DW1125 및 DW1125A의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2023년 7월 24일 업데이트: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 DW1125 및 DW1125A의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬, 다기관, 3상 임상시험
원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 DW1125 및 DW1125A의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬, 다기관, 3상 임상 시험
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남녀 모두, 19세 이상인 사람
- 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증으로 진단된 환자
- 공복 상태에서 LDL- C ≤ 250 mg/dL 및 TG < 500 mg/dL
제외 기준:
- 근병증, 횡문근융해증, 섬유근육통, 유전성 신경근질환 또는 가족력이 있거나 1차 방문 시 크레아틴 키나아제(CK) ≥ 2 x 정상 상한치(ULN)인 환자
- 중증 신장애 환자, 예상 사구체여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2 방문 1
- 간부전 또는 활동성 또는 만성 간담도 질환이 있는 환자 또는 방문 1에서 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥ 2.0 x ULN이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DW1125
1 Ezetimibe/Atorvastatin 10/5 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
|
DW1125
아토르바스타틴 5mg 위약
에제티미브 10mg 위약
아토르바스타틴 10mg 위약
|
|
실험적: DW1125A
아토르바스타틴 5mg 정제 1정을 1일 1회 경구 투여
|
에제티미브 10mg 위약
아토르바스타틴 10mg 위약
DW1125A
에제티미브/아토르바스타틴 10/5mg 위약
|
|
위약 비교기: DW1125E
에제티미브 10mg 정제 1정을 1일 1회 경구 투여
|
아토르바스타틴 5mg 위약
아토르바스타틴 10mg 위약
에제티미브/아토르바스타틴 10/5mg 위약
DW1125E
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: DW1125A-1
아토르바스타틴 10mg 정제 1정을 1일 1회 경구 투여
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아토르바스타틴 5mg 위약
에제티미브 10mg 위약
에제티미브/아토르바스타틴 10/5mg 위약
DW1125A-1
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL-C의 % 변화
기간: 8주
|
기준선 대비 8주차 LDL-C 변화 %
|
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LDL-C의 % 변화
기간: 4 주
|
기준선 대비 4주차 LDL-C 변화 %
|
4 주
|
|
지질 매개변수의 % 변화
기간: 4주 및 8주
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% 치료제 투여 후 4주차 및 8주차 지질 매개변수(TC, TG, HDL-C, Non-HDL-C, Apo A1, Apo B) 변화
|
4주 및 8주
|
|
LDL-C 목표 달성률
기간: 4주 및 8주
|
치료약 투여 후 각각 4주차와 8주차 LDL-C 목표달성율 (LDL-C 목표달성: 저위험군: < 160 mg/dL, 중간위험군: < 130 mg/dL, 고위험군: < 100 mg/dL, 극한 위험군: < 70 mg/dL)
|
4주 및 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kim, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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