Оценка вакцины RSV/Flu-01E для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у добровольцев в возрасте от 18 до 59 лет и старше 60 лет

Критерии включения:

Для первой и второй группы:

1. Наличие подписанного информированного согласия.
2. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18-59 лет.
3. Диагноз «здоров», по данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования, предусмотренных настоящим протоколом, при отсутствии клинически значимых изменений.
4. ИМТ от 18 до 30 кг/м2.
5. Лица с титром антител к гриппу A/H1N1pdm09 ≤1:20 по HI-тесту.
6. Умение и готовность самостоятельно вести записи в дневнике самонаблюдения и проводить все посещения по протоколу.
7. Отрицательный анализ мочи на психотропные и наркотические вещества.
8. Отрицательный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.

9. Согласие участников исследования на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего периода их участия в исследовании. В этом исследовании добровольцы могут использовать следующие методы контрацепции:

   • Комбинированные методы:

     • мужской презерватив и спермицид
     • цервикальный колпачок и спермицид
     • вагинальная диафрагма и спермицид
   • Внутриматочная спираль
   • Гормональная внутриматочная спираль

   • Гормональные контрацептивы:

     • гормональные имплантаты
     • инъекции гормонов
     • комбинированные оральные контрацептивы
     • мини-таблетка
     • противозачаточный пластырь
   • Воздержание от половой жизни.
10. Для женщин детородного возраста - отрицательный тест на беременность.
11. Показатели общего и биохимического анализов крови при скрининге в пределах 1,1 х верхней границы - 0,9 х нижней границы референтных интервалов.
12. Отрицательные анализы на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис.

Для третьей когорты:

1. Наличие подписанного информированного согласия.
2. Взрослые мужчины и женщины старше 60 лет.
3. Диагноз «здоров», верифицированный по стандартным клиническим, лабораторным и инструментальным методам обследования или наличие хронического заболевания, если исследователь считает его компенсированным.
4. ИМТ от 18 до 30 кг/м2.
5. Лица с титром антител к гриппу A/H1N1pdm09 ≤1:20 по HI-тесту.
6. Умение и готовность самостоятельно вести записи в дневнике самонаблюдения и осуществлять все посещения, предусмотренные в исследовании, предусмотренные протоколом.
7. Отрицательный анализ мочи на психотропные и наркотические вещества.
8. Отрицательный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
9. Показатели общего и биохимического анализов крови при скрининге в пределах 1,1 х верхней границы - 0,9 х нижней границы референтных интервалов.
10. Отрицательные анализы на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис.

Критерий исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до начала текущего исследования; планируете участвовать в другом исследовании в течение текущего периода исследования.
2. Контакт с пациентами с COVID-19 в течение 14 дней до начала клинического исследования.
3. Положительный результат экспресс-теста на антиген SARS-CoV-2.
4. Иммунизация любым другим неисследуемым вакцинным продуктом в течение трех недель до включения в текущее исследование или отказ от ее отсрочки до конца трехнедельного периода после завершения текущего исследования.
5. Регулярное использование назальной ирригационной терапии в течение последних шести месяцев до включения в текущее исследование или эпизодическое использование вышеуказанного метода лечения в течение двух недель до скрининга.
6. История частых носовых кровотечений (> 5) в течение года до текущего исследования
7. Анатомические особенности носа, которые могут мешать интраназальному введению исследуемого препарата
8. Наличие хирургических вмешательств в области пазух, околоносовых пазух или травматических повреждений носа в течение месяца до скрининга.
9. Симптомы острого респираторного заболевания на момент скрининга или в течение двух недель до скрининга.
10. Лечение иммуноглобулинами или другими препаратами, полученными из крови, за три месяца до скрининга или планирование такого лечения в период участия в текущем исследовании.
11. Сдача крови/плазмы (450 мл и более) менее чем за 2 месяца до скрининга.
12. Наличие или подозрение на наличие различных иммунодепрессивных или иммунодефицитных состояний либо постоянный прием (препарат назначали более 14 дней без перерыва) иммунодепрессантов, иммуномодуляторов в течение 6 месяцев до скрининга.
13. Бронхиальная астма в анамнезе.
14. Гиперчувствительность и наличие тяжелых аллергических реакций, включая отек Квинке, анафилактический шок после предшествующего введения любой вакцины.
15. Хрипы в анамнезе после предыдущей иммунизации живой противогриппозной вакциной.
16. Другие нежелательные явления после иммунизации (лихорадка выше 40°С, обмороки, нефебрильные судороги, анафилаксия), когда существует минимальная вероятность того, что они связаны с предшествующим введением какой-либо вакцины.
17. Подозрение на повышенную чувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины, включая яичный белок.
18. Отягощенный аллергологический анамнез.
19. Острые или хронические клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные, эндокринные, неврологические или психические расстройства или нарушения функции почек, выявленные в анамнезе, физикальном обследовании или клинических лабораторных данных, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования. .
20. История онкологических заболеваний.
21. Тромбоцитопеническая пурпура или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
22. История судорог
23. Туберкулез или остаточные изменения после туберкулеза по данным анамнеза и/или имеющейся медицинской документации.
24. Хроническая алкогольная зависимость или хроническое употребление запрещенных наркотиков, наркомания.
25. Клаустрофобия и социальная фобия по данным анамнеза и/или имеющихся медицинских карт.
26. Для женщин репродуктивного возраста - период лактации, беременность или подозрение на беременность, ранний послеродовой период.
27. Неумение читать по-русски; неспособность или нежелание понимать суть исследования. Любое другое условие, которое ограничивает право на получение информированного согласия или может повлиять на возможность добровольца участвовать в исследовании.
28. Военные или сотрудники правоохранительных органов, лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы или в местах лишения свободы.
29. Особая диета (например, вегетарианская, веганская, с ограничением соли) или образ жизни (работа в ночное время, экстремальная физическая активность)
30. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для здоровья добровольца, участвующего в исследовании, или повлиять на результаты исследования.