Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности DW1125 и DW1125A

24 июля 2023 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое параллельное многоцентровое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности DW1125 и DW1125A у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией

Рандомизированное двойное слепое параллельное многоцентровое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности DW1125 и DW1125A у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола, лицо в возрасте 19 лет и старше
  • Пациенты с диагнозом первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии
  • LDL-C ≤ 250 мг/дл и TG < 500 мг/дл натощак

Критерий исключения:

  • Пациенты с миопатией, рабдомиолизом, фибромиалгией, наследственными нервно-мышечными расстройствами или семейным анамнезом, или креатинкиназой (КК) ≥ 2 x Верхний предел нормы (ВГН) на визите 1
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м^2 при посещении 1
  • Пациенты с печеночной недостаточностью или активными или хроническими заболеваниями гепатобилиарной системы или аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥ 2,0 x ВГН на визите 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДВ1125
1 таблетка эзетимиб/аторвастатин 10/5 мг перорально один раз в день
Лекарство: Эзетимиб/Аторвастатин 10/5 мг
ДВ1125
Лекарство: DW1125A плацебо
Аторвастатин 5 мг плацебо
Лекарство: DW1125E плацебо
Эзетимиб 10 мг плацебо
Лекарство: DW1125A-1 плацебо
Аторвастатин 10 мг плацебо
Экспериментальный: ДВ1125А
1 таблетка аторвастатина 5 мг перорально один раз в день
Лекарство: DW1125E плацебо
Эзетимиб 10 мг плацебо
Лекарство: DW1125A-1 плацебо
Аторвастатин 10 мг плацебо
Лекарство: Аторвастатин 5 мг
ДВ1125А
Лекарство: DW1125 плацебо
Эзетимиб/Аторвастатин 10/5 мг плацебо
Плацебо Компаратор: DW1125E
1 таблетка эзетимиб 10 мг перорально один раз в день
Лекарство: DW1125A плацебо
Аторвастатин 5 мг плацебо
Лекарство: DW1125A-1 плацебо
Аторвастатин 10 мг плацебо
Лекарство: DW1125 плацебо
Эзетимиб/Аторвастатин 10/5 мг плацебо
Лекарство: Эзетимиб 10 мг
DW1125E
Другие имена:
  • Эзетрол таб. 10 мг
Плацебо Компаратор: ДВ1125А-1
1 таблетка аторвастатина 10 мг перорально один раз в день
Лекарство: DW1125A плацебо
Аторвастатин 5 мг плацебо
Лекарство: DW1125E плацебо
Эзетимиб 10 мг плацебо
Лекарство: DW1125 плацебо
Эзетимиб/Аторвастатин 10/5 мг плацебо
Лекарство: Аторвастатин 10 мг
ДВ1125А-1
Другие имена:
  • Липивон Таб. 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% изменение LDL-C
Временное ограничение: 8 недель
% Изменение ХС-ЛПНП на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% изменение LDL-C
Временное ограничение: 4 недели
% изменение LDL-C на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем
4 недели
% изменение параметров липидов
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
% Изменение параметров липидов (TC, TG, HDL-C, Non-HDL-C, Apo A1, Apo B) на 4-й и 8-й неделе соответственно после введения лечебных препаратов
4 недели и 8 недель
Показатели достижения целевых показателей холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 4 недели и 8 недель
Показатели достижения целевого уровня ХС-ЛПНП на 4-й и 8-й неделе соответственно после введения лечебных препаратов (достижение целевого уровня ХС-ЛПНП: группа низкого риска: < 160 мг/дл, группа промежуточного риска: <130 мг/дл, группа высокого риска: < 100 мг/дл, группа крайнего риска: < 70 мг/дл)
4 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Kim, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DW1125-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзетимиб/Аторвастатин 10/5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться