Hodnocení vakcíny RSV/Flu-01E pro prevenci infekce respiračním syncyciálním virem u dobrovolníků ve věku 18 až 59 let a starších 60 let

Kritéria pro zařazení:

Pro první a druhou kohortu:

1. Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu.
2. Dospělí muži a ženy ve věku 18-59 let.
3. Diagnostikováno "zdravé", podle údajů standardních klinických, laboratorních a instrumentálních vyšetřovacích metod uvedených v tomto protokolu, bez klinicky významných změn.
4. BMI od 18 do 30 kg/m2.
5. Jedinci s titrem protilátek proti chřipce A/H1N1pdm09 ≤1:20 podle testu HI.
6. Schopnost a ochota samostatně vést záznamy v deníku sebepozorování a všechny návštěvy provádět protokolárně.
7. Negativní vyšetření moči na psychotropní a omamné látky.
8. Negativní zkouška na alkohol v dechu.

9. Souhlas účastníků studie s používáním účinných antikoncepčních metod po celou dobu jejich účasti ve studii. V této studii mohou dobrovolníci používat následující metody antikoncepce:

   • Kombinované metody:

     • mužský kondom a spermicid
     • cervikální čepice a spermicid
     • vaginální bránice a spermicid
   • Nitroděložní tělísko
   • Hormonální nitroděložní tělísko

   • Hormonální antikoncepce:

     • hormonální implantáty
     • hormonální injekce
     • kombinovaná perorální antikoncepce
     • minipilulka
     • antikoncepční náplast
   • Abstinence od sexuální aktivity.
10. Pro ženy ve fertilním věku - negativní těhotenský test.
11. Ukazatele obecných a biochemických krevních testů při screeningu v rozmezí 1,1 x horní hranice - 0,9 x dolní hranice referenčních intervalů.
12. Negativní testy na HIV, hepatitidu B a C, syfilis.

Pro třetí kohortu:

1. Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu.
2. Dospělí muži a ženy starší 60 let.
3. Diagnóza je „zdravá“, ověřená podle standardních klinických, laboratorních a přístrojových metod vyšetření nebo přítomnosti chronického onemocnění, pokud ji výzkumník považuje za kompenzovanou.
4. BMI od 18 do 30 kg/m2.
5. Jedinci s titrem protilátek proti chřipce A/H1N1pdm09 ≤1:20 podle testu HI.
6. Schopnost a připravenost samostatně vést záznamy v deníku sebepozorování a provádět všechny návštěvy stanovené ve studii, stanovené protokolem.
7. Negativní vyšetření moči na psychotropní a omamné látky.
8. Negativní zkouška na alkohol v dechu.
9. Ukazatele obecných a biochemických krevních testů pro screening v rozmezí 1,1 x horní hranice - 0,9 x dolní hranice referenčních intervalů.
10. Negativní testy na HIV, hepatitidu B a C, syfilis.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné klinické studii do tří měsíců před zahájením aktuální studie; plánuje účast na další studii během aktuálního studijního období.
2. Kontakt s pacienty COVID-19 do 14 dnů před zahájením klinické studie.
3. Pozitivní výsledek rychlého testu na antigen SARS-CoV-2.
4. Imunizace jakýmkoliv jiným vakcínovým produktem, který není předmětem studie, do tří týdnů před zařazením do aktuální studie nebo odmítnutí odložení takové imunizace do konce třítýdenního období po dokončení současné studie.
5. Pravidelné používání nosní irigační terapie během posledních šesti měsíců před zařazením do aktuální studie nebo epizodické používání výše uvedené metody léčby během dvou týdnů před screeningem.
6. Anamnéza častého krvácení z nosu (>5) během roku před současnou studií
7. Anatomické rysy nosu, které mohou interferovat s intranazálním podáním studovaného léku
8. Přítomnost chirurgického zákroku v oblasti dutin, vedlejších nosních dutin nebo traumatických poranění nosu během jednoho měsíce před screeningem.
9. Příznaky akutního respiračního onemocnění v době screeningu nebo do dvou týdnů před screeningem.
10. Léčba imunoglobuliny nebo jinými léky pocházejícími z krve během tří měsíců před screeningem nebo plánováním takové léčby během období účasti v současné studii.
11. Darování krve/plazmy (450 ml nebo více) méně než 2 měsíce před screeningem.
12. Přítomnost nebo podezření na přítomnost různých imunosupresivních nebo imunodeficitních stavů nebo nepřetržité užívání (lék byl předepisován déle než 14 dní bez přestávky) imunosupresiv, imunomodulátorů po dobu 6 měsíců před screeningem.
13. Průduškové astma v anamnéze.
14. Hypersenzitivita a přítomnost závažných alergických reakcí, včetně Quinckeho edému, anafylaktický šok po předchozím podání jakékoli vakcíny.
15. Sípání v anamnéze po předchozí imunizaci živou vakcínou proti chřipce.
16. Jiné nežádoucí účinky po imunizaci (horečka nad 40 °C, synkopa, nefebrilní křeče, anafylaxe), pokud je minimální pravděpodobnost, že jsou spojeny s předchozím podáním jakékoli vakcíny.
17. Podezření na přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny, včetně vaječné bílkoviny.
18. Zatížená alergická anamnéza.
19. Akutní nebo chronické klinicky významné plicní, kardiovaskulární, jaterní, endokrinní, neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo zhoršená funkce ledvin zjištěná anamnézou, fyzikálním vyšetřením nebo klinickými laboratorními nálezy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek studie .
20. Onkologická onemocnění v anamnéze.
21. Trombocytopenická purpura nebo krvácivé poruchy v anamnéze.
22. Historie křečí
23. Tuberkulóza nebo reziduální změny po tuberkulóze podle anamnézy a/nebo dostupné zdravotnické dokumentace.
24. Chronická závislost na alkoholu nebo chronické užívání nelegálních drog, zneužívání drog.
25. Klaustrofobie a sociální fobie podle historie a/nebo dostupných lékařských záznamů.
26. Pro ženy v reprodukčním věku - laktace, těhotenství nebo podezření na těhotenství, časné poporodní období.
27. Neschopnost číst v ruštině; neschopnost nebo neochota pochopit podstatu studia. Jakákoli jiná podmínka, která omezuje způsobilost k získání informovaného souhlasu nebo může ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie.
28. Vojenští nebo donucovací pracovníci, osoby ve výkonu trestu v místech zbavení svobody nebo ve vazbě.
29. Speciální strava (např. vegetariánská, veganská, s omezením soli) nebo životní styl (noční práce, extrémní fyzická aktivita)
30. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko pro zdraví dobrovolníka účastnícího se studie nebo ovlivnit výsledky studie