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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de DW1125 y DW1125A

24 de julio de 2023 actualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de DW1125 y DW1125A en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, paralelo, multicéntrico, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de DW1125 y DW1125A en pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos, la persona de 19 años o más.
  • Pacientes que son diagnosticados con Hipercolesterolemia primaria o Dislipidemia Mixta
  • LDL-C ≤ 250 mg/dL y TG < 500 mg/dL en ayunas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con miopatía, rabdomiólisis, fibromialgia, trastornos neuromusculares hereditarios o antecedentes familiares, o creatina quinasa (CK) ≥ 2 x límite superior normal (LSN) en la visita 1
  • Pacientes con trastornos renales graves, tasa de filtración flomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2 en la visita 1
  • Pacientes con insuficiencia hepática o enfermedades hepatobiliares activas o crónicas o aspartato transaminasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 2,0 x ULN en la visita 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DW1125
1 comprimido de ezetimiba/atorvastatina de 10/5 mg por vía oral una vez al día
Droga: Ezetimiba/Atorvastatina 10/5 mg
DW1125
Droga: DW1125A placebo
Atorvastatina 5 mg placebo
Droga: DW1125E placebo
Ezetimiba 10 mg placebo
Droga: DW1125A-1 placebo
Atorvastatina 10 mg placebo
Experimental: DW1125A
1 comprimido de atorvastatina de 5 mg por vía oral una vez al día
Droga: DW1125E placebo
Ezetimiba 10 mg placebo
Droga: DW1125A-1 placebo
Atorvastatina 10 mg placebo
Droga: Atorvastatina 5mg
DW1125A
Droga: DW1125 placebo
Ezetimiba/Atorvastatina 10/5 mg placebo
Comparador de placebos: DW1125E
1 comprimido de ezetimiba de 10 mg por vía oral una vez al día
Droga: DW1125A placebo
Atorvastatina 5 mg placebo
Droga: DW1125A-1 placebo
Atorvastatina 10 mg placebo
Droga: DW1125 placebo
Ezetimiba/Atorvastatina 10/5 mg placebo
Droga: Ezetimiba 10mg
DW1125E
Otros nombres:
  • Tabulador Ezetrol. 10 mg
Comparador de placebos: DW1125A-1
1 comprimido de 10 mg de atorvastatina por vía oral una vez al día
Droga: DW1125A placebo
Atorvastatina 5 mg placebo
Droga: DW1125E placebo
Ezetimiba 10 mg placebo
Droga: DW1125 placebo
Ezetimiba/Atorvastatina 10/5 mg placebo
Droga: Atorvastatina 10mg
DW1125A-1
Otros nombres:
  • Ficha de Lipiwon. 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% Cambio de LDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
% Cambio de LDL-C en la semana 8 desde el inicio
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% Cambio de LDL-C
Periodo de tiempo: 4 semanas
% Cambio de LDL-C en la semana 4 desde el inicio
4 semanas
% Cambio de parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
% de cambio de los parámetros de lípidos (TC, TG, HDL-C, Non-HDL-C, Apo A1, Apo B) en la semana 4 y la semana 8 respectivamente después de administrar los medicamentos de tratamiento
4 semanas y 8 semanas
Tasas de logro de la meta de LDL-C
Periodo de tiempo: 4 semanas y 8 semanas
Tasas de logro de la meta de C-LDL en la semana 4 y semana 8 respectivamente después de administrar los medicamentos del tratamiento (logro de la meta de C-LDL: grupo de bajo riesgo: < 160 mg/dL, grupo de riesgo intermedio: < 130 mg/dL, grupo de alto riesgo: < 100 mg/dL, grupo de riesgo extremo: < 70 mg/dL)
4 semanas y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DW1125-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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