Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DW1125 og DW1125A

24. juli 2023 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, parallell, multisenter, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DW1125 og DW1125A hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

En randomisert, dobbeltblind, parallell, multisenter, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DW1125 og DW1125A hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn, personen som er 19 år eller eldre
  • Pasienter som er diagnostisert med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi
  • LDL-C ≤ 250 mg/dL og TG < 500 mg/dL ved fastestatus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med myopati, rabdomyolyse, fibromyalgi, arvelige nevromuskulære lidelser eller familiehistorie, eller kreatinkinase (CK) ≥ 2 x øvre normalgrense (ULN) ved besøk 1
  • Pasienter med alvorlige nyresykdommer, estimert flomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 på besøk 1
  • Pasienter med leversvikt eller aktive eller kroniske lever- og gallesykdommer eller aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,0 x ULN ved besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DW1125
1 Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg tablett oralt én gang daglig
Legemiddel: Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg
DW1125
Legemiddel: DW1125A placebo
Atorvastatin 5 mg placebo
Legemiddel: DW1125E placebo
Ezetimibe 10 mg placebo
Legemiddel: DW1125A-1 placebo
Atorvastatin 10 mg placebo
Eksperimentell: DW1125A
1 Atorvastatin 5 mg tablett oralt én gang daglig
Legemiddel: DW1125E placebo
Ezetimibe 10 mg placebo
Legemiddel: DW1125A-1 placebo
Atorvastatin 10 mg placebo
Legemiddel: Atorvastatin 5mg
DW1125A
Legemiddel: DW1125 placebo
Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg placebo
Placebo komparator: DW1125E
1 Ezetimib 10 mg tablett oralt én gang daglig
Legemiddel: DW1125A placebo
Atorvastatin 5 mg placebo
Legemiddel: DW1125A-1 placebo
Atorvastatin 10 mg placebo
Legemiddel: DW1125 placebo
Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg placebo
Legemiddel: Ezetimib 10 mg
DW1125E
Andre navn:
  • Ezetrol Tab. 10 mg
Placebo komparator: DW1125A-1
1 Atorvastatin 10 mg tablett oralt én gang daglig
Legemiddel: DW1125A placebo
Atorvastatin 5 mg placebo
Legemiddel: DW1125E placebo
Ezetimibe 10 mg placebo
Legemiddel: DW1125 placebo
Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg placebo
Legemiddel: Atorvastatin 10 mg
DW1125A-1
Andre navn:
  • Lipiwon Tab. 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring av LDL-C
Tidsramme: 8 uker
% Endring av LDL-C i uke 8 fra baseline
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring av LDL-C
Tidsramme: 4 uker
% Endring av LDL-C i uke 4 fra baseline
4 uker
% endring av lipidparametre
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
% endring av lipidparametre (TC, TG, HDL-C, Non-HDL-C, Apo A1, Apo B) i henholdsvis uke 4 og uke 8 etter administrering av behandlingsmedisinene
4 uker og 8 uker
LDL-C måloppnåelse
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
Måloppnåelse av LDL-C i henholdsvis uke 4 og uke 8 etter administrering av behandlingsmedisinene (måloppnåelse for LDL-C: lavrisikogruppe: < 160 mg/dL, middels risikogruppe: <130 mg/dL, høyrisikogruppe: < 100 mg/dL, ekstrem risikogruppe: < 70 mg/dL)
4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DW1125-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperkolesterolemi, dyslipidemi

Kliniske studier på Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere