Klinikai vizsgálat a DW1125 és DW1125A hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2023. július 24. frissítette: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat a DW1125 és DW1125A hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél
Randomizált, kettős vak, párhuzamos, többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat a DW1125 és DW1125A hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
252
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem, a 19 éves vagy annál idősebb személy
- Olyan betegek, akiknél elsődleges hiperkoleszterinémiát vagy vegyes diszlipidémiát diagnosztizáltak
- LDL-C ≤ 250 mg/dl és TG < 500 mg/dl éhgyomri állapotban
Kizárási kritériumok:
- Myopathiában, rhabdomyolysisben, fibromyalgiában, örökletes neuromuszkuláris rendellenességben vagy családi anamnézisben szenvedő betegek, vagy a kreatin-kináz (CK) ≥ 2-szerese a normálérték felső határának (ULN) az 1. látogatáson
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, becsült floruláris szűrési sebesség (eGFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2 az 1. látogatáson
- Májelégtelenségben, aktív vagy krónikus máj-epebetegségben szenvedő betegek, illetve az aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ 2,0-szerese az 1. viziten
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DW1125
1 Ezetimibe/Atorvastatin 10/5 mg tabletta szájon át naponta egyszer
|
DW1125
Atorvastatin 5 mg placebo
Ezetimib 10 mg placebo
Atorvastatin 10 mg placebo
|
|
Kísérleti: DW1125A
1 atorvastatin 5 mg tabletta szájon át naponta egyszer
|
Ezetimib 10 mg placebo
Atorvastatin 10 mg placebo
DW1125A
Ezetimibe/Atorvastatin 10/5 mg placebo
|
|
Placebo Comparator: DW1125E
1 Ezetimib 10 mg tabletta szájon át naponta egyszer
|
Atorvastatin 5 mg placebo
Atorvastatin 10 mg placebo
Ezetimibe/Atorvastatin 10/5 mg placebo
DW1125E
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: DW1125A-1
1 atorvastatin 10 mg tabletta szájon át naponta egyszer
|
Atorvastatin 5 mg placebo
Ezetimib 10 mg placebo
Ezetimibe/Atorvastatin 10/5 mg placebo
DW1125A-1
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% LDL-C változás
Időkeret: 8 hét
|
Az LDL-C százalékos változása a 8. héten a kiindulási értékhez képest
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
% LDL-C változás
Időkeret: 4 hét
|
Az LDL-C százalékos változása a 4. héten a kiindulási értékhez képest
|
4 hét
|
|
% Lipid paraméterek változása
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
A lipid paraméterek (TC, TG, HDL-C, nem HDL-C, Apo A1, Apo B) százalékos változása a 4. és a 8. héten a kezelőszerek beadása után
|
4 hét és 8 hét
|
|
Az LDL-C cél elérésének aránya
Időkeret: 4 hét és 8 hét
|
Az LDL-C cél elérésének aránya a 4. és 8. héten a kezelési gyógyszerek beadását követően (LDL-C célérték elérése: alacsony kockázatú csoport: < 160 mg/dl, közepes kockázatú csoport: <130 mg/dl, magas kockázatú csoport: < 100 mg/dl, extrém kockázati csoport: < 70 mg/dl)
|
4 hét és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Hiperkoleszterinémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Atorvasztatin
- Ezetimibe
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW1125-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .