RSV/Flu-01E疫苗预防18～59岁和60岁以上志愿者呼吸道合胞病毒感染的评价

纳入标准：

对于第一组和第二组：

1. 签署知情同意书的可用性。
2. 18-59岁的成年男性和女性。
3. 根据本方案规定的标准临床、实验室和仪器检查方法的数据，诊断为“健康”，没有临床上显着的变化。
4. BMI从18公斤/平方米到30公斤/平方米。
5. 根据 HI 测定，甲型/H1N1pdm09 流感抗体滴度≤1:20 的个体。
6. 有能力并愿意独立记录自我观察日记并按照协议进行所有访问。
7. 精神药物和麻醉物质尿液检测呈阴性。
8. 呼气酒精测试呈阴性。

9. 研究参与者同意在整个研究过程中使用有效的避孕方法。 在本研究中，志愿者可以使用以下避孕方法：

   • 组合方法：

     • 男用避孕套和杀精剂
     • 宫颈帽和杀精剂
     • 阴道隔膜和杀精剂
   • 宫内节育器
   • 激素宫内节育器

   • 激素避孕药：

     • 荷尔蒙植入物
     • 激素注射
     • 复方口服避孕药
     • 迷你药丸
     • 避孕贴片
   • 禁欲性活动。
10. 对于有生育能力的女性 - 妊娠测试呈阴性。
11. 筛选时的一般和生化血液检查指标在参考区间上限的 1.1 倍至下限的 0.9 倍范围内。
12. HIV、乙型和丙型肝炎、梅毒检测呈阴性。

对于第三组：

1. 签署知情同意书的可用性。
2. 60岁以上的成年男性和女性。
3. 如果研究人员认为可以得到补偿，则根据标准临床、实验室和仪器检查方法验证或是否存在慢性疾病，诊断结果是“健康的”。
4. BMI从18公斤/平方米到30公斤/平方米。
5. 根据 HI 测定，甲型/H1N1pdm09 流感抗体滴度≤1:20 的个体。
6. 有能力并准备好独立地在自我观察日记中记录并进行研究中规定的、方案规定的所有访问。
7. 精神药物和麻醉物质尿液检测呈阴性。
8. 呼气酒精测试呈阴性。
9. 用于筛选的一般和生化血液检查指标在参考区间的 1.1 x 上限 - 0.9 x 下限内。
10. HIV、乙型和丙型肝炎、梅毒检测呈阴性。

排除标准：

1. 在当前研究开始前三个月内参加过另一项临床研究；计划在当前研究期间参加另一项研究。
2. 在临床研究开始前 14 天内接触过 COVID-19 患者。
3. SARS-CoV-2 抗原快速检测结果呈阳性。
4. 在参加当前研究之前三周内使用任何其他非研究疫苗产品进行免疫，或拒绝将此类疫苗推迟到当前研究完成后三周期间结束。
5. 在加入当前研究之前的最后六个月内定期使用鼻腔冲洗疗法，或在筛选前两周内间歇性使用上述治疗方法。
6. 在当前研究之前的一年内有频繁流鼻血的病史 (>5)
7. 可能干扰研究药物鼻内给药的鼻子解剖特征
8. 筛查前一个月内，鼻窦区域、鼻旁窦接受过手术干预或鼻子外伤。
9. 筛查时或筛查前两周内出现急性呼吸道疾病症状。
10. 在参与当前研究期间筛选或计划此类治疗之前的三个月内接受免疫球蛋白或其他血液来源药物的治疗。
11. 筛查前 2 个月内捐献血液/血浆（450 毫升或更多）。
12. 存在或怀疑存在各种免疫抑制或免疫缺陷病症，或在筛选前6个月连续使用（用药超过14天不间断）免疫抑制药物、免疫调节剂。
13. 有支气管哮喘病史。
14. 超敏反应和严重过敏反应的存在，包括昆克水肿、先前接种任何疫苗后的过敏性休克。
15. 先前接种活流感疫苗后有喘息史。
16. 免疫接种后的其他不良事件（发烧超过 40°C、晕厥、非热性惊厥、过敏反应），与之前接种任何疫苗有关的可能性极小。
17. 怀疑对研究疫苗的任何成分（包括鸡蛋蛋白）过敏。
18. 沉重的过敏史。
19. 通过病史、体格检查或临床实验室检查发现，有临床意义的急性或慢性肺、心血管、肝、内分泌、神经或精神疾病或肾功能受损，研究者认为这些疾病可能会影响研究结果。
20. 肿瘤疾病史。
21. 有血小板减少性紫癜或出血性疾病史。
22. 抽搐史
23. 根据病史和/或现有的医疗文件，结核病或结核病后残留的变化。
24. 慢性酒精依赖或长期使用违禁药物、药物滥用。
25. 根据病史和/或现有医疗记录，有幽闭恐惧症和社交恐惧症。
26. 适用于育龄女性 - 哺乳期、怀孕或疑似怀孕、产后早期。
27. 无法阅读俄语；无法或不愿意理解研究的本质。 限制获得知情同意的资格或可能影响志愿者参与研究的能力的任何其他条件。
28. 军事或执法人员、在剥夺自由或拘留场所服刑的人员。
29. 特殊饮食（例如素食、严格素食、限盐）或生活方式（夜间工作、剧烈体力活动）
30. 研究者认为可能增加参与研究的志愿者的健康风险或影响研究结果的任何情况