Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för DW1125 och DW1125A
24 juli 2023 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, parallell, multicenter, fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DW1125 och DW1125A hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
En randomiserad, dubbelblind, parallell, multicenter, fas 3 klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DW1125 och DW1125A hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen, personen som är 19 år eller äldre
- Patienter som diagnostiseras med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
- LDL-C ≤ 250 mg/dL och TG < 500 mg/dL vid fastestatus
Exklusions kriterier:
- Patienter med myopati, rabdomyolys, fibromyalgi, ärftliga neuromuskulära störningar eller familjehistoria, eller kreatinkinas (CK) ≥ 2 x övre normalgräns (ULN) vid besök 1
- Patienter med allvarliga njursjukdomar, uppskattad Flomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 ml/min/1,73m^2 vid besök 1
- Patienter med leversvikt eller aktiva eller kroniska lever- och gallvägssjukdomar eller aspartattransaminas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥ 2,0 x ULN vid besök 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DW1125
1 Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg tablett oralt en gång dagligen
|
DW1125
Atorvastatin 5 mg placebo
Ezetimib 10 mg placebo
Atorvastatin 10 mg placebo
|
|
Experimentell: DW1125A
1 Atorvastatin 5 mg tablett oralt en gång dagligen
|
Ezetimib 10 mg placebo
Atorvastatin 10 mg placebo
DW1125A
Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg placebo
|
|
Placebo-jämförare: DW1125E
1 Ezetimib 10 mg tablett oralt en gång dagligen
|
Atorvastatin 5 mg placebo
Atorvastatin 10 mg placebo
Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg placebo
DW1125E
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: DW1125A-1
1 Atorvastatin 10 mg tablett oralt en gång dagligen
|
Atorvastatin 5 mg placebo
Ezetimib 10 mg placebo
Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg placebo
DW1125A-1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% förändring av LDL-C
Tidsram: 8 veckor
|
% förändring av LDL-C vecka 8 från baslinjen
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% förändring av LDL-C
Tidsram: 4 veckor
|
% förändring av LDL-C vecka 4 från baslinjen
|
4 veckor
|
|
% förändring av lipidparametrar
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
% förändring av lipidparametrar (TC, TG, HDL-C, Non-HDL-C, Apo A1, Apo B) i vecka 4 respektive vecka 8 efter administrering av behandlingsläkemedlen
|
4 veckor och 8 veckor
|
|
Måluppfyllelse för LDL-C
Tidsram: 4 veckor och 8 veckor
|
LDL-C-måluppfyllelse i vecka 4 respektive vecka 8 efter administrering av behandlingsläkemedlen (måluppfyllelse för LDL-C: lågriskgrupp: < 160 mg/dL, medelriskgrupp: <130 mg/dL, högriskgrupp: < 100 mg/dL, extrem riskgrupp: < 70 mg/dL)
|
4 veckor och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kim, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Atorvastatin
- Ezetimib
Andra studie-ID-nummer
- DW1125-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .