Utvärdering av RSV/Flu-01E-vaccin för förebyggande av luftvägssyncytialvirusinfektion hos frivilliga i åldern 18 till 59 år och över 60 år

Inklusionskriterier:

För första och andra kohorten:

1. Tillgänglighet för undertecknat informerat samtycke.
2. Vuxna män och kvinnor i åldern 18-59 år.
3. Diagnostiserats "frisk", enligt data från standardiserade kliniska, laboratorie- och instrumentundersökningsmetoder som anges i detta protokoll, med frånvaro av kliniskt signifikanta förändringar.
4. BMI från 18 till 30 kg/m2.
5. Individer med antikroppstiter mot influensa A/H1N1pdm09 ≤1:20 enligt HI-analys.
6. Förmåga och vilja att självständigt föra anteckningar i dagboken över självobservation och genomföra alla besök enligt protokollet.
7. Negativt urintest för psykotropa och narkotiska ämnen.
8. Negativt utandningsalkoholtest.

9. Samtycke från studiedeltagare att använda effektiva preventivmedel under hela sitt deltagande i studien. I denna studie kan frivilliga använda följande preventivmedel:

   • Kombinerade metoder:

     • manlig kondom och spermiedödande medel
     • cervikal mössa och spermiedödande medel
     • vaginalt diafragma och spermiedödande medel
   • Spiral
   • Hormonell intrauterin enhet

   • Hormonella preventivmedel:

     • hormonimplantat
     • hormoninjektioner
     • kombinerade p-piller
     • minipiller
     • p-plåster
   • Avhållsamhet från sexuell aktivitet.
10. För kvinnor i fertil ålder - ett negativt graviditetstest.
11. Indikatorer för allmänna och biokemiska blodprov vid screening inom 1,1 x den övre gränsen - 0,9 x den nedre gränsen för referensintervallen.
12. Negativa tester för HIV, hepatit B och C, syfilis.

För den tredje kohorten:

1. Tillgänglighet för undertecknat informerat samtycke.
2. Vuxna män och kvinnor över 60 år.
3. Diagnosen är "frisk", verifierad enligt vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder eller förekomsten av en kronisk sjukdom, om forskaren anser att det är kompenserat.
4. BMI från 18 till 30 kg/m2.
5. Individer med antikroppstiter mot influensa A/H1N1pdm09 ≤1:20 enligt HI-analys.
6. Förmågan och beredskapen att självständigt föra register i dagboken för självobservation och utföra alla de besök som föreskrivs i studien, enligt protokollet.
7. Negativt urintest för psykotropa och narkotiska ämnen.
8. Negativt utandningsalkoholtest.
9. Indikatorer för allmänna och biokemiska blodprov för screening inom 1,1 x den övre gränsen - 0,9 x den nedre gränsen för referensintervallen.
10. Negativa tester för HIV, hepatit B och C, syfilis.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan klinisk studie inom tre månader före början av den aktuella studien; planerar att delta i en annan studie under den aktuella studieperioden.
2. Kontakt med covid-19-patienter inom 14 dagar före starten av den kliniska studien.
3. Positivt snabbtestresultat för SARS-CoV-2-antigen.
4. Immunisering med någon annan icke-studievaccinprodukt inom tre veckor före inskrivning i den aktuella studien, eller vägran att skjuta upp en sådan till slutet av treveckorsperioden efter avslutad studie.
5. Regelbunden användning av nasal spolbehandling under de senaste sex månaderna före inskrivningen i den aktuella studien eller episodisk användning av ovanstående behandlingsmetod under de två veckorna före screeningen.
6. Historik med frekventa näsblod (>5) under året före den aktuella studien
7. Anatomiska egenskaper i näsan som kan störa intranasal administrering av studieläkemedlet
8. Närvaron av kirurgiskt ingrepp i sinusområdet, paranasala bihålor eller traumatiska skador på näsan inom en månad före screening.
9. Symtom på akut luftvägssjukdom vid tidpunkten för screening eller inom två veckor före screening.
10. Behandling med immunglobuliner eller andra blodhärledda läkemedel under de tre månaderna före screening eller planering av sådan behandling under perioden för deltagande i den aktuella studien.
11. Donation av blod/plasma (450 ml eller mer) mindre än 2 månader före screening.
12. Närvaron eller misstanke om närvaron av olika immunsuppressiva eller immunbristtillstånd eller kontinuerlig användning (läkemedlet ordinerades i mer än 14 dagar utan paus) av immunsuppressiva läkemedel, immunmodulatorer i 6 månader före screeningen.
13. Historia av bronkial astma.
14. Överkänslighet och förekomst av allvarliga allergiska reaktioner, inklusive Quinckes ödem, anafylaktisk chock efter tidigare administrering av något vaccin.
15. Historik av väsande andning efter tidigare immunisering med levande influensavaccin.
16. Andra biverkningar efter immunisering (feber över 40°C, synkope, icke-febrila kramper, anafylaxi) när det finns en minimal sannolikhet att de är associerade med en tidigare administrering av något vaccin.
17. Misstanke om överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet, inklusive äggprotein.
18. Belastad allergisk anamnes.
19. Akuta eller kroniska kliniskt signifikanta lung-, kardiovaskulära, lever-, endokrina, neurologiska eller psykiatriska störningar eller nedsatt njurfunktion som identifierats genom anamnes, fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka resultatet av studien .
20. Historia om onkologiska sjukdomar.
21. Historik med trombocytopen purpura eller blödningsrubbningar.
22. Historia av kramper
23. Tuberkulos eller kvarvarande förändringar efter tuberkulos enligt anamnesen och/eller tillgänglig medicinsk dokumentation.
24. Kroniskt alkoholberoende eller kroniskt bruk av illegala droger, drogmissbruk.
25. Klaustrofobi och social fobi enligt historia och/eller tillgängliga journaler.
26. För kvinnor i reproduktiv ålder - amning, graviditet eller misstänkt graviditet, tidig postpartum period.
27. Oförmåga att läsa på ryska; oförmåga eller ovilja att förstå essensen av studien. Alla andra villkor som begränsar behörigheten att erhålla informerat samtycke eller kan påverka volontärens förmåga att delta i studien.
28. Militär eller brottsbekämpande tjänstemän, personer som avtjänar straff på platser för frihetsberövande eller i förvar.
29. Specialkost (t.ex. vegetarisk, vegan, saltbegränsad) eller livsstil (nattarbete, extrem fysisk aktivitet)
30. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan öka hälsorisken för en frivillig som deltar i studien eller påverka studiens resultat