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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DW1125 et du DW1125A

24 juillet 2023 mis à jour par: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, parallèle, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DW1125 et DW1125A chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, parallèle, multicentrique, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de DW1125 et DW1125A chez des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes, la personne âgée de 19 ans ou plus
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte
  • LDL-C ≤ 250 mg/dL et TG < 500 mg/dL à jeun

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de myopathie, de rhabdomyolyse, de fibromyalgie, de troubles neuromusculaires héréditaires ou d'antécédents familiaux, ou de créatine kinase (CK) ≥ 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite 1
  • Patients atteints de troubles rénaux sévères, débit de filtration flomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2 sur la visite 1
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique ou de maladies hépatobiliaires actives ou chroniques ou d'aspartate transaminase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2,0 x LSN lors de la visite 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DW1125
1 comprimé d'ézétimibe/atorvastatine 10/5 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: Ézétimibe/Atorvastatine 10/5 mg
DW1125
Médicament: DW1125A placebo
Atorvastatine 5mg placebo
Médicament: DW1125E placebo
Ezétimibe 10mg placebo
Médicament: DW1125A-1placebo
Atorvastatine 10mg placebo
Expérimental: DW1125A
1 comprimé d'atorvastatine 5 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: DW1125E placebo
Ezétimibe 10mg placebo
Médicament: DW1125A-1placebo
Atorvastatine 10mg placebo
Médicament: Atorvastatine 5mg
DW1125A
Médicament: Placebo DW1125
Ézétimibe/Atorvastatine 10/5 mg placebo
Comparateur placebo: DW1125E
1 comprimé d'ézétimibe 10 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: DW1125A placebo
Atorvastatine 5mg placebo
Médicament: DW1125A-1placebo
Atorvastatine 10mg placebo
Médicament: Placebo DW1125
Ézétimibe/Atorvastatine 10/5 mg placebo
Médicament: Ézétimibe 10mg
DW1125E
Autres noms:
  • Onglet Ezetrol. 10mg
Comparateur placebo: DW1125A-1
1 comprimé d'atorvastatine 10 mg par voie orale une fois par jour
Médicament: DW1125A placebo
Atorvastatine 5mg placebo
Médicament: DW1125E placebo
Ezétimibe 10mg placebo
Médicament: Placebo DW1125
Ézétimibe/Atorvastatine 10/5 mg placebo
Médicament: Atorvastatine 10mg
DW1125A-1
Autres noms:
  • Onglet Lipiwon. 10mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% Changement de LDL-C
Délai: 8 semaines
% de changement du LDL-C au cours de la semaine 8 par rapport au départ
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% Changement de LDL-C
Délai: 4 semaines
% de changement du LDL-C au cours de la semaine 4 par rapport au départ
4 semaines
% Changement des paramètres lipidiques
Délai: 4 semaines et 8 semaines
% de changement des paramètres lipidiques (TC, TG, HDL-C, Non-HDL-C, Apo A1, Apo B) respectivement aux semaines 4 et 8 après l'administration des médicaments de traitement
4 semaines et 8 semaines
Taux d'atteinte des objectifs de LDL-C
Délai: 4 semaines et 8 semaines
Taux d'atteinte de l'objectif de LDL-C respectivement à la semaine 4 et à la semaine 8 après l'administration des médicaments de traitement (atteinte de l'objectif pour le LDL-C : groupe à faible risque : < 160 mg/dL, groupe à risque intermédiaire : < 130 mg/dL, groupe à haut risque : < 100 mg/dL, groupe à risque extrême : < 70 mg/dL)
4 semaines et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW1125-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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