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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DW1125 e DW1125A

24 luglio 2023 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di DW1125 e DW1125A in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, parallelo, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di DW1125 e DW1125A in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi, la persona di età pari o superiore a 19 anni
  • Pazienti con diagnosi di ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista
  • C-LDL ≤ 250 mg/dL e TG < 500 mg/dL a digiuno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con miopatia, rabdomiolisi, fibromialgia, disturbi neuromuscolari ereditari o anamnesi familiare o creatina chinasi (CK) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita 1
  • Pazienti con gravi disturbi renali, tasso di filtrazione flomerulare stimato (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 in visita 1
  • Pazienti con insufficienza epatica o malattie epatobiliari attive o croniche o aspartato transaminasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,0 x ULN alla visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DW1125
1 compressa di Ezetimibe/Atorvastatina 10/5 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Ezetimibe/Atorvastatina 10/5 mg
DW1125
Droga: Placebo DW1125A
Atorvastatina 5 mg placebo
Droga: Placebo DW1125E
Ezetimibe 10 mg placebo
Droga: DW1125A-1 placebo
Atorvastatina 10 mg placebo
Sperimentale: DW1125A
1 compressa di Atorvastatina 5 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo DW1125E
Ezetimibe 10 mg placebo
Droga: DW1125A-1 placebo
Atorvastatina 10 mg placebo
Droga: Atorvastatina 5 mg
DW1125A
Droga: Placebo DW1125
Ezetimibe/Atorvastatina 10/5 mg placebo
Comparatore placebo: DW1125E
1 compressa di Ezetimibe 10 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo DW1125A
Atorvastatina 5 mg placebo
Droga: DW1125A-1 placebo
Atorvastatina 10 mg placebo
Droga: Placebo DW1125
Ezetimibe/Atorvastatina 10/5 mg placebo
Droga: Ezetimibe 10 mg
DW1125E
Altri nomi:
  • Scheda Ezetrol. 10 mg
Comparatore placebo: DW1125A-1
1 compressa di Atorvastatin 10 mg per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo DW1125A
Atorvastatina 5 mg placebo
Droga: Placebo DW1125E
Ezetimibe 10 mg placebo
Droga: Placebo DW1125
Ezetimibe/Atorvastatina 10/5 mg placebo
Droga: Atorvastatina 10 mg
DW1125A-1
Altri nomi:
  • Scheda Lipiwon. 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% Variazione di LDL-C
Lasso di tempo: 8 settimane
% Variazione di LDL-C nella settimana 8 rispetto al basale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% Variazione di LDL-C
Lasso di tempo: 4 settimane
% Variazione di LDL-C nella settimana 4 rispetto al basale
4 settimane
% Modifica dei parametri lipidici
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
% di variazione dei parametri lipidici (TC, TG, HDL-C, Non-HDL-C, Apo A1, Apo B) rispettivamente nella settimana 4 e nella settimana 8 dopo la somministrazione dei farmaci di trattamento
4 settimane e 8 settimane
Tassi di raggiungimento degli obiettivi di LDL-C
Lasso di tempo: 4 settimane e 8 settimane
Tassi di raggiungimento dell'obiettivo di C-LDL rispettivamente nella settimana 4 e nella settimana 8 dopo la somministrazione dei farmaci di trattamento (raggiungimento dell'obiettivo per C-LDL: gruppo a basso rischio: < 160 mg/dL, gruppo a rischio intermedio: <130 mg/dL, gruppo ad alto rischio: < 100 mg/dL, gruppo a rischio estremo: < 70 mg/dL)
4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW1125-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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