Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

First Responder Airway & Compression Rate próba (FACT)

2023. július 21. frissítette: Thomas Rea, University of Washington

Első válaszadó légúti és kompressziós arány próba (FACT tanulmány)

A First Responder Airway & Compression rate Trial (FACT) tanulmány az alapvető életfenntartó (BLS) kezelésekkel foglalkozik, amelyeket a sürgősségi orvosi szolgálatok (EMS) első reagálói alkalmaznak olyan betegeknél, akik hirtelen keringési (pulzus nélküli) összeomlásban szenvednek, amelyet hirtelen kilépésnek neveznek. -kórházi szívmegállás (SCA). A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak az SCA-ban szenvedő személyek körében, hogy összehasonlítsák ezt a két mentőlégzési megközelítést (standard Bag Valve Mask vs i-gel), valamint pontosabb mellkasi kompressziós arányt 100-120 kompresszió/perc tartományban az újraélesztés során. . Fontos, hogy ezen kezelések mindegyike beletartozik a megállapított újraélesztési irányelvekbe, és a klinikai gyakorlatban már a szokásos ellátás részeként alkalmazzák. Így ez a javasolt vizsgálat lényegében egy standard gondozási kezelést fog összehasonlítani egy másik standard gondozási kezeléssel.

A tanulmány két fő célt tűz ki:

1. cél: Összehasonlítani a túlélést a kórházi elbocsátással a BVM-be randomizált SCA-betegek és az i-gel a mentőlégzéshez képest. A hipotézis az, hogy az i-gel kezelés magasabb túlélési arányt eredményez a kórházból való kibocsátásig, mint a BVM.

2. cél: Összehasonlítani a túlélést a kórházi elbocsátással a 100-as mellkaskompressziós arányra randomizált SCA-betegek között 110 versus 120/perc. A hipotézis az, hogy a percenkénti 100 mellkasi kompressziós kezelés magasabb túlélési arányt eredményez a kórházi kibocsátásig, mint a percenkénti 110 vagy 120 kompressziós arány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A First Responder Airway & Compression rate Trial (FACT) tanulmány az alapvető életfenntartó (BLS) kezelésekkel foglalkozik, amelyeket az EMS első válaszadók alkalmaznak olyan betegeknél, akik hirtelen keringési (pulzus nélküli) összeomlásban szenvednek, amelyet hirtelen kórházon kívüli szívmegállásnak neveznek. SCA). Az elsősegélynyújtó CPR jelenlegi gyakorlata magában foglalja a percenkénti 100-120 kompressziós mellkasi kompressziót, kombinálva a zsákos szelepes maszk (BVM) vagy az i-gel nevű szájüregi légúti típusú mentőlégzéssel. A BVM-mel történő mentőlégzés során egy maszkot rögzítenek a légzőzsákhoz, és a páciens arcára helyezik. A BVM oxigént biztosít és kiüríti a szén-dioxidot a tüdőből úgy, hogy levegőt fúj a páciens száján keresztül. Alternatív megoldásként az i-gel egy rövid csőből áll, amelyet a páciens torkának hátsó részébe helyeznek. Ez a cső közvetlenül a tüdőbe fújja az oxigént, magát a szájat megkerülve. Ezen légzési módszerek mindegyike standard ellátási kezelésnek számít az EMS-ben elsőként reagáló betegeknél. A standard ellátás azt jelenti, hogy mindegyik módszert általában szívmegállásban szenvedő betegek kezelésére használják, és rendszeresen elvégzik, attól függően, hogy a szívmegállás mely közösségben történt. A CPR másik összetevője a mellkasi kompresszió. Az American Heart Association 100-120 percenkénti kompressziós mellkasi kompressziót javasolt az újraélesztés során, de nem határozott meg ideális pontos kompressziós arányt ezen a tartományon belül. Mind az állatokon, mind a klinikai vizsgálatokban végzett tudományos vizsgálatok kimutatták, hogy a lélegeztetés és a kompressziós sebesség ezen eltérő standard ellátási módjai különböző fiziológiai hatásokat válthatnak ki (például a mentőlégzés és a véráramlás megfelelőségét), amelyek hatással lehetnek a klinikai kimenetelre. A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak az SCA-ban szenvedők körében, hogy összehasonlítsák ezt a két mentőlégzési megközelítést, valamint pontosabb mellkasi kompressziós arányt 100-120 kompresszió/perc tartományban az újraélesztés során. Fontos, hogy ezen kezelések mindegyike beletartozik a megállapított újraélesztési irányelvekbe, és a klinikai gyakorlatban már a szokásos ellátás részeként alkalmazzák. Így ez a javasolt vizsgálat lényegében egy standard gondozási kezelést fog összehasonlítani egy másik standard gondozási kezeléssel.

A tanulmány két fő célt tűz ki:

1. cél: Összehasonlítani a túlélést a kórházi elbocsátással a BVM-be randomizált SCA-betegek és az i-gel a mentőlégzéshez képest. A hipotézis az, hogy az i-gel kezelés magasabb túlélési arányt eredményez a kórházból való kibocsátásig, mint a BVM.

2. cél: Összehasonlítani a túlélést a kórházi elbocsátással a 100-as mellkaskompressziós arányra randomizált SCA-betegek között 110 versus 120/perc. A hipotézis az, hogy a percenkénti 100 mellkasi kompressziós kezelés magasabb túlélési arányt eredményez a kórházi kibocsátásig, mint a percenkénti 110 vagy 120 kompressziós arány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

4200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jenny B Shin
  • Telefonszám: 206-263-8586
  • E-mail: jennys2@uw.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházon kívüli, nem traumás SCA-ban szenvedő felnőttek Seattle-ben és nagyobb King megyében, akiknél az újraélesztést az elsősegélynyújtó mentőszolgálat munkatársai kísérlik meg.

Kizárási kritériumok:

  • ha haladó mentősök vannak először a helyszínen, és már megkezdték a fejlett életfenntartó (ALS) eljárást,
  • írásos előzetes utasítás (ne kísérelje meg az újraélesztési utasítást),
  • traumás letartóztatás (tompa, átható, égés),
  • ismert fogoly,
  • ismert terhesség,
  • egyéb védett populációk (gyermekgyógyászat),
  • már meglévő tracheostomia,
  • gépi lélegeztetőgép támogatásban részesülők, ill
  • "opt out" karkötő megléte, hogy ne vegyenek részt a klinikai vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Légúti stratégia
King County 28 elsősegélynyújtó segélyszolgálatának mindegyikét véletlenszerűen beosztják a BVM vagy az i-gel légúti stratégiával való kezelésre.
Első reagáló lélegeztetési stratégia. King Countyban az első reagálók rutinszerűen használják a BVM-et az SCA alapkezelésének részeként. Az EMS tréning részeként bevezettük az igel szimulált újraélesztésben való használatára vonatkozó képzési modult, amelyet lelkesen fogadtak az EMS vezetői és a szolgáltatók. Az i-gelt már számos más közösségben sikeresen alkalmazzák a BLS-szolgáltatók, és a képzéssel és a klinikai alkalmazással kapcsolatos kihívásokat figyelni fogják, de nem számítanak rájuk.
Más nevek:
  • légutak kezelése
  • Bag Valve maszk
Aktív összehasonlító: Tömörítési arány
King County 28 elsősegélynyújtó segélyszolgálatának mindegyike véletlenszerűen lesz kijelölve a három mellkasi kompressziós arány valamelyikével (100 vs 110 vs 120).
Tömörítési arányok. Az EMS rendszer rutinszerűen méri az EMS CPR teljesítményét és különösen a mellkasi kompressziós arányt a defibrillátor tapaszokból származó és elektronikusan rögzített információk alapján. Amint azt a Háttér szakaszban részleteztük, ez az újraélesztés-felügyeleti tevékenység rávilágít a tömörítési arányok változékonyságára a percenkénti 100-120 tömörítési tartományban. Ezen túlmenően CPR megfigyelésünk azt mutatja, hogy egy metronóm használható egy meghatározott tömörítési arány elérésére és fenntartására a kísérletben meghatározott paramétereken belül. Ez lesz az az eszköz, amellyel a helyszíni szolgáltatók irányítják a kijelölt mellkaskompressziós arány betartását.
Más nevek:
  • CPR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: Ez az eredmény általában napokkal vagy hetekkel a szívmegállás után következik be. A tanulmány ezt az eredményt a szívmegállást követő 6 hónapig fogja ellenőrizni.
Az eredmény összehasonlítja azon alanyok arányát, akik túlélték a kórházból való kibocsátást. Az eredmény az Utstein-irányelvek által jóváhagyott eredmény, és a klinikai újraélesztési vizsgálatok általános elsődleges eredménye.
Ez az eredmény általában napokkal vagy hetekkel a szívmegállás után következik be. A tanulmány ezt az eredményt a szívmegállást követő 6 hónapig fogja ellenőrizni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vissza a spontán keringéshez (ROSC)
Időkeret: Ez az eredmény a szívmegállást követő perceken belül következik be. Az eredményt a szívmegállástól számítva 1 napig ellenőrizzük.
Ez az eredmény a vizsgálati beavatkozások lehetséges eltérő hatékonyságának közeli eredményét adja.
Ez az eredmény a szívmegállást követő perceken belül következik be. Az eredményt a szívmegállástól számítva 1 napig ellenőrizzük.
Túlélés kedvező neurológiai funkcióval (CPC 1-2)
Időkeret: Ez az eredmény általában napokkal vagy hetekkel a szívmegállás után következik be. A tanulmány ezt az eredményt a szívmegállást követő 6 hónapig fogja ellenőrizni.
Ez az eredmény összehasonlítja azon alanyok arányát, akik túlélték a kórházból való kibocsátást, és akiknek az agyi teljesítmény kategóriája szerint kedvező funkcionális állapotuk van. Ez az eredmény az Utstein-irányelvek által jóváhagyott kimenetel, és gyakori másodlagos vagy elsődleges eredmény a klinikai újraélesztési vizsgálatokban.
Ez az eredmény általában napokkal vagy hetekkel a szívmegállás után következik be. A tanulmány ezt az eredményt a szívmegállást követő 6 hónapig fogja ellenőrizni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Rea, MD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a igel

3
Iratkozz fel