Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DW1125 i DW1125A

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DW1125 i DW1125A u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DW1125 i DW1125A u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie, osoba w wieku 19 lat lub starsza
  • Pacjenci, u których rozpoznano pierwotną hipercholesterolemię lub mieszaną dyslipidemię
  • LDL-C ≤ 250 mg/dl i TG < 500 mg/dl na czczo

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z miopatią, rabdomiolizą, fibromialgią, dziedzicznymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub wywiadem rodzinnym lub kinazą kreatynową (CK) ≥ 2 x górna granica normy (GGN) podczas wizyty 1
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 na wizycie 1
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby lub czynną lub przewlekłą chorobą wątroby i dróg żółciowych lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥ 2,0 x GGN podczas wizyty 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DW1125
1 tabletka Ezetimibe/Atorvastatin 10/5 mg doustnie raz na dobę
Lek: Ezetymib/Atorwastatyna 10/5 mg
DW1125
Lek: DW1125A placebo
Atorwastatyna 5mg placebo
Lek: DW1125E placebo
Ezetymib 10 mg placebo
Lek: DW1125A-1 placebo
Atorwastatyna 10 mg placebo
Eksperymentalny: DW1125A
1 tabletka atorwastatyny 5 mg doustnie raz na dobę
Lek: DW1125E placebo
Ezetymib 10 mg placebo
Lek: DW1125A-1 placebo
Atorwastatyna 10 mg placebo
Lek: Atorwastatyna 5 mg
DW1125A
Lek: DW1125 placebo
Ezetymib/atorwastatyna 10/5 mg placebo
Komparator placebo: DW1125E
1 tabletka ezetymibu 10 mg doustnie raz dziennie
Lek: DW1125A placebo
Atorwastatyna 5mg placebo
Lek: DW1125A-1 placebo
Atorwastatyna 10 mg placebo
Lek: DW1125 placebo
Ezetymib/atorwastatyna 10/5 mg placebo
Lek: Ezetymib 10 mg
DW1125E
Inne nazwy:
  • Ezetrol Tab. 10mg
Komparator placebo: DW1125A-1
1 tabletka atorwastatyny 10 mg doustnie raz dziennie
Lek: DW1125A placebo
Atorwastatyna 5mg placebo
Lek: DW1125E placebo
Ezetymib 10 mg placebo
Lek: DW1125 placebo
Ezetymib/atorwastatyna 10/5 mg placebo
Lek: Atorwastatyna 10 mg
DW1125A-1
Inne nazwy:
  • Zakładka Lipiwona. 10mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Zmiana LDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni
% Zmiana stężenia LDL-C w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% Zmiana LDL-C
Ramy czasowe: 4 tygodnie
% Zmiana stężenia LDL-C w 4. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
4 tygodnie
% Zmiana parametrów lipidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
% Zmiana parametrów lipidowych (TC, TG, HDL-C, Non-HDL-C, Apo A1, Apo B) odpowiednio w 4 i 8 tygodniu po podaniu leków leczniczych
4 tygodnie i 8 tygodni
Wskaźniki osiągnięcia celu LDL-C
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 8 tygodni
Wskaźniki osiągnięcia docelowego poziomu LDL-C odpowiednio w 4 i 8 tygodniu po podaniu leków leczniczych (osiągnięcie celu dla LDL-C: grupa niskiego ryzyka: < 160 mg/dl, grupa średniego ryzyka: <130 mg/dl, grupa wysokiego ryzyka: < 100 mg/dL, grupa skrajnego ryzyka: < 70 mg/dL)
4 tygodnie i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW1125-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hipercholesterolemia, Dyslipidemia

Badania kliniczne na Ezetymib/Atorwastatyna 10/5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj