Evaluering av RSV/Flu-01E-vaksine for forebygging av respiratorisk syncytial virusinfeksjon hos frivillige i alderen 18 til 59 år og over 60 år

Inklusjonskriterier:

For første og andre kohort:

1. Tilgjengelighet av signert informert samtykke.
2. Voksne menn og kvinner i alderen 18-59 år.
3. Diagnostisert "sunn", i henhold til dataene fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder gitt i denne protokollen, med fravær av klinisk signifikante endringer.
4. BMI fra 18 til 30 kg/m2.
5. Personer med antistofftiter mot influensa A/H1N1pdm09 ≤1:20 i henhold til HI-analyse.
6. Evne og vilje til selvstendig å føre journal i dagbok over selvobservasjon og gjennomføre alle besøk i henhold til protokollen.
7. Negativ urinprøve for psykotrope og narkotiske stoffer.
8. Negativ pustealkoholtest.

9. Samtykke fra studiedeltakerne til å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele deres deltakelse i studien. I denne studien kan frivillige bruke følgende prevensjonsmetoder:

   • Kombinerte metoder:

     • mannlig kondom og sæddrepende middel
     • livmorhalshette og sæddrepende middel
     • vaginal diafragma og sæddrepende middel
   • Intrauterin enhet
   • Hormonell intrauterin enhet

   • Hormonelle prevensjonsmidler:

     • hormonimplantater
     • hormoninjeksjoner
     • kombinerte p-piller
     • minipille
     • prevensjonsplaster
   • Avholdenhet fra seksuell aktivitet.
10. For kvinner i fertil alder - en negativ graviditetstest.
11. Indikatorer for generelle og biokjemiske blodprøver ved screening innenfor 1,1 x den øvre grensen - 0,9 x den nedre grensen for referanseintervallene.
12. Negative tester for HIV, hepatitt B og C, syfilis.

For tredje årskull:

1. Tilgjengelighet av signert informert samtykke.
2. Voksne menn og kvinner over 60 år.
3. Diagnosen er "sunn", verifisert i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøkelsesmetoder eller tilstedeværelsen av en kronisk sykdom, hvis forskeren anser det for å bli kompensert.
4. BMI fra 18 til 30 kg/m2.
5. Personer med antistofftiter mot influensa A/H1N1pdm09 ≤1:20 i henhold til HI-analyse.
6. Evnen og beredskapen til selvstendig å føre opptegnelser i dagboken for selvobservasjon og gjennomføre alle besøkene som er fastsatt i studien, gitt av protokollen.
7. Negativ urinprøve for psykotrope og narkotiske stoffer.
8. Negativ pustealkoholtest.
9. Indikatorer for generelle og biokjemiske blodprøver for screening innenfor 1,1 x den øvre grensen - 0,9 x den nedre grensen for referanseintervallene.
10. Negative tester for HIV, hepatitt B og C, syfilis.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie innen tre måneder før starten av den nåværende studien; planlegger å delta i en annen studie i løpet av inneværende studieperiode.
2. Kontakt med COVID-19 pasienter innen 14 dager før starten av den kliniske studien.
3. Positivt hurtigtestresultat for SARS-CoV-2-antigen.
4. Vaksinasjon med et hvilket som helst annet ikke-studievaksineprodukt innen tre uker før registrering i den nåværende studien, eller avslag på å utsette slikt til slutten av treukersperioden etter fullføring av den nåværende studien.
5. Regelmessig bruk av neseskyllebehandling i løpet av de siste seks månedene før registrering i den nåværende studien eller episodisk bruk av behandlingsmetoden ovenfor i de to ukene før screeningen.
6. Anamnese med hyppige neseblødninger (>5) i løpet av året før den nåværende studien
7. Anatomiske trekk ved nesen som kan forstyrre intranasal administrering av studiemedisinen
8. Tilstedeværelsen av kirurgisk inngrep i sinusområdet, paranasale bihuler eller traumatiske neseskader innen en måned før screening.
9. Symptomer på akutt luftveissykdom på tidspunktet for screening eller innen to uker før screening.
10. Behandling med immunglobuliner eller andre blodavledede medisiner i de tre månedene før screening eller planlegging av slik behandling i løpet av deltakelsesperioden i den nåværende studien.
11. Donasjon av blod/plasma (450 ml eller mer) mindre enn 2 måneder før screening.
12. Tilstedeværelsen eller mistanken om tilstedeværelse av ulike immunsuppressive eller immunsvikttilstander eller kontinuerlig bruk (legemidlet ble foreskrevet i mer enn 14 dager uten pause) av immunsuppressive medisiner, immunmodulatorer i 6 måneder før screeningen.
13. Historie om bronkial astma.
14. Overfølsomhet og tilstedeværelse av alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert Quinckes ødem, anafylaktisk sjokk etter tidligere administrering av en hvilken som helst vaksine.
15. Anamnese med hvesing etter tidligere immunisering med levende influensavaksine.
16. Andre bivirkninger etter immunisering (feber over 40°C, synkope, ikke-febrile kramper, anafylaksi) når det er minimal sannsynlighet for at de er assosiert med en tidligere administrering av en hvilken som helst vaksine.
17. Mistanke om overfølsomhet overfor noen komponent i studievaksinen, inkludert eggprotein.
18. Belastet allergisk anamnese.
19. Akutte eller kroniske klinisk signifikante lunge-, kardiovaskulære, lever-, endokrine, nevrologiske eller psykiatriske lidelser, eller nedsatt nyrefunksjon identifisert ved anamnese, fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som, etter etterforskerens mening, kan påvirke resultatet av studien .
20. Historie om onkologiske sykdommer.
21. Anamnese med trombocytopenisk purpura eller blødningsforstyrrelser.
22. Historie med kramper
23. Tuberkulose eller gjenværende endringer etter tuberkulose i henhold til anamnesen og/eller tilgjengelig medisinsk dokumentasjon.
24. Kronisk alkoholavhengighet eller kronisk bruk av illegale rusmidler, narkotikamisbruk.
25. Klaustrofobi og sosial fobi i henhold til historie og/eller tilgjengelige medisinske journaler.
26. For kvinner i reproduktiv alder - amming, graviditet eller mistenkt graviditet, tidlig postpartum periode.
27. Manglende evne til å lese på russisk; manglende evne eller vilje til å forstå essensen av studien. Enhver annen betingelse som begrenser muligheten for å innhente informert samtykke eller kan påvirke frivillighetens mulighet til å delta i studien.
28. Militære eller rettshåndhevende offiserer, personer som soner straff på steder med frihetsberøvelse eller i varetekt.
29. Spesialkost (f.eks. vegetarisk, vegansk, saltbegrenset) eller livsstil (nattarbeid, ekstrem fysisk aktivitet)
30. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for helsen til en frivillig som deltar i studien eller påvirke resultatene av studien