Evaluación de la vacuna RSV/Flu-01E para la prevención de la infección por virus respiratorio sincitial en voluntarios de 18 a 59 años y mayores de 60 años

Criterios de inclusión:

Para la primera y segunda cohorte:

1. Disponibilidad de consentimiento informado firmado.
2. Hombres y mujeres adultos de 18 a 59 años.
3. Diagnosticado "sano", de acuerdo con los datos de los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental previstos en este protocolo, con la ausencia de cambios clínicamente significativos.
4. IMC de 18 a 30 kg/m2.
5. Individuos con título de anticuerpos contra influenza A/H1N1pdm09 ≤1:20 según ensayo HI.
6. Capacidad y disposición para llevar registros de forma independiente en el diario de autoobservación y realizar todas las visitas de acuerdo con el protocolo.
7. Examen de orina negativo para sustancias psicotrópicas y estupefacientes.
8. Test de alcoholemia negativo.

9. Consentimiento de los participantes del estudio para usar métodos anticonceptivos efectivos a lo largo de su participación en el estudio. En este estudio, los voluntarios pueden utilizar los siguientes métodos anticonceptivos:

   • Métodos combinados:

     • preservativo masculino y espermicida
     • capuchón cervical y espermicida
     • diafragma vaginal y espermicida
   • Dispositivo intrauterino
   • Dispositivo intrauterino hormonal

   • Anticonceptivos hormonales:

     • implantes hormonales
     • inyecciones de hormonas
     • anticonceptivos orales combinados
     • mini-píldora
     • parche anticonceptivo
   • Abstinencia de la actividad sexual.
10. Para mujeres en edad fértil: una prueba de embarazo negativa.
11. Indicadores de análisis de sangre generales y bioquímicos en la selección dentro de 1,1 x el límite superior - 0,9 x el límite inferior de los intervalos de referencia.
12. Pruebas negativas para VIH, hepatitis B y C, sífilis.

Para la tercera cohorte:

1. Disponibilidad de consentimiento informado firmado.
2. Hombres y mujeres mayores de 60 años.
3. El diagnóstico es "sano", verificado según los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental o la presencia de una enfermedad crónica, si el investigador lo considera compensado.
4. IMC de 18 a 30 kg/m2.
5. Individuos con título de anticuerpos contra influenza A/H1N1pdm09 ≤1:20 según ensayo HI.
6. La capacidad y disposición para llevar registros de forma independiente en el diario de autoobservación y realizar todas las visitas previstas en el estudio, previstas en el protocolo.
7. Examen de orina negativo para sustancias psicotrópicas y estupefacientes.
8. Test de alcoholemia negativo.
9. Indicadores de análisis de sangre generales y bioquímicos para detección dentro de 1,1 x el límite superior - 0,9 x el límite inferior de los intervalos de referencia.
10. Pruebas negativas para VIH, hepatitis B y C, sífilis.

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro estudio clínico dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio actual; planea participar en otro estudio durante el período de estudio actual.
2. Contacto con pacientes de COVID-19 dentro de los 14 días previos al inicio del estudio clínico.
3. Resultado positivo de la prueba rápida para el antígeno SARS-CoV-2.
4. Inmunización con cualquier otro producto de vacuna que no sea del estudio dentro de las tres semanas anteriores a la inscripción en el estudio actual, o negativa a posponerla hasta el final del período de tres semanas después de la finalización del estudio actual.
5. Uso regular de terapia de irrigación nasal durante los últimos seis meses antes de la inscripción en el estudio actual o uso episódico del método de tratamiento anterior en las dos semanas previas a la selección.
6. Antecedentes de hemorragias nasales frecuentes (>5) durante el año anterior al estudio actual
7. Características anatómicas de la nariz que pueden interferir con la administración intranasal del fármaco del estudio
8. La presencia de intervención quirúrgica en la zona de los senos nasales, senos paranasales o lesiones traumáticas de la nariz en el mes anterior a la selección.
9. Síntomas de enfermedad respiratoria aguda en el momento de la selección o dentro de las dos semanas anteriores a la misma.
10. Tratamiento con inmunoglobulinas u otros medicamentos derivados de la sangre en los tres meses anteriores a la selección o planificación de dicho tratamiento durante el período de participación en el presente estudio.
11. Donación de sangre/plasma (450 ml o más) menos de 2 meses antes de la selección.
12. La presencia o sospecha de la presencia de diversas condiciones inmunosupresoras o de inmunodeficiencia o el uso continuo (el medicamento se prescribió durante más de 14 días sin interrupción) de medicamentos inmunosupresores, inmunomoduladores durante 6 meses antes de la selección.
13. Antecedentes de asma bronquial.
14. Hipersensibilidad y presencia de reacciones alérgicas graves, incluyendo edema de Quincke, shock anafiláctico tras la administración previa de alguna vacuna.
15. Antecedentes de sibilancias después de una inmunización previa con vacuna viva contra la influenza.
16. Otros eventos adversos posteriores a la inmunización (fiebre superior a 40°C, síncope, convulsiones no febriles, anafilaxia) cuando exista una probabilidad mínima de que estén asociados con una administración previa de alguna vacuna.
17. Sospecha de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna del estudio, incluida la proteína de huevo.
18. Anamnesis alérgica sobrecargada.
19. Trastornos pulmonares, cardiovasculares, hepáticos, endocrinos, neurológicos o psiquiátricos, agudos o crónicos, clínicamente significativos, o deterioro de la función renal identificado por antecedentes, examen físico o hallazgos de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, pueden influir en el resultado del estudio. .
20. Historia de las enfermedades oncológicas.
21. Antecedentes de púrpura trombocitopénica o trastornos hemorrágicos.
22. Historia de convulsiones
23. Tuberculosis o cambios residuales postuberculosos según la anamnesis y/o documentación médica disponible.
24. Dependencia crónica del alcohol o uso crónico de drogas ilícitas, abuso de drogas.
25. Claustrofobia y fobia social según antecedentes y/o historias clínicas disponibles.
26. Para mujeres en edad reproductiva: lactancia, embarazo o sospecha de embarazo, período posparto temprano.
27. Incapacidad para leer en ruso; incapacidad o falta de voluntad para comprender la esencia del estudio. Cualquier otra condición que limite la elegibilidad para obtener el consentimiento informado o que pueda afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
28. Militares o agentes del orden, personas que cumplen penas en lugares de privación de libertad o bajo custodia.
29. Dieta especial (p. ej., vegetariana, vegana, restringida en sal) o estilo de vida (trabajo nocturno, actividad física extrema)
30. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo para la salud de un voluntario que participe en el estudio o afectar los resultados del estudio.