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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DW1125 und DW1125A

24. Juli 2023 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DW1125 und DW1125A bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DW1125 und DW1125A bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter, die Person ist mindestens 19 Jahre alt
  • Patienten, bei denen primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie diagnostiziert wurde
  • LDL-C ≤ 250 mg/dl und TG < 500 mg/dl im Nüchternzustand

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Myopathie, Rhabdomyolyse, Fibromyalgie, erblichen neuromuskulären Störungen oder familiärer Vorgeschichte oder Kreatinkinase (CK) ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Besuch 1
  • Patienten mit schweren Nierenerkrankungen, geschätzte flomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 bei Besuch 1
  • Patienten mit Leberversagen oder aktiven oder chronischen hepatobiliären Erkrankungen oder Aspartattransaminase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,0 x ULN bei Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DW1125
1 Tablette Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg
DW1125
Arzneimittel: DW1125A-Placebo
Atorvastatin 5 mg Placebo
Arzneimittel: DW1125E-Placebo
Ezetimib 10 mg Placebo
Arzneimittel: DW1125A-1 Placebo
Atorvastatin 10 mg Placebo
Experimental: DW1125A
1 Tablette Atorvastatin 5 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: DW1125E-Placebo
Ezetimib 10 mg Placebo
Arzneimittel: DW1125A-1 Placebo
Atorvastatin 10 mg Placebo
Arzneimittel: Atorvastatin 5 mg
DW1125A
Arzneimittel: DW1125 Placebo
Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg Placebo
Placebo-Komparator: DW1125E
1 Tablette Ezetimib 10 mg einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: DW1125A-Placebo
Atorvastatin 5 mg Placebo
Arzneimittel: DW1125A-1 Placebo
Atorvastatin 10 mg Placebo
Arzneimittel: DW1125 Placebo
Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg Placebo
Arzneimittel: Ezetimib 10 mg
DW1125E
Andere Namen:
  • Ezetrol-Tab. 10 mg
Placebo-Komparator: DW1125A-1
1 Tablette Atorvastatin 10 mg einmal täglich oral einnehmen
Arzneimittel: DW1125A-Placebo
Atorvastatin 5 mg Placebo
Arzneimittel: DW1125E-Placebo
Ezetimib 10 mg Placebo
Arzneimittel: DW1125 Placebo
Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg Placebo
Arzneimittel: Atorvastatin 10 mg
DW1125A-1
Andere Namen:
  • Lipiwon-Tab. 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen
% Veränderung von LDL-C in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Veränderung von LDL-C
Zeitfenster: 4 Wochen
% Veränderung von LDL-C in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen
% Änderung der Lipidparameter
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
% Änderung der Lipidparameter (TC, TG, HDL-C, Non-HDL-C, Apo A1, Apo B) in Woche 4 bzw. Woche 8 nach Verabreichung der Behandlungsmedikamente
4 Wochen und 8 Wochen
LDL-C-Zielerreichungsraten
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
LDL-C-Zielerreichungsraten in Woche 4 bzw. Woche 8 nach Verabreichung der Behandlungsmedikamente (Zielerreichung für LDL-C: Niedrigrisikogruppe: < 160 mg/dl, mittlere Risikogruppe: <130 mg/dl, Hochrisikogruppe: < 100 mg/dL, extreme Risikogruppe: < 70 mg/dL)
4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW1125-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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