Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DW1125 a DW1125A

24. července 2023 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DW1125 a DW1125A u pacienta s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DW1125 a DW1125A u pacienta s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidémií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví, osoba ve věku 19 let nebo starší
  • Pacienti, u kterých je diagnostikována primární hypercholesterolemie nebo smíšená dyslipidemie
  • LDL-C ≤ 250 mg/dl a TG < 500 mg/dl na lačno

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s myopatií, rabdomyolýzou, fibromyalgií, dědičnými neuromuskulárními poruchami nebo rodinnou anamnézou nebo kreatinkinázou (CK) ≥ 2 x horní hranice normálu (ULN) při návštěvě 1
  • Pacienti se závažnými poruchami ledvin, odhadovaná rychlost flomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 na návštěvě 1
  • Pacienti s jaterním selháním nebo aktivním nebo chronickým hepatobiliárním onemocněním nebo aspartáttransaminázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) ≥ 2,0 x ULN při návštěvě 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DW1125
1 tableta ezetimibu/atorvastatinu 10/5 mg perorálně jednou denně
Lék: Ezetimib/atorvastatin 10/5 mg
DW1125
Lék: DW1125A placebo
Atorvastatin 5 mg placebo
Lék: DW1125E placebo
Ezetimib 10 mg placebo
Lék: DW1125A-1 placebo
Atorvastatin 10 mg placebo
Experimentální: DW1125A
1 tableta atorvastatinu 5 mg perorálně jednou denně
Lék: DW1125E placebo
Ezetimib 10 mg placebo
Lék: DW1125A-1 placebo
Atorvastatin 10 mg placebo
Lék: Atorvastatin 5 mg
DW1125A
Lék: DW1125 placebo
Ezetimib/atorvastatin 10/5 mg placebo
Komparátor placeba: DW1125E
1 tableta ezetimibu 10 mg perorálně jednou denně
Lék: DW1125A placebo
Atorvastatin 5 mg placebo
Lék: DW1125A-1 placebo
Atorvastatin 10 mg placebo
Lék: DW1125 placebo
Ezetimib/atorvastatin 10/5 mg placebo
Lék: Ezetimib 10 mg
DW1125E
Ostatní jména:
  • Ezetrol Tab. 10 mg
Komparátor placeba: DW1125A-1
1 atorvastatin 10 mg tableta perorálně jednou denně
Lék: DW1125A placebo
Atorvastatin 5 mg placebo
Lék: DW1125E placebo
Ezetimib 10 mg placebo
Lék: DW1125 placebo
Ezetimib/atorvastatin 10/5 mg placebo
Lék: Atorvastatin 10 mg
DW1125A-1
Ostatní jména:
  • Lipiwon Tab. 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Změna LDL-C
Časové okno: 8 týdnů
% Změna LDL-C v týdnu 8 oproti výchozí hodnotě
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Změna LDL-C
Časové okno: 4 týdny
% Změna LDL-C ve 4. týdnu oproti výchozí hodnotě
4 týdny
% Změna parametrů lipidů
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
% změny lipidových parametrů (TC, TG, HDL-C, Non-HDL-C, Apo A1, Apo B) ve 4. týdnu a 8. týdnu po podání léčiv
4 týdny a 8 týdnů
Míra dosažení cílů LDL-C
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Míra dosažení cílů LDL-C ve 4. týdnu a 8. týdnu po podání léčivých přípravků (cílové dosažení pro LDL-C: skupina s nízkým rizikem: < 160 mg/dl, skupina se středním rizikem: <130 mg/dl, skupina s vysokým rizikem: < 100 mg/dl, extrémně riziková skupina: < 70 mg/dl)
4 týdny a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW1125-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ezetimib/atorvastatin 10/5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit