18～59歳および60歳以上のボランティアにおける呼吸器合胞体ウイルス感染予防のためのRSV/Flu-01Eワクチンの評価

包含基準:

最初と 2 番目のコホートの場合:

1. 署名されたインフォームドコンセントの利用可能性。
2. 18～59歳の成人男性および女性。
3. このプロトコールに規定されている標準的な臨床検査、実験室検査および機器検査法のデータによれば、臨床的に重大な変化が見られず、「健康」と診断された。
4. BMI 18 ～ 30 kg/m2。
5. HI アッセイによるインフルエンザ A/H1N1pdm09 に対する抗体価が 1:20 以下の個人。
6. 自己観察日記に自主的に記録を付け、プロトコルに従ってすべての訪問を実行する能力と意欲。
7. 向精神薬および麻薬物質の尿検査は陰性。
8. 呼気アルコール検査は陰性。

9. 研究参加者が研究に参加する間ずっと効果的な避妊方法を使用することに同意すること。 この研究では、ボランティアは次の避妊方法を使用できます。

   • 組み合わせた方法:

     • 男性用コンドームと殺精子剤
     • 子宮頸管キャップと殺精子剤
     • 膣隔膜と殺精子剤
   • 子宮内避妊器具
   • ホルモン子宮内器具

   • ホルモン避妊薬:

     • ホルモンインプラント
     • ホルモン注射
     • 混合経口避妊薬
     • ミニピル
     • 避妊パッチ
   • 性行為を控えること。
10. 妊娠の可能性のある女性の場合 - 妊娠検査薬が陰性。
11. スクリーニング時の一般的および生化学的血液検査の指標が基準範囲の 1.1 x 上限値 - 0.9 x 下限値以内であること。
12. HIV、B型肝炎およびC型肝炎、梅毒の検査は陰性。

3 番目のコホートの場合:

1. 署名されたインフォームドコンセントの利用可能性。
2. 60歳以上の成人男女。
3. 診断は「健康」であり、研究者が補償されると考える場合、標準的な臨床、実験室および機器による検査方法または慢性疾患の存在に従って検証されます。
4. BMI 18 ～ 30 kg/m2。
5. HI アッセイによるインフルエンザ A/H1N1pdm09 に対する抗体価が 1:20 以下の個人。
6. 自己観察日記に記録を独自に付け、治験実施計画書に規定されている、研究で規定されたすべての訪問を実行する能力と準備。
7. 向精神薬および麻薬物質の尿検査は陰性。
8. 呼気アルコール検査は陰性。
9. スクリーニングのための一般的および生化学的血液検査の指標は、基準範囲の 1.1 x 上限値 - 0.9 x 下限値の範囲内にあります。
10. HIV、B型肝炎およびC型肝炎、梅毒の検査は陰性。

除外基準:

1. 現在の研究の開始前3か月以内に別の臨床研究に参加した。現在の研究期間中に別の研究に参加する予定がある。
2. 臨床研究開始前14日以内に新型コロナウイルス感染症患者と接触したこと。
3. SARS-CoV-2抗原の迅速検査結果が陽性。
4. 現在の研究に登録する前の3週間以内に他の非研究ワクチン製品による予防接種を受けている、または現在の研究の完了後3週間の期間が終了するまで延期することを拒否している。
5. 現在の研究に登録する前の過去6か月間における鼻洗浄療法の定期的な使用、またはスクリーニング前の2週間における上記の治療法の一時的な使用。
6. 現在の研究の前の1年間に頻繁な鼻血（>5回）の病歴がある
7. 治験薬の鼻腔内投与を妨げる可能性のある鼻の解剖学的特徴
8. -スクリーニング前1か月以内に副鼻腔領域、副鼻腔、または鼻の外傷性の外科的介入の存在。
9. -スクリーニング時またはスクリーニング前2週間以内に急性呼吸器疾患の症状がある。
10. -現在の研究への参加期間中にスクリーニングまたはそのような治療を計画する前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液由来の薬物による治療。
11. スクリーニングの2か月以内に血液/血漿（450 ml以上）を寄付。
12. さまざまな免疫抑制または免疫不全状態の存在またはその疑い、またはスクリーニング前の6か月間にわたる免疫抑制剤、免疫調節剤の連続使用（中断せずに14日を超えて薬物が処方された）。
13. 気管支喘息の既往歴。
14. 過敏症およびクインケ浮腫、ワクチンの前回の投与後のアナフィラキシーショックを含む重度のアレルギー反応の存在。
15. 前回の生インフルエンザワクチン接種後の喘鳴の病歴。
16. 予防接種後のその他の有害事象（40℃を超える発熱、失神、非熱性けいれん、アナフィラキシー）。以前のワクチン投与に関連する可能性が最小限である場合。
17. 卵タンパク質を含む研究ワクチンの成分に対する過敏症の疑い。
18. 重篤なアレルギーの既往歴。
19. -臨床的に重要な急性または慢性の肺、心血管、肝臓、内分泌、神経、精神疾患、または病歴、身体検査、または臨床検査所見によって特定された腎機能障害で、治験責任医師の意見では、研究の結果に影響を与える可能性がある。
20. 腫瘍性疾患の歴史。
21. 血小板減少性紫斑病または出血性疾患の病歴。
22. けいれんの既往歴
23. 既往歴および/または入手可能な医療文書に基づく結核または結核後の残存変化。
24. 慢性的なアルコール依存症または違法薬物の慢性的な使用、薬物乱用。
25. 病歴および/または入手可能な医療記録による閉所恐怖症および社会恐怖症。
26. 生殖年齢の女性（授乳中、妊娠または妊娠の疑い、産後初期）。
27. ロシア語が読めない。研究の本質を理解する能力がない、または理解する気がない。 インフォームド・コンセントを取得する資格を制限する、またはボランティアが研究に参加する能力に影響を与える可能性があるその他の条件。
28. 軍人または法執行官、自由の剥奪または拘留された場所で刑に服している人。
29. 特別な食事（例、ベジタリアン、ビーガン、塩分制限）またはライフスタイル（夜間の仕事、極端な身体活動）
30. 研究者が判断した、研究に参加するボランティアの健康へのリスクを増大させる可能性がある、または研究の結果に影響を与える可能性がある状態