Evaluatie van RSV/Flu-01E-vaccin voor de preventie van infectie met respiratoir syncytieel virus bij vrijwilligers van 18 tot 59 jaar en ouder dan 60 jaar

Inclusiecriteria:

Voor het eerste en tweede cohort:

1. Beschikbaarheid van ondertekende geïnformeerde toestemming.
2. Volwassen mannen en vrouwen van 18-59 jaar.
3. Gediagnosticeerd als "gezond", volgens de gegevens van standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden waarin dit protocol voorziet, zonder klinisch significante veranderingen.
4. BMI van 18 tot 30 kg/m2.
5. Personen met een antilichaamtiter tegen influenza A/H1N1pdm09 ≤1:20 volgens de HI-assay.
6. Vermogen en bereidheid om zelfstandig een dagboek bij te houden van zelfobservatie en alle bezoeken volgens het protocol uit te voeren.
7. Negatieve urinetest voor psychotrope en verdovende middelen.
8. Negatieve ademalcoholtest.

9. Toestemming van studiedeelnemers om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens hun deelname aan de studie. In deze studie kunnen vrijwilligers de volgende anticonceptiemethoden gebruiken:

   • Gecombineerde methoden:

     • mannencondoom en zaaddodend middel
     • halskapje en zaaddodend middel
     • vaginaal diafragma en zaaddodend middel
   • Spiraaltje
   • Hormonaal spiraaltje

   • Hormonale anticonceptiva:

     • hormonale implantaten
     • hormoon injecties
     • gecombineerde orale anticonceptiva
     • minipil
     • anticonceptie pleister
   • Onthouding van seksuele activiteit.
10. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd - een negatieve zwangerschapstest.
11. Indicatoren van algemeen en biochemisch bloedonderzoek bij screening binnen 1,1 x de bovengrens - 0,9 x de ondergrens van de referentie-intervallen.
12. Negatieve tests voor HIV, hepatitis B en C, syfilis.

Voor het derde cohort:

1. Beschikbaarheid van ondertekende geïnformeerde toestemming.
2. Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 60 jaar.
3. De diagnose is "gezond", geverifieerd volgens standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden of de aanwezigheid van een chronische ziekte, als de onderzoeker deze als gecompenseerd beschouwt.
4. BMI van 18 tot 30 kg/m2.
5. Personen met een antilichaamtiter tegen influenza A/H1N1pdm09 ≤1:20 volgens de HI-assay.
6. Het vermogen en de bereidheid om zelfstandig gegevens bij te houden in het dagboek van zelfobservatie en alle bezoeken uit te voeren waarin het onderzoek voorziet, voorzien in het protocol.
7. Negatieve urinetest voor psychotrope en verdovende middelen.
8. Negatieve ademalcoholtest.
9. Indicatoren van algemeen en biochemisch bloedonderzoek voor screening binnen 1,1 x de bovengrens - 0,9 x de ondergrens van de referentie-intervallen.
10. Negatieve tests voor HIV, hepatitis B en C, syfilis.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een andere klinische studie binnen drie maanden voorafgaand aan de start van de huidige studie; van plan bent om tijdens de huidige studieperiode deel te nemen aan een ander onderzoek.
2. Contact met COVID-19-patiënten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de klinische studie.
3. Positief sneltestresultaat voor SARS-CoV-2-antigeen.
4. Immunisatie met een ander niet-onderzoeksvaccinproduct binnen drie weken voorafgaand aan inschrijving in het huidige onderzoek, of weigering om dit uit te stellen tot het einde van de periode van drie weken na voltooiing van het huidige onderzoek.
5. Regelmatig gebruik van nasale irrigatietherapie gedurende de laatste zes maanden voorafgaand aan inschrijving in de huidige studie of incidenteel gebruik van de bovenstaande behandelmethode in de twee weken voorafgaand aan de screening.
6. Geschiedenis van frequente neusbloedingen (> 5) gedurende het jaar voorafgaand aan de huidige studie
7. Anatomische kenmerken van de neus die de intranasale toediening van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren
8. De aanwezigheid van chirurgische ingrepen in het sinusgebied, neusbijholten of traumatische verwondingen van de neus binnen een maand vóór screening.
9. Symptomen van acute luchtwegaandoeningen op het moment van screening of binnen twee weken voorafgaand aan screening.
10. Behandeling met immunoglobulinen of andere van bloed afgeleide medicijnen in de drie maanden voorafgaand aan de screening of het plannen van een dergelijke behandeling tijdens de periode van deelname aan de huidige studie.
11. Donatie van bloed/plasma (450 ml of meer) minder dan 2 maanden voorafgaand aan de screening.
12. De aanwezigheid of het vermoeden van de aanwezigheid van verschillende immunosuppressieve of immunodeficiëntie-aandoeningen of continu gebruik (het medicijn werd gedurende meer dan 14 dagen zonder pauze voorgeschreven) van immunosuppressiva, immunomodulatoren gedurende 6 maanden vóór de screening.
13. Geschiedenis van bronchiale astma.
14. Overgevoeligheid en de aanwezigheid van ernstige allergische reacties, waaronder Quincke-oedeem, anafylactische shock na de eerdere toediening van een vaccin.
15. Geschiedenis van piepende ademhaling na eerdere immunisatie met levend griepvaccin.
16. Andere bijwerkingen na immunisatie (koorts boven 40°C, syncope, niet-koortsstuipen, anafylaxie) wanneer er een minimale kans is dat ze verband houden met een eerdere toediening van een vaccin.
17. Verdenking van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, inclusief ei-eiwit.
18. Belaste allergische anamnese.
19. Acute of chronische klinisch significante long-, cardiovasculaire, lever-, endocriene, neurologische of psychiatrische stoornissen, of verminderde nierfunctie vastgesteld door anamnese, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden .
20. Geschiedenis van oncologische ziekten.
21. Geschiedenis van trombocytopenische purpura of bloedingsstoornissen.
22. Geschiedenis van convulsies
23. Tuberculose of restverschijnselen na tuberculose volgens de anamnese en/of beschikbare medische documentatie.
24. Chronische alcoholafhankelijkheid of chronisch gebruik van illegale drugs, drugsmisbruik.
25. Claustrofobie en sociale fobie volgens de geschiedenis en / of beschikbare medische dossiers.
26. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd - borstvoeding, zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap, vroege postpartumperiode.
27. Onvermogen om Russisch te lezen; onvermogen of onwil om de essentie van de studie te begrijpen. Elke andere voorwaarde die de geschiktheid voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming beperkt of die van invloed kan zijn op het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen.
28. Militairen of wetshandhavers, personen die hun straf uitzitten in plaatsen van vrijheidsbeneming of in hechtenis.
29. Speciaal dieet (bijv. vegetarisch, veganistisch, zoutarm) of levensstijl (nachtwerk, extreme fysieke activiteit)
30. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de gezondheid van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt kan verhogen of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden