Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van DW1125 en DW1125A te evalueren
24 juli 2023 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, multicenter, klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van DW1125 en DW1125A te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, multicenter, klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van DW1125 en DW1125A te evalueren bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten, de persoon van 19 jaar of ouder
- Patiënten bij wie de diagnose primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie is gesteld
- LDL-C ≤ 250 mg/dL en TG < 500 mg/dL op nuchtere status
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met myopathie, rabdomyolyse, fibromyalgie, erfelijke neuromusculaire aandoeningen of familiegeschiedenis, of creatinekinase (CK) ≥ 2 x bovengrens van normaal (ULN) bij bezoek 1
- Patiënten met ernstige nieraandoeningen, geschatte flomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 op Bezoek 1
- Patiënten met leverfalen of actieve of chronische lever- en galaandoeningen of aspartaattransaminase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 2,0 x ULN bij bezoek 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DW1125
1 tablet Ezetimibe/Atorvastatine 10/5 mg eenmaal daags oraal
|
DW1125
Atorvastatine 5 mg placebo
Ezetimibe 10 mg placebo
Atorvastatine 10 mg placebo
|
|
Experimenteel: DW1125A
Eenmaal daags 1 tablet Atorvastatine 5 mg oraal
|
Ezetimibe 10 mg placebo
Atorvastatine 10 mg placebo
DW1125A
Ezetimibe/Atorvastatine 10/5 mg placebo
|
|
Placebo-vergelijker: DW1125E
Eenmaal daags 1 tablet Ezetimibe 10 mg oraal
|
Atorvastatine 5 mg placebo
Atorvastatine 10 mg placebo
Ezetimibe/Atorvastatine 10/5 mg placebo
DW1125E
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: DW1125A-1
Eenmaal daags 1 tablet Atorvastatine 10 mg oraal
|
Atorvastatine 5 mg placebo
Ezetimibe 10 mg placebo
Ezetimibe/Atorvastatine 10/5 mg placebo
DW1125A-1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Verandering van LDL-C
Tijdsspanne: 8 weken
|
% verandering van LDL-C in week 8 vanaf baseline
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Verandering van LDL-C
Tijdsspanne: 4 weken
|
% verandering van LDL-C in week 4 vanaf baseline
|
4 weken
|
|
% Verandering van Lipid-parameters
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
|
% verandering van lipideparameters (TC, TG, HDL-C, niet-HDL-C, Apo A1, Apo B) in respectievelijk week 4 en week 8 na toediening van de behandelingsmedicijnen
|
4 weken en 8 weken
|
|
Bereikbaarheidspercentages van LDL-C-doelen
Tijdsspanne: 4 weken en 8 weken
|
Bereikte LDL-C-doelen in respectievelijk week 4 en week 8 na toediening van de behandelingsmedicijnen (doelbereik voor LDL-C: groep met laag risico: < 160 mg/dL, groep met gemiddeld risico: <130 mg/dL, groep met hoog risico: < 100 mg/dL, extreme risicogroep: < 70 mg/dL)
|
4 weken en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- DW1125-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ezetimibe/Atorvastatine 10/5 mg
-
Bronx VA Medical CenterVoltooidHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Yuhan CorporationActief, niet wervendHypertensie | HypercholesterolemieKorea, republiek van
-
Vigonvita Life SciencesVoltooidFarmacodynamische studie van TPN171H-tabletten bij patiënten met milde tot matige erectiestoornissenErectiestoornissenChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidPrimaire hypercholesterolemieKorea, republiek van
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Ferring PharmaceuticalsBeëindigdChronische idiopathische constipatieIsraël, België, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Polen, Brazilië, Canada, Tsjechische Republiek, Zuid-Afrika
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.; SYSNAV; ImagingNMDWervingBecker spierdystrofieVerenigde Staten, Nederland, Verenigd Koninkrijk
-
GSNOR Therapeutics, Inc.OnbekendChronische obstructieve longziekte (COPD)
-
Alvogen KoreaVoltooidPrimaire hypercholesterolemieKorea, republiek van