Kliininen tutkimus DW1125:n ja DW1125A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkainen, monikeskus, vaiheen 3 kliininen tutkimus DW1125:n ja DW1125A:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaalla, jolla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, monikeskus, vaiheen 3 kliininen tutkimus DW1125:n ja DW1125A:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaalla, jolla on primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet, 19 vuotta täyttänyt henkilö
- Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia
- LDL-C ≤ 250 mg/dl ja TG < 500 mg/dl paastotilassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on myopatia, rabdomyolyysi, fibromyalgia, perinnöllisiä hermo-lihassairauksia tai sukuhistoriaa tai kreatiinikinaasi (CK) ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN) käynnillä 1
- Potilaat, joilla on vaikeita munuaisten vajaatoimintaa, arvioitu Flomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 vierailulla 1
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta tai aktiivinen tai krooninen maksasairaus tai aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2,0 x ULN käynnillä 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DW1125
1 Ezetimibe/Atorvastatin 10/5 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
|
DW1125
Atorvastatiini 5 mg lumelääkettä
Etsetimibi 10 mg lumelääkettä
Atorvastatiini 10 mg lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: DW1125A
1 atorvastatiini 5 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
|
Etsetimibi 10 mg lumelääkettä
Atorvastatiini 10 mg lumelääkettä
DW1125A
Ezetimibe/Atorvastatin 10/5 mg lumelääkettä
|
|
Placebo Comparator: DW1125E
1 Etetimibi 10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
|
Atorvastatiini 5 mg lumelääkettä
Atorvastatiini 10 mg lumelääkettä
Ezetimibe/Atorvastatin 10/5 mg lumelääkettä
DW1125E
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: DW1125A-1
1 atorvastatiini 10 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
|
Atorvastatiini 5 mg lumelääkettä
Etsetimibi 10 mg lumelääkettä
Ezetimibe/Atorvastatin 10/5 mg lumelääkettä
DW1125A-1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
% LDL-kolesterolin muutos viikolla 8 lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
% LDL-kolesterolin muutos viikolla 4 lähtötasosta
|
4 viikkoa
|
|
% Lipidiparametrien muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Lipidiparametrien % muutos (TC, TG, HDL-C, ei-HDL-C, Apo A1, Apo B) viikolla 4 ja viikolla 8 hoitolääkkeiden antamisen jälkeen.
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
LDL-C-tavoitteen saavuttamisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
LDL-kolesterolitavoitteen saavuttamisaste viikolla 4 ja viikolla 8 hoitolääkkeiden antamisen jälkeen (LDL-kolesterolin tavoitesaavutus: matalan riskin ryhmä: < 160 mg/dl, keskitason riskiryhmä: <130 mg/dl, korkean riskin ryhmä: < 100 mg/dl, äärimmäinen riskiryhmä: < 70 mg/dl)
|
4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW1125-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Etsetimibi/atorvastatiini 10/5 mg
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
Yuhan CorporationAktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | HyperkolesterolemiaKorean tasavalta
-
PfizerValmis
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
Ferring PharmaceuticalsLopetettuKrooninen idiopaattinen ummetusIsrael, Belgia, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Puola, Brasilia, Kanada, Tšekin tasavalta, Etelä-Afrikka
-
University of EdinburghNHS LothianValmis
-
GSNOR Therapeutics, Inc.TuntematonKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisNarkolepsiaJapani, Korean tasavalta
-
Actinogen MedicalAvance ClinicalValmisLievä kognitiivinen heikentyminen | Alzheimerin tautiAustralia
-
Gannex Pharma Co., Ltd.ValmisPrimaarinen sapen kolangiittiKiina