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Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança de DW1125 e DW1125A

24 de julho de 2023 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de DW1125 e DW1125A em pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de DW1125 e DW1125A em pacientes com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos, a pessoa com 19 anos ou mais
  • Pacientes diagnosticados com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista
  • LDL-C ≤ 250 mg/dL e TG < 500 mg/dL em jejum

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Miopatia, Rabdomiólise, Fibromialgia, distúrbios neuromusculares hereditários ou histórico familiar ou Creatina quinase (CK) ≥ 2 x Limite Superior do Normal (LSN) na Visita 1
  • Pacientes com distúrbios renais graves, Taxa de Filtração Flomerular Estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73m^2 na visita 1
  • Pacientes com insuficiência hepática ou doenças hepatobiliares ativas ou crônicas ou aspartato transaminase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 2,0 x LSN na visita 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DW1125
1 comprimido de Ezetimiba/Atorvastatina 10/5 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Ezetimiba/Atorvastatina 10/5 mg
DW1125
Medicamento: DW1125A placebo
Atorvastatina 5mg placebo
Medicamento: DW1125E placebo
Ezetimiba 10mg placebo
Medicamento: DW1125A-1 placebo
Atorvastatina 10mg placebo
Experimental: DW1125A
1 comprimido de atorvastatina 5 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: DW1125E placebo
Ezetimiba 10mg placebo
Medicamento: DW1125A-1 placebo
Atorvastatina 10mg placebo
Medicamento: Atorvastatina 5mg
DW1125A
Medicamento: DW1125 placebo
Ezetimiba/Atorvastatina 10/5 mg placebo
Comparador de Placebo: DW1125E
1 comprimido de Ezetimiba 10mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: DW1125A placebo
Atorvastatina 5mg placebo
Medicamento: DW1125A-1 placebo
Atorvastatina 10mg placebo
Medicamento: DW1125 placebo
Ezetimiba/Atorvastatina 10/5 mg placebo
Medicamento: Ezetimiba 10mg
DW1125E
Outros nomes:
  • Guia Ezetrol. 10mg
Comparador de Placebo: DW1125A-1
1 comprimido de atorvastatina 10 mg por via oral uma vez ao dia
Medicamento: DW1125A placebo
Atorvastatina 5mg placebo
Medicamento: DW1125E placebo
Ezetimiba 10mg placebo
Medicamento: DW1125 placebo
Ezetimiba/Atorvastatina 10/5 mg placebo
Medicamento: Atorvastatina 10mg
DW1125A-1
Outros nomes:
  • Lipiwon Tab. 10mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% Alteração do LDL-C
Prazo: 8 semanas
% de alteração do LDL-C na semana 8 desde o início
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% Alteração do LDL-C
Prazo: 4 semanas
% de alteração do LDL-C na semana 4 desde o início
4 semanas
% de alteração dos parâmetros lipídicos
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
% de alteração dos parâmetros lipídicos (TC, TG, HDL-C, não-HDL-C, Apo A1, Apo B) na semana 4 e na semana 8, respectivamente, após a administração dos medicamentos de tratamento
4 semanas e 8 semanas
Taxas de alcance de metas de LDL-C
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
Taxas de alcance de meta de LDL-C na semana 4 e semana 8, respectivamente, após a administração dos medicamentos de tratamento (obtenção de meta para LDL-C: grupo de baixo risco: < 160 mg/dL, grupo de risco intermediário: <130 mg/dL, grupo de alto risco: < 100 mg/dL, grupo de risco extremo: < 70 mg/dL)
4 semanas e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DW1125-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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