- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05969028
Ensaio de Via Aérea e Taxa de Compressão do Primeiro Respondente (FACT)
Ensaio de Via Aérea e Taxa de Compressão do Primeiro Respondente (Estudo FACT)
O Estudo de Avaliação das Vias Aéreas e Taxa de Compressão (FACT) de Primeiros Socorros abordará os tratamentos de suporte básico de vida (BLS) administrados pelos socorristas dos Serviços Médicos de Emergência (EMS) a pacientes que sofrem um colapso circulatório súbito (sem pulso), conhecido como perda súbita de -parada cardíaca hospitalar (SCA). Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado entre pessoas que sofrem SCA para comparar essas duas abordagens de respiração de resgate (padrão Bag Valve Mask vs i-gel) juntamente com a avaliação de uma taxa de compressão torácica mais precisa dentro da faixa de 100-120 compressões por minuto durante a RCP . É importante ressaltar que cada um desses tratamentos se enquadra nas diretrizes de ressuscitação estabelecidas e já é administrado como parte do tratamento padrão na prática clínica. Assim, este estudo proposto estará essencialmente comparando um tratamento padrão com outro tratamento padrão.
O estudo abordará dois objetivos principais:
Objetivo 1: Comparar a sobrevida até a alta hospitalar entre pacientes com SCA randomizados para BVM versus o i-gel para respiração de resgate. A hipótese é que o tratamento com i-gel resultará em uma maior taxa de sobrevivência até a alta hospitalar do que o BVM.
Objetivo 2: Comparar a sobrevida até a alta hospitalar entre pacientes com SCA randomizados para taxas de compressão torácica de 100 versus 110 versus 120 por minuto. A hipótese é que o tratamento com 100 compressões torácicas por minuto resultará em maior taxa de sobrevida até a alta hospitalar do que taxas de 110 ou 120 compressões por minuto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo First responder Airway & Compression rate Trial (FACT) abordará tratamentos de suporte básico de vida (BLS) administrados por socorristas do EMS a pacientes que sofrem um colapso circulatório súbito (sem pulso), conhecido como parada cardíaca súbita fora do hospital ( SCA). O padrão atual de prática para RCP de primeiros socorros inclui compressões torácicas a uma taxa de 100-120 compressões por minuto combinadas com respiração de resgate usando uma máscara de válvula de bolsa (BVM) ou um tipo de via aérea oral chamada i-gel. Durante a respiração de resgate com um BVM, uma máscara é acoplada a uma bolsa respiratória e colocada sobre o rosto do paciente. O BVM fornece oxigênio e elimina o dióxido de carbono dos pulmões soprando ar pela boca do paciente. Alternativamente, o i-gel consiste em um tubo curto que é inserido na parte posterior da garganta do paciente. Este tubo sopra oxigênio mais diretamente nos pulmões, contornando a própria boca. Cada um desses métodos respiratórios é considerado padrão de tratamento pelos socorristas do EMS. Padrão de atendimento significa que cada método é comumente usado para tratar pacientes em parada cardíaca e é realizado regularmente, dependendo da comunidade em que ocorreu a parada cardíaca. O outro componente da RCP são as compressões torácicas. A American Heart Association recomendou uma taxa de compressão torácica durante a RCP entre 100-120 compressões por minuto, mas não especificou uma taxa de compressão exata ideal dentro dessa faixa. Estudos científicos em animais e estudos clínicos mostraram que essas diferentes abordagens padrão de atendimento à ventilação e à taxa de compressão podem produzir diferentes efeitos fisiológicos (como a adequação da respiração de resgate e do fluxo sanguíneo) que podem afetar o resultado clínico. Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado entre pessoas que sofrem SCA para comparar essas duas abordagens de respiração de resgate, juntamente com a avaliação de uma taxa de compressão torácica mais precisa dentro da faixa de 100-120 compressões por minuto durante a RCP. É importante ressaltar que cada um desses tratamentos se enquadra nas diretrizes de ressuscitação estabelecidas e já é administrado como parte do tratamento padrão na prática clínica. Assim, este estudo proposto estará essencialmente comparando um tratamento padrão com outro tratamento padrão.
O estudo abordará dois objetivos principais:
Objetivo 1: Comparar a sobrevida até a alta hospitalar entre pacientes com SCA randomizados para BVM versus o i-gel para respiração de resgate. A hipótese é que o tratamento com i-gel resultará em uma maior taxa de sobrevivência até a alta hospitalar do que o BVM.
Objetivo 2: Comparar a sobrevida até a alta hospitalar entre pacientes com SCA randomizados para taxas de compressão torácica de 100 versus 110 versus 120 por minuto. A hipótese é que o tratamento com 100 compressões torácicas por minuto resultará em maior taxa de sobrevida até a alta hospitalar do que taxas de 110 ou 120 compressões por minuto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jenny B Shin
- Número de telefone: 206-263-8586
- E-mail: jennys2@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- King County EMS
-
Contato:
- FACT Study Coordinator
- Número de telefone: 206-263-8577
- E-mail: factstudy@kingcounty.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos sofrendo de SCA não traumática fora do hospital em Seattle e na região metropolitana de King County, nos quais a ressuscitação será tentada pela primeira equipe de emergência.
Critério de exclusão:
- se os paramédicos avançados forem os primeiros a chegar ao local e já tiverem iniciado os procedimentos de suporte avançado de vida (ALS),
- uma diretiva antecipada por escrito (não tente ordens de ressuscitação),
- parada traumática (contusa, penetrante, queimadura),
- prisioneiro conhecido,
- gravidez conhecida,
- outras populações protegidas (pediatria),
- traqueostomia preexistente,
- receptores de suporte ventilatório mecânico, ou
- presença de uma pulseira "opt out" para não ser inscrito em ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estratégia de Via Aérea
Cada uma das 28 agências de primeiros socorros EMS em King County será designada aleatoriamente para tratar com BVM ou i-gel para estratégia de vias aéreas
|
Estratégia de ventilação de primeira resposta.
Os socorristas em King County usam rotineiramente o BVM como parte do tratamento principal da SCA.
Como parte do treinamento do EMS, introduzimos um módulo de treinamento para uso do igel em ressuscitação simulada, que foi aceito com entusiasmo pela liderança e pelos provedores do EMS.
O i-gel já é praticado com sucesso por provedores de SBV em várias outras comunidades e os desafios no treinamento e na aplicação clínica serão monitorados, mas não previstos.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Taxa de compressão
Cada uma das 28 agências de emergência do condado de King receberá aleatoriamente uma das três taxas de compressão torácica (100 x 110 x 120) no início.
|
Taxas de compressão.
O sistema EMS mede rotineiramente o desempenho da RCP EMS e, especificamente, a taxa de compressão torácica usando informações derivadas e registradas eletronicamente dos patches do desfibrilador.
Conforme detalhado na seção Histórico, esta atividade de vigilância de RCP destaca a variabilidade das taxas de compressão na faixa direcionada pela diretriz de 100 a 120 compressões por minuto.
Além disso, nossa vigilância de RCP indica que um metrônomo pode ser usado para obter e manter uma taxa de compressão específica dentro dos parâmetros especificados por este estudo.
Esta será a ferramenta usada para orientar o cumprimento da taxa de compressão torácica atribuída pelos profissionais de cena.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência à Alta Hospitalar
Prazo: Esse resultado geralmente ocorre dias a semanas após o Evento de Parada Cardíaca. O estudo monitorará esse resultado por 6 meses após o evento de parada cardíaca.
|
O resultado irá comparar a proporção de indivíduos que sobrevivem para receber alta do hospital.
O resultado é um resultado endossado pelas diretrizes Utstein e um resultado primário comum em estudos de ressuscitação clínica.
|
Esse resultado geralmente ocorre dias a semanas após o Evento de Parada Cardíaca. O estudo monitorará esse resultado por 6 meses após o evento de parada cardíaca.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retorno à Circulação Espontânea (ROSC)
Prazo: Esse resultado ocorre minutos após o evento de parada cardíaca. O resultado será monitorado por 1 dia a partir do momento da parada cardíaca.
|
Este resultado fornece um resultado próximo da potencial eficácia diferencial das intervenções do estudo.
|
Esse resultado ocorre minutos após o evento de parada cardíaca. O resultado será monitorado por 1 dia a partir do momento da parada cardíaca.
|
|
Sobrevivência com função neurológica favorável (CPC 1-2)
Prazo: Esse resultado geralmente ocorre dias a semanas após o Evento de Parada Cardíaca. O estudo monitorará esse resultado por 6 meses após o evento de parada cardíaca.
|
Este resultado irá comparar a proporção de indivíduos que sobrevivem para receber alta do hospital que têm um estado funcional favorável conforme determinado pela Categoria de Desempenho Cerebral.
Este resultado é uma medida de resultado endossada pelas diretrizes Utstein e um resultado secundário ou primário comum em estudos de ressuscitação clínica.
|
Esse resultado geralmente ocorre dias a semanas após o Evento de Parada Cardíaca. O estudo monitorará esse resultado por 6 meses após o evento de parada cardíaca.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rea, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .