评估 DW1125 和 DW1125A 功效和安全性的临床试验
2023年7月24日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、平行、多中心 3 期临床试验，旨在评估 DW1125 和 DW1125A 在原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者中的疗效和安全性
一项随机、双盲、平行、多中心 3 期临床试验，旨在评估 DW1125 和 DW1125A 在原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常患者中的疗效和安全性
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女皆宜，年满 19 岁
- 被诊断为原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的患者
- 空腹状态下 LDL-C ≤ 250 mg/dL 且 TG < 500 mg/dL
排除标准：
- 患有肌病、横纹肌溶解症、纤维肌痛、遗传性神经肌肉疾病或家族史，或第 1 次就诊时肌酸激酶 (CK) ≥ 2 x 正常上限 (ULN) 的患者
- 患有严重肾脏疾病的患者，估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2 访问 1 时
- 患有肝衰竭或活动性或慢性肝胆疾病或第 1 次访视时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 2.0 x ULN 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DW1125
1 粒依折麦布/阿托伐他汀 10/5 mg 片剂，每日口服一次
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DW1125
阿托伐他汀 5mg 安慰剂
依折麦布 10mg 安慰剂
阿托伐他汀 10mg 安慰剂
|
|
实验性的：DW1125A
1 片阿托伐他汀 5 毫克，每日口服一次
|
依折麦布 10mg 安慰剂
阿托伐他汀 10mg 安慰剂
DW1125A
依折麦布/阿托伐他汀 10/5 mg 安慰剂
|
|
安慰剂比较：DW1125E
1 粒依泽替米贝 10 毫克片剂，口服，每日一次
|
阿托伐他汀 5mg 安慰剂
阿托伐他汀 10mg 安慰剂
依折麦布/阿托伐他汀 10/5 mg 安慰剂
DW1125E
其他名称：
|
|
安慰剂比较：DW1125A-1
1 片阿托伐他汀 10 毫克，每日口服一次
|
阿托伐他汀 5mg 安慰剂
依折麦布 10mg 安慰剂
依折麦布/阿托伐他汀 10/5 mg 安慰剂
DW1125A-1
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LDL-C 变化百分比
大体时间：8周
|
第 8 周 LDL-C 相对于基线的变化百分比
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LDL-C 变化百分比
大体时间：4周
|
第 4 周 LDL-C 相对于基线的变化百分比
|
4周
|
|
脂质参数的变化百分比
大体时间：4周和8周
|
治疗药物治疗后第 4 周和第 8 周脂质参数（TC、TG、HDL-C、Non-HDL-C、Apo A1、Apo B）的变化百分比
|
4周和8周
|
|
LDL-C 目标达成率
大体时间：4周和8周
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治疗药物治疗后第4周和第8周的LDL-C目标达成率（LDL-C目标达成率：低风险组：<160 mg/dL，中风险组：<130 mg/dL，高风险组： < 100 mg/dL，极端风险组：< 70 mg/dL)
|
4周和8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kim、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月17日
初级完成 (实际的)
2023年4月13日
研究完成 (实际的)
2023年4月13日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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