственного дыхания с помощью BVM маска прикрепляется к дыхательному мешку и надевается на лицо пациента. BVM обеспечивает кислород и удаляет углекислый газ из легких, продувая воздух через рот пациента. В качестве альтернативы i-gel состоит из короткой трубки, которая вставляется в заднюю часть горла пациента. Эта трубка подает кислород прямо в легкие, минуя сам рот. Каждый из этих методов дыхания считается стандартом лечения для служб экстренного реагирования. Стандарт лечения означает, что каждый метод обычно используется для лечения пациентов с остановкой сердца и выполняется регулярно, в зависимости от сообщества, в котором произошла остановка сердца. Другим компонентом СЛР является компрессия грудной клетки. Американская кардиологическая ассоциация рекомендовала частоту компрессий грудной клетки во время СЛР в пределах 100-120 компрессий в минуту, но не указала идеальную точную частоту компрессий в этом диапазоне. Научные исследования как на животных, так и клинические исследования показали, что эти различные стандартные подходы к вентиляции и скорости компрессии могут вызывать различные физиологические эффекты (такие как адекватность искусственного дыхания и кровотока), которые могут повлиять на клинический исход. Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование среди людей, страдающих ВСС, для сравнения этих двух подходов к искусственному дыханию, а также для оценки более точной частоты компрессий грудной клетки в диапазоне 100-120 компрессий в минуту во время СЛР. Важно отметить, что каждый из этих методов лечения соответствует установленным рекомендациям по реанимации и уже применяется в рамках стандартной медицинской помощи в клинической практике. Таким образом, это предлагаемое исследование будет, по сути, сравнивать один стандартный метод лечения с другим стандартным лечением.
Исследование будет решать две основные задачи:
Цель 1: Сравнить выживаемость до выписки из стационара между пациентами с ВСС, рандомизированными для BVM, и i-gel для искусственного дыхания. Гипотеза состоит в том, что лечение i-gel приведет к более высокому уровню выживаемости до выписки из больницы, чем BVM.
Цель 2: Сравнить выживаемость до выписки из стационара между пациентами с ВСС, рандомизированными по частоте компрессий грудной клетки 100, 110 и 120 в минуту. Гипотеза состоит в том, что лечение 100 компрессиями грудной клетки в минуту приведет к более высокому уровню выживаемости до выписки из больницы, чем частота компрессий 110 или 120 в минуту.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jenny B Shin
- Номер телефона: 206-263-8586
- Электронная почта: jennys2@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- King County EMS
-
Контакт:
- FACT Study Coordinator
- Номер телефона: 206-263-8577
- Электронная почта: factstudy@kingcounty.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, страдающие внебольничной нетравматической ВСС в Сиэтле и округе Кинг, у которых будет предпринята попытка реанимации первым прибывшим персоналом скорой помощи.
Критерий исключения:
- если передовые фельдшеры впервые прибыли на место происшествия и уже начали расширенные процедуры жизнеобеспечения (ALS),
- письменное предварительное распоряжение (не пытаться применить реанимационные приказы),
- травматический захват (тупой, проникающий, ожоговый),
- известный заключенный,
- известная беременность,
- другие охраняемые группы населения (педиатрия),
- ранее существовавшая трахеостомия,
- получатели поддержки механической вентиляции легких, или
- наличие браслета отказа от участия в клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стратегия дыхательных путей
Каждому из 28 агентств скорой помощи в округе Кинг будет случайным образом назначено лечение с помощью BVM или i-gel для стратегии лечения дыхательных путей.
|
Стратегия вентиляции при оказании первой помощи.
Службы экстренного реагирования в округе Кинг обычно используют BVM как часть основного лечения SCA.
В рамках обучения EMS мы представили учебный модуль по использованию igel в моделируемой реанимации, который был с энтузиазмом принят руководством и поставщиками EMS.
I-gel уже успешно применяется поставщиками BLS в ряде других сообществ, и проблемы с обучением и клиническим применением будут отслеживаться, но не ожидаются.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Степень сжатия
Каждому из 28 агентств скорой помощи в округе Кинг будет случайным образом назначена одна из трех частот сжатия грудной клетки (100 против 110 против 120) в начале.
|
Коэффициенты сжатия.
Система EMS регулярно измеряет эффективность СЛР EMS и, в частности, частоту сжатия грудной клетки, используя информацию, полученную и записанную в электронном виде с пластырей дефибриллятора.
Как подробно описано в разделе «Основные сведения», эта деятельность по наблюдению за СЛР подчеркивает вариабельность частоты компрессий в диапазоне, указанном в рекомендациях, от 100 до 120 компрессий в минуту.
Кроме того, наше наблюдение за сердечно-легочной реанимацией показывает, что метроном можно использовать для получения и поддержания определенной степени компрессии в пределах параметров, указанных в этом испытании.
Это будет инструмент, используемый для контроля за соблюдением назначенной степени компрессии грудной клетки поставщиками медицинских услуг на месте происшествия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание до выписки из больницы
Временное ограничение: Этот результат обычно возникает через несколько дней или недель после остановки сердца. В исследовании будет отслеживаться этот исход в течение 6 месяцев после остановки сердца.
|
Результат будет сравнивать долю субъектов, которые доживают до выписки из больницы.
Результат одобрен руководством Utstein и является распространенным первичным результатом в клинических исследованиях реанимации.
|
Этот результат обычно возникает через несколько дней или недель после остановки сердца. В исследовании будет отслеживаться этот исход в течение 6 месяцев после остановки сердца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возврат к спонтанному кровообращению (ROSC)
Временное ограничение: Этот результат возникает в течение нескольких минут после остановки сердца. Исход будет контролироваться в течение 1 дня с момента остановки сердца.
|
Этот результат обеспечивает ближайший результат потенциальной дифференциальной эффективности вмешательств исследования.
|
Этот результат возникает в течение нескольких минут после остановки сердца. Исход будет контролироваться в течение 1 дня с момента остановки сердца.
|
|
Выживаемость с благоприятной неврологической функцией (CPC 1-2)
Временное ограничение: Этот результат обычно возникает через несколько дней или недель после остановки сердца. В исследовании будет отслеживаться этот исход в течение 6 месяцев после остановки сердца.
|
Этот результат будет сравнивать долю выживших до выписки из больницы субъектов с благоприятным функциональным статусом, определенным категорией церебральной деятельности.
Этот исход является одобренным критерием исхода в руководствах Utstein и обычным вторичным или первичным исходом в клинических исследованиях реанимации.
|
Этот результат обычно возникает через несколько дней или недель после остановки сердца. В исследовании будет отслеживаться этот исход в течение 6 месяцев после остановки сердца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Rea, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00014110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .