Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DW1125 og DW1125A

24. juli 2023 opdateret af: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, multicenter, fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DW1125 og DW1125A hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, multicenter, fase 3 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DW1125 og DW1125A hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn, personen på 19 år eller ældre
  • Patienter, der er diagnosticeret med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi
  • LDL-C ≤ 250 mg/dL og TG < 500 mg/dL ved fastestatus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med myopati, rabdomyolyse, fibromyalgi, arvelige neuromuskulære lidelser eller familiehistorie eller kreatinkinase (CK) ≥ 2 x øvre normalgrænse (ULN) ved besøg 1
  • Patienter med alvorlige nyresygdomme, estimeret Flomerulær Filtration Rate (eGFR) < 30 ml/min/1,73m^2 på besøg 1
  • Patienter med leversvigt eller aktive eller kroniske hepatobiliære sygdomme eller aspartattransaminase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,0 x ULN ved besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DW1125
1 Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg tablet oralt én gang dagligt
Medicin: Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg
DW1125
Medicin: DW1125A placebo
Atorvastatin 5 mg placebo
Medicin: DW1125E placebo
Ezetimibe 10 mg placebo
Medicin: DW1125A-1 placebo
Atorvastatin 10 mg placebo
Eksperimentel: DW1125A
1 Atorvastatin 5 mg tablet oralt én gang dagligt
Medicin: DW1125E placebo
Ezetimibe 10 mg placebo
Medicin: DW1125A-1 placebo
Atorvastatin 10 mg placebo
Medicin: Atorvastatin 5mg
DW1125A
Medicin: DW1125 placebo
Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg placebo
Placebo komparator: DW1125E
1 Ezetimib 10 mg tablet oralt én gang dagligt
Medicin: DW1125A placebo
Atorvastatin 5 mg placebo
Medicin: DW1125A-1 placebo
Atorvastatin 10 mg placebo
Medicin: DW1125 placebo
Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg placebo
Medicin: Ezetimib 10 mg
DW1125E
Andre navne:
  • Ezetrol Tab. 10 mg
Placebo komparator: DW1125A-1
1 Atorvastatin 10 mg tablet oralt én gang dagligt
Medicin: DW1125A placebo
Atorvastatin 5 mg placebo
Medicin: DW1125E placebo
Ezetimibe 10 mg placebo
Medicin: DW1125 placebo
Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg placebo
Medicin: Atorvastatin 10mg
DW1125A-1
Andre navne:
  • Lipiwon Tab. 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Ændring af LDL-C
Tidsramme: 8 uger
% Ændring af LDL-C i uge 8 fra baseline
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Ændring af LDL-C
Tidsramme: 4 uger
% Ændring af LDL-C i uge 4 fra baseline
4 uger
% Ændring af lipidparametre
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
% Ændring af lipidparametre (TC, TG, HDL-C, Non-HDL-C, Apo A1, Apo B) i henholdsvis uge 4 og uge 8 efter administration af behandlingslægemidlerne
4 uger og 8 uger
LDL-C målopfyldelse
Tidsramme: 4 uger og 8 uger
LDL-C-målopnåelse i henholdsvis uge 4 og uge 8 efter administration af behandlingslægemidlerne (målopnåelse for LDL-C: lavrisikogruppe: < 160 mg/dL, mellemrisikogruppe: <130 mg/dL, højrisikogruppe: < 100 mg/dL, ekstrem risikogruppe: < 70 mg/dL)
4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW1125-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ezetimib/Atorvastatin 10/5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner