Evaluering af RSV/Flu-01E-vaccine til forebyggelse af respiratorisk syncytial virusinfektion hos frivillige i alderen 18 til 59 år og over 60 år

Inklusionskriterier:

For første og anden kohorte:

1. Tilgængelighed af underskrevet informeret samtykke.
2. Voksne mænd og kvinder i alderen 18-59 år.
3. Diagnosticeret "sund" i henhold til data fra standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder, der er fastsat i denne protokol, med fravær af klinisk signifikante ændringer.
4. BMI fra 18 til 30 kg/m2.
5. Personer med antistoftiter mod influenza A/H1N1pdm09 ≤1:20 ifølge HI-assay.
6. Evne og vilje til selvstændigt at føre optegnelser i dagbogen over selvobservation og udføre alle besøg i henhold til protokollen.
7. Negativ urintest for psykotrope og narkotiske stoffer.
8. Negativ ånde alkohol test.

9. Samtykke fra forsøgsdeltagere til at bruge effektive præventionsmetoder under hele deres deltagelse i undersøgelsen. I denne undersøgelse kan frivillige bruge følgende præventionsmetoder:

   • Kombinerede metoder:

     • mandligt kondom og spermicid
     • livmoderhalshætte og spermicid
     • vaginal diafragma og sæddræbende middel
   • Intrauterin enhed
   • Hormonal intrauterin enhed

   • Hormonelle præventionsmidler:

     • hormonimplantater
     • hormonindsprøjtninger
     • kombinerede orale præventionsmidler
     • mini-pille
     • præventionsplaster
   • Afholdenhed fra seksuel aktivitet.
10. For kvinder i den fødedygtige alder - en negativ graviditetstest.
11. Indikatorer for generelle og biokemiske blodprøver ved screening inden for 1,1 x den øvre grænse - 0,9 x den nedre grænse for referenceintervallerne.
12. Negative tests for HIV, hepatitis B og C, syfilis.

For tredje årgang:

1. Tilgængelighed af underskrevet informeret samtykke.
2. Voksne mænd og kvinder over 60 år.
3. Diagnosen er "sund", verificeret i henhold til standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder eller tilstedeværelsen af ​​en kronisk sygdom, hvis forskeren anser det for at være kompenseret.
4. BMI fra 18 til 30 kg/m2.
5. Personer med antistoftiter mod influenza A/H1N1pdm09 ≤1:20 ifølge HI-assay.
6. Evnen og beredskabet til selvstændigt at føre optegnelser i dagbogen over selvobservation og udføre alle de besøg, der er forudsat i undersøgelsen, i henhold til protokollen.
7. Negativ urintest for psykotrope og narkotiske stoffer.
8. Negativ ånde alkohol test.
9. Indikatorer for generelle og biokemiske blodprøver til screening inden for 1,1 x den øvre grænse - 0,9 x den nedre grænse for referenceintervallerne.
10. Negative tests for HIV, hepatitis B og C, syfilis.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for tre måneder før starten af ​​den aktuelle undersøgelse; planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af den nuværende studieperiode.
2. Kontakt med COVID-19 patienter inden for 14 dage før starten af ​​det kliniske studie.
3. Positivt hurtigt testresultat for SARS-CoV-2-antigen.
4. Immunisering med et hvilket som helst andet ikke-undersøgelsesvaccineprodukt inden for tre uger før optagelse i det aktuelle studie, eller afvisning af at udskyde en sådan indtil udgangen af ​​den tre-ugers periode efter afslutningen af ​​den aktuelle undersøgelse.
5. Regelmæssig brug af næseskylningsterapi i løbet af de sidste seks måneder forud for optagelse i det aktuelle studie eller episodisk brug af ovennævnte behandlingsmetode i de to uger forud for screeningen.
6. Anamnese med hyppige næseblod (>5) i løbet af året før den aktuelle undersøgelse
7. Anatomiske træk i næsen, der kan forstyrre intranasal administration af undersøgelseslægemidlet
8. Tilstedeværelsen af ​​kirurgisk indgreb i sinusområdet, paranasale bihuler eller traumatiske næseskader inden for en måned før screening.
9. Symptomer på akut luftvejssygdom på screeningstidspunktet eller inden for to uger før screening.
10. Behandling med immunglobuliner eller andre blodafledte lægemidler i de tre måneder forud for screening eller planlægning af en sådan behandling i perioden for deltagelse i den aktuelle undersøgelse.
11. Donation af blod/plasma (450 ml eller mere) mindre end 2 måneder før screening.
12. Tilstedeværelsen eller mistanken om tilstedeværelsen af ​​forskellige immunsuppressive eller immundefekt tilstande eller kontinuerlig brug (lægemidlet blev ordineret i mere end 14 dage uden pause) af immunsuppressive lægemidler, immunmodulatorer i 6 måneder før screeningen.
13. Historie om bronkial astma.
14. Overfølsomhed og tilstedeværelsen af ​​alvorlige allergiske reaktioner, herunder Quinckes ødem, anafylaktisk shock efter den tidligere administration af en hvilken som helst vaccine.
15. Anamnese med hvæsen efter tidligere immunisering med levende influenzavaccine.
16. Andre bivirkninger efter immunisering (feber over 40°C, synkope, ikke-febrile kramper, anafylaksi), når der er en minimal sandsynlighed for, at de er forbundet med en tidligere administration af en hvilken som helst vaccine.
17. Mistanke om overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen, herunder ægprotein.
18. Bebyrdet allergisk anamnese.
19. Akutte eller kroniske klinisk signifikante lunge-, kardiovaskulære, hepatiske, endokrine, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller nedsat nyrefunktion identificeret ved anamnese, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, som efter investigatorens mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen .
20. Onkologiske sygdommes historie.
21. Anamnese med trombocytopenisk purpura eller blødningsforstyrrelser.
22. Historie om kramper
23. Tuberkulose eller resterende ændringer efter tuberkulose i henhold til anamnesen og/eller tilgængelig medicinsk dokumentation.
24. Kronisk alkoholafhængighed eller kronisk brug af ulovlige stoffer, stofmisbrug.
25. Klaustrofobi og social fobi ifølge historie og/eller tilgængelige lægejournaler.
26. For kvinder i den reproduktive alder - amning, graviditet eller mistanke om graviditet, tidlig postpartum periode.
27. Manglende evne til at læse på russisk; manglende evne eller vilje til at forstå essensen af ​​undersøgelsen. Enhver anden betingelse, der begrænser berettigelsen til at indhente informeret samtykke eller kan påvirke den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen.
28. Militære eller retshåndhævende embedsmænd, personer, der afsoner straffe på steder med frihedsberøvelse eller i varetægt.
29. Særlig diæt (f.eks. vegetarisk, vegansk, salt-begrænset) eller livsstil (natarbejde, ekstrem fysisk aktivitet)
30. Enhver tilstand, der efter investigators mening kan øge sundhedsrisikoen for en frivillig, der deltager i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens resultater