- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05969028
Próba dróg oddechowych i częstości uciśnięć ratownika (FACT)
Próba udrożnienia dróg oddechowych i częstości uciśnięć ratownika (badanie FACT)
Badanie FACT (First responder Airway & Rate Rate Trial) będzie dotyczyć podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS) stosowanych przez ratowników medycznych (EMS) pacjentów, u których wystąpiła nagła zapaść krążeniowa (bez tętna), określana jako nagły brak przytomności -szpitalne zatrzymanie krążenia (NZK). Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie wśród osób, które cierpią na NZK, w celu porównania tych dwóch podejść do oddychania ratowniczego (standardowa maska z zaworem workowym i i-gel) wraz z bardziej precyzyjną oceną częstości uciśnięć klatki piersiowej w zakresie 100-120 uciśnięć na minutę podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej . Co ważne, każde z tych zabiegów mieści się w ustalonych wytycznych resuscytacyjnych i jest już stosowane w ramach standardowej opieki w praktyce klinicznej. Zatem proponowane badanie będzie zasadniczo polegało na porównaniu jednego standardowego leczenia z innym standardowym leczeniem.
Badanie będzie dotyczyć dwóch głównych celów:
Cel 1: Porównanie przeżycia do wypisu ze szpitala pacjentów z NZK przydzielonych losowo do BVM w porównaniu z i-gel do oddychania ratowniczego. Hipoteza jest taka, że leczenie za pomocą i-gel spowoduje wyższy wskaźnik przeżycia do wypisu ze szpitala niż BVM.
Cel 2: Porównanie przeżycia do wypisu ze szpitala wśród pacjentów z NZK przydzielonych losowo do częstości uciśnięć klatki piersiowej 100 w porównaniu do 110 i 120 na minutę. Hipoteza jest taka, że leczenie z 100 uciśnięciami klatki piersiowej na minutę spowoduje wyższy wskaźnik przeżycia do wypisu ze szpitala niż 110 lub 120 uciśnięć na minutę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie dotyczące dróg oddechowych i częstości uciśnięć osób udzielających pierwszej pomocy (FACT) obejmie podstawowe zabiegi resuscytacyjne (BLS) stosowane przez ratowników pierwszego kontaktu pacjentom, u których wystąpiła nagła zapaść krążeniowa (bez tętna), określana jako nagłe pozaszpitalne zatrzymanie krążenia ( SKA). Obecny standard postępowania w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej osób udzielających pierwszej pomocy obejmuje uciśnięcia klatki piersiowej w tempie 100-120 uciśnięć na minutę w połączeniu z oddychaniem ratowniczym przy użyciu maski z zaworem workowym (BVM) lub rodzaju ustnego układu oddechowego zwanego i-gel. Podczas oddychania ratowniczego za pomocą BVM maska jest mocowana do worka oddechowego i zakładana na twarz pacjenta. BVM dostarcza tlen i usuwa dwutlenek węgla z płuc poprzez wdmuchiwanie powietrza przez usta pacjenta. Alternatywnie i-gel składa się z krótkiej rurki, którą umieszcza się w tylnej części gardła pacjenta. Ta rurka wdmuchuje tlen bardziej bezpośrednio do płuc, omijając same usta. Każda z tych metod oddychania jest uważana za standard opieki przez ratowników medycznych. Standard opieki oznacza, że każda metoda jest powszechnie stosowana w leczeniu pacjentów z zatrzymaniem krążenia i jest wykonywana regularnie, w zależności od społeczności, w której wystąpiło zatrzymanie krążenia. Drugim elementem resuscytacji krążeniowo-oddechowej są uciśnięcia klatki piersiowej. American Heart Association zaleca częstość uciśnięć klatki piersiowej podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej na poziomie 100-120 uciśnięć na minutę, ale nie określiła dokładnej idealnej częstości uciśnięć w tym zakresie. Badania naukowe zarówno na zwierzętach, jak i badania kliniczne wykazały, że te różne standardowe podejścia do wentylacji i częstości uciśnięć mogą powodować różne skutki fizjologiczne (takie jak odpowiedni oddech ratowniczy i przepływ krwi), które mogą mieć wpływ na wyniki kliniczne. Badacze proponują randomizowane, kontrolowane badanie wśród osób, które doznały NZK, w celu porównania tych dwóch metod oddychania ratowniczego wraz z dokładniejszą oceną częstości uciśnięć klatki piersiowej w zakresie 100-120 uciśnięć na minutę podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Co ważne, każde z tych zabiegów mieści się w ustalonych wytycznych resuscytacyjnych i jest już stosowane w ramach standardowej opieki w praktyce klinicznej. Zatem proponowane badanie będzie zasadniczo polegało na porównaniu jednego standardowego leczenia z innym standardowym leczeniem.
Badanie będzie dotyczyć dwóch głównych celów:
Cel 1: Porównanie przeżycia do wypisu ze szpitala pacjentów z NZK przydzielonych losowo do BVM w porównaniu z i-gel do oddychania ratowniczego. Hipoteza jest taka, że leczenie za pomocą i-gel spowoduje wyższy wskaźnik przeżycia do wypisu ze szpitala niż BVM.
Cel 2: Porównanie przeżycia do wypisu ze szpitala wśród pacjentów z NZK przydzielonych losowo do częstości uciśnięć klatki piersiowej 100 w porównaniu do 110 i 120 na minutę. Hipoteza jest taka, że leczenie z 100 uciśnięciami klatki piersiowej na minutę spowoduje wyższy wskaźnik przeżycia do wypisu ze szpitala niż 110 lub 120 uciśnięć na minutę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jenny B Shin
- Numer telefonu: 206-263-8586
- E-mail: jennys2@uw.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli cierpiący na pozaszpitalne nieurazowe NZK w Seattle i większym hrabstwie King, u których resuscytacja zostanie podjęta przez personel ratownictwa medycznego jako pierwszy.
Kryteria wyłączenia:
- jeśli zaawansowani ratownicy medyczni są pierwsi na miejscu zdarzenia i rozpoczęli już procedury zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS),
- pisemne zarządzenie z wyprzedzeniem (nie podejmować prób resuscytacji),
- zatrzymanie urazowe (tępe, penetrujące, oparzenie),
- znany więzień,
- znana ciąża,
- inne populacje chronione (pediatria),
- istniejąca wcześniej tracheostomia,
- biorcy wsparcia mechanicznego respiratora, lub
- obecność bransoletki „opt-out”, aby nie uczestniczyć w badaniach klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Strategia dróg oddechowych
Każda z 28 agencji EMS pierwszego reagowania w hrabstwie King zostanie losowo przydzielona do leczenia za pomocą BVM lub i-gel do strategii dróg oddechowych
|
Strategia wentylacji ratownika.
Osoby udzielające pierwszej pomocy w hrabstwie King rutynowo używają BVM w ramach podstawowego leczenia NZK.
W ramach szkolenia EMS wprowadziliśmy moduł szkoleniowy dotyczący użycia igel w symulowanej resuscytacji, który został entuzjastycznie przyjęty przez kierownictwo i dostawców EMS.
I-gel jest już z powodzeniem praktykowany przez dostawców BLS w wielu innych społecznościach, a wyzwania w szkoleniu i zastosowaniach klinicznych będą monitorowane, ale nie przewidywane.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Współczynnik kompresji
Każda z 28 agencji ratownictwa medycznego w hrabstwie King zostanie losowo przydzielona na początku do jednego z trzech wskaźników uciśnięć klatki piersiowej (100 vs 110 vs 120).
|
Współczynniki kompresji.
System EMS rutynowo mierzy skuteczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej, a w szczególności częstość uciśnięć klatki piersiowej, korzystając z informacji uzyskanych i zapisanych elektronicznie z plastrów defibrylatora.
Jak wyszczególniono w części Kontekst, ta czynność nadzorująca RKO podkreśla zmienność częstości uciśnięć w określonym w wytycznych zakresie 100-120 uciśnięć na minutę.
Ponadto nasz nadzór RKO wskazuje, że metronom może być użyty do uzyskania i utrzymania określonej częstości uciśnięć w ramach parametrów określonych w tej próbie.
Będzie to narzędzie używane do kierowania przestrzeganiem przypisanej częstości uciśnięć klatki piersiowej przez ratowników na miejscu zdarzenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Ten wynik zwykle występuje od kilku dni do kilku tygodni po zatrzymaniu krążenia. Badanie będzie monitorować ten wynik przez 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia.
|
Wynik porówna odsetek osób, które przeżyły i zostały wypisane ze szpitala.
Wynik jest wynikiem zatwierdzonym przez wytyczne Utstein i powszechnym pierwotnym wynikiem w klinicznych badaniach resuscytacji.
|
Ten wynik zwykle występuje od kilku dni do kilku tygodni po zatrzymaniu krążenia. Badanie będzie monitorować ten wynik przez 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powrót do spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: Ten wynik występuje w ciągu kilku minut od zdarzenia zatrzymania krążenia. Wynik będzie monitorowany przez 1 dzień od momentu zatrzymania krążenia.
|
Ten wynik zapewnia proksymalny wynik potencjalnej zróżnicowanej skuteczności interwencji badawczych.
|
Ten wynik występuje w ciągu kilku minut od zdarzenia zatrzymania krążenia. Wynik będzie monitorowany przez 1 dzień od momentu zatrzymania krążenia.
|
Przeżycie z korzystną funkcją neurologiczną (CPC 1-2)
Ramy czasowe: Ten wynik zwykle występuje od kilku dni do kilku tygodni po zatrzymaniu krążenia. Badanie będzie monitorować ten wynik przez 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia.
|
Ten wynik porówna odsetek osób, które przeżyły wypisanie ze szpitala i które mają korzystny stan funkcjonalny określony na podstawie Kategorii Wydolności Mózgowej.
Ten wynik jest miarą wyniku zatwierdzoną przez wytyczne Utstein i częstym drugorzędowym lub pierwotnym wynikiem w klinicznych badaniach resuscytacji.
|
Ten wynik zwykle występuje od kilku dni do kilku tygodni po zatrzymaniu krążenia. Badanie będzie monitorować ten wynik przez 6 miesięcy po zatrzymaniu krążenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Rea, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014110
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na igel
-
NHS LothianNieznany
-
National Taiwan University HospitalZakończonyWpływ ciśnienia przecieku jamy ustnej i gardła oraz uszczelnienia między maską a strunami głosowymi podczas zmiany pozycji głowy i szyi pacjentaTajwan
-
University of LouisvilleWycofane
-
Jason SperryUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyUraz urazowy | Kontrola dróg oddechowychStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończonyWady widzenia kolorów | Ślepota barwMalezja
-
NHS TaysideZakończonyZarządzanie drogami oddechowymi | Maska krtaniowaZjednoczone Królestwo